Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til sen vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​biosimilær rituximab

10. oktober 2023 opdateret af: Libbs Farmacêutica LTDA

Retrospektiv observationsundersøgelse for sen vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​biosimilær rituximab: en underanalyse af RTXM83-AC-01-11-forsøget

RTXM83-AC-01-11-studiet evaluerede effektivitet og sikkerhedsresultater i forhold til brugen af ​​Vivaxxia i løbet af 6 behandlingscyklusser (efter investigatorens skøn kunne der administreres op til 8 behandlingscyklusser), efterfulgt af 9 måneders opfølgning. , idet denne opfølgningstid er tilstrækkelig til at analysere non-inferioritet i forhold til referencelægemidlet. Data om sene hændelser af effekt og sikkerhed er dog af stor værdi for at bidrage til en robust klinisk respons og for at styrke tilliden til brugen af ​​biosimilære lægemidler. Af denne grund foreslår Libbs Farmacêutica denne retrospektive observationsundersøgelse for at indsamle data om sene resultater af den pivotale undersøgelse, der styrede godkendelsen af ​​det biosimilære rituximab (Vivaxxia) fra forskningsdeltagerne fra Brasilien.

Det nuværende retrospektive observationsstudie LB2002 vil sub-analysere udvalgte resultater af effekt og sikkerhed fra studie RTXM83-AC-01-11 hos deltagere over 18 år randomiseret i Brasilien, i alt 28 deltagere, udover at evaluere sen effekt og sikkerhedsresultater. Oplysninger om efterfølgende behandling/protokol bør også indsamles for deltagere, der har progressiv eller tilbagevendende sygdom, indstiftet af forskningscentre under disse forhold.

Forslaget går på beskrivende sammenligning af de udvalgte resultater af effektivitet og sikkerhed for disse deltagere med de samme resultater, der er udvalgt for den globale befolkning i RTXM83-AC-01-11-studiet, og giver også sen sikkerhed og effektive data, der er vigtige for anti-neoplastiske processer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Evaluer forskningsdeltagere, der var refraktære over for behandling, defineret som ikke at have opnået: Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), efter 6 behandlingscyklusser i undersøgelse RTXM83-AC-01-11.

Evaluer deltagerne, der havde et tilbagefald af sygdommen, defineret som en ændring fra: Komplet respons (CR), efter 06 behandlingscyklusser i undersøgelse RTXM83-AC-01-11, til: Progressiv sygdom (PD) indtil datoen for samtykke ( ICF) i LB2002-undersøgelsen.

Dataene for den efterfølgende behandling/protokol indstiftet af forskningscentret for progressiv eller tilbagevendende sygdom vil også blive indsamlet.

ANALYSEPERIODE AF DENNE KLINISKE STUDIE

  • 01-JUL-2013 (begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 17-JUL-2017 (data, hvori den sidste deltager i undersøgelsen RTXM83-AC-01-11 ankom til det sidste opfølgningsbesøg 9 måneder efter den sidste dosis af behandling): til delanalyse af effektivitet og sikkerhed foreslået af undersøgelse RTXM83-AC-01-11: SLE, TRG og EA, og til eksplorativ evaluering af refraktær sygdom.
  • Data fra randomisering i undersøgelse RTXM83-AC-01-11 til samtykkedata (TCLE) i undersøgelse LB2002: til analyse af SLP, SG og til eksplorativ evaluering af tilbagefald.
  • Dato for det sidste besøg af undersøgelse RTXM83-AC-01-11, betragtet som FUP3, indtil datoen for samtykke (ICF) i undersøgelse LB2002: til evaluering af sene AE'er af interesse.

Dataindsamling: Til delanalyseevalueringerne vil de data, der allerede er blevet indsamlet, blive brugt og er en del af undersøgelsesdatabasen RTXM83-AC-01-11. Denne database vil også blive overvejet til eksplorativ vurdering af refraktær sygdom.

For sene evalueringer af sikkerhed og effekt (sene uønskede hændelser af interesse, SLP, SG og sygdomsrecidiv) og også data om den efterfølgende behandling/protokol indstiftet af forskningscentret for progressiv sygdom eller sygdomstilbagefald, data fra medicinske journaler tilgængelige på forskningscentre .

Endelig vil alle data, der er nødvendige for at evaluere målene i denne undersøgelse, blive imputeret i en enkelt elektronisk sagsrapportformular (eCRF), udviklet eksklusivt til dette projekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Dr Fernando Pericole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der tidligere er randomiseret i Brasilien til fase III-studiet RTXM83-AC-01-11, som allerede er afsluttet, vil være berettiget til dette observationelle, retrospektive studie LB2002, som blev udført for at understøtte registreringen af ​​den nye biosimilar af rituximab (Vivaxxia) i forskellige lande.

RTXM83-AC-01-11-studiet sammenlignede effektiviteten og sikkerheden mellem biosimilært rituximab (RTXM83) og referencerituximab (Mabthera®), begge forbundet med CHOP-kemoterapi (henholdsvis RTXM83-CHOP og R-CHOP) og omfattede deltagere i forskningen med diagnosen diffust storcellet B-celle lymfom (LDGCB) CD20 positiv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frit og informeret samtykke til at deltage i denne retrospektive, observationsundersøgelse af dataindsamling
  • Forskningsdeltagere fra Brasilien randomiserede og som modtog mindst én dosis behandling i RTXM83-AC-01-11 undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe I

Alle deltagere er tidligere randomiseret i Brasilien til fase III-studiet RTXM83-AC-01-11, der allerede er afsluttet, som blev udført for at understøtte registreringen af ​​det nye biosimilar af rituximab (Vivaxxia) i forskellige lande.

RTXM83-AC-01-11-studiet sammenlignede effektiviteten og sikkerheden mellem biosimilært rituximab (RTXM83) og referencerituximab (Mabthera®), begge forbundet med CHOP-kemoterapi (henholdsvis RTXM83-CHOP og R-CHOP) og inkluderede deltagere i forskning med en diagnose af anden lymfom end stor B-celle (LDGCB) CD20 positiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering: delanalyse af hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
At præsentere delanalysen af ​​hændelsesfri overlevelse af deltagere fra Brasilien i de to behandlingsgrupper (RTXM83-CHOP og R-CHOP) fra randomiseringsdatoen indtil det sidste besøg i RTXM83-AC-01-11-studiet, betragtet som o FUP 3 (9 måneders opfølgning efter endt behandling);
9 måneder efter behandlingen
Effektivitetsevaluering: delanalyse af den globale responsrate
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 03 uger)
At præsentere delanalysen af ​​den globale responsrate for deltagere fra Brasilien i de to behandlingsgrupper (RTXM83-CHOP og R-CHOP), efter 6 behandlingscyklusser i RTXM83-AC-01-11 undersøgelsen, vurderet som komplet respons (RC) eller delvis respons (PR);
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 03 uger)
Sikkerhedsevaluering: delanalyse af uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
Præsentér delanalysen af ​​de uønskede hændelser (AE) af deltagerne i Brasilien, der fandt sted fra datoen for underskrivelsen af ​​Free and Informed Consent Form (ICF) indtil det sidste besøg af undersøgelsen RTXM83-AC-01-11, betragtet som FUP 3 (opfølgning) 9 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
9 måneder efter behandlingen
Effektivitetsevaluering: progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 96 måneder
Vurder progressionsfri overlevelse i de to behandlingsgrupper (RTXM83-CHOP og R-CHOP) fra datoen for randomisering i RTXM83-AC-01-11-studiet til datoen for samtykke (ICF) i LB2002-studiet;
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 96 måneder
Effektivitetsevaluering: Vurder den samlede overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 96 måneder
Vurder den samlede overlevelse i de to behandlingsgrupper (RTXM83-CHOP og R-CHOP) fra datoen for randomisering i undersøgelse RTXM83-AC-01-11 indtil datoen for samtykke (ICF) i undersøgelse LB2002;
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 96 måneder
Sikkerhedsevaluering: forekomst af sene uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 96 måneder
Evaluer forekomsten af ​​sene uønskede hændelser af interesse fra datoen for det sidste besøg i RTXM83-AC-01-11-undersøgelsen, betragtet som FUP 3, indtil datoen for samtykke (TCLE) i LB2002-undersøgelsen.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 96 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Libbs Farmacêutica LTDA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner