Исследование поздней оценки безопасности и эффективности биоаналога ритуксимаба
Ретроспективное наблюдательное исследование поздней оценки безопасности и эффективности биоаналога ритуксимаба: субанализ исследования RTXM83-AC-01-11
В исследовании RTXM83-AC-01-11 оценивались результаты эффективности и безопасности применения Vivaxxia в течение 6 циклов лечения (по усмотрению исследователя можно было проводить до 8 циклов лечения) с последующим 9-месячным наблюдением. , причем данное время наблюдения является достаточным для анализа не меньшей эффективности по отношению к референтному лекарственному средству. Однако данные о поздних событиях эффективности и безопасности имеют большую ценность, поскольку способствуют надежному клиническому ответу и укрепляют доверие к использованию биоподобных лекарственных средств. По этой причине компания Libbs Farmacêutica предлагает это ретроспективное обсервационное исследование для сбора данных о поздних результатах базового исследования, в результате которого участники исследования из Бразилии одобрили биоаналог ритуксимаба (Vivaxxia).
Настоящее ретроспективное обсервационное исследование LB2002 будет субанализировать отдельные результаты эффективности и безопасности исследования RTXM83-AC-01-11 с участием участников старше 18 лет, рандомизированных в Бразилии, всего 28 участников, а также оценивать отдаленные результаты эффективности и безопасности. Информация о последующем лечении/протоколе также должна быть собрана для участников с прогрессирующим или рецидивирующим заболеванием, установленным исследовательскими центрами в этих условиях.
Предложение состоит в том, чтобы описательно сравнить выбранные результаты эффективности и безопасности этих участников с теми же результатами, выбранными для населения всего мира в исследовании RTXM83-AC-01-11, а также предоставить поздние данные о безопасности и эффективности, важные для противоопухолевых процессов. .
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оцените участников исследования, которые были невосприимчивы к лечению, определяемому как не достигшие: полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после 6 циклов лечения в исследовании RTXM83-AC-01-11.
Оцените участников, у которых наблюдался рецидив заболевания, определяемый как изменение от: Полный ответ (CR) после 06 циклов лечения в исследовании RTXM83-AC-01-11 до: Прогрессирующее заболевание (PD) до даты согласия ( ICF) в исследовании LB2002.
Также будут собраны данные о последующем лечении/протоколе, установленном исследовательским центром по поводу прогрессирующего или рецидивирующего заболевания.
ПЕРИОД АНАЛИЗА НАСТОЯЩЕГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
- с 01 июля 2013 г. (начало исследования) по 17 июля 2017 г. (данные, согласно которым последний участник исследования RTXM83-AC-01-11 прибыл на последний контрольный визит через 9 месяцев после приема последней дозы лечение): для субанализа эффективности и безопасности, предложенных в исследовании RTXM83-AC-01-11: СКВ, ТРГ и ЭА, а также для исследовательской оценки рефрактерного заболевания.
- Данные рандомизации в исследовании RTXM83-AC-01-11 по данным согласия (TCLE) в исследовании LB2002: для анализа SLP, SG и для предварительной оценки рецидива.
- Дата последнего визита в рамках исследования RTXM83-AC-01-11, рассматриваемого как FUP3, до даты согласия (ICF) в исследовании LB2002: для оценки поздних представляющих интерес НЯ.
Сбор данных: Для оценок субанализа будут использоваться уже собранные данные, которые являются частью базы данных исследования RTXM83-AC-01-11. Эта база данных также будет рассматриваться для исследовательской оценки рефрактерных заболеваний.
Для поздней оценки безопасности и эффективности (поздние нежелательные явления, представляющие интерес, SLP, SG и рецидив заболевания), а также данных о последующем лечении / протоколе, назначенном исследовательским центром в случае прогрессирования заболевания или рецидива заболевания, данные из медицинских записей, доступных в исследовательских центрах. .
Наконец, все данные, необходимые для оценки целей, поставленных в этом исследовании, будут внесены в единую электронную форму отчета о случае (eCRF), разработанную специально для этого проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-878
- Dr Fernando Pericole
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все участники, ранее рандомизированные в Бразилии для участия в уже завершенном исследовании III фазы RTXM83-AC-01-11, будут иметь право на участие в этом обсервационном ретроспективном исследовании LB2002, которое было проведено для поддержки регистрации нового биоаналога ритуксимаба (Vivaxxia) в различные страны.
В исследовании RTXM83-AC-01-11 сравнивалась эффективность и безопасность биоаналога ритуксимаба (RTXM83) и эталонного ритуксимаба (Mabthera®), оба из которых были связаны с химиотерапией CHOP (RTXM83-CHOP и R-CHOP соответственно), и включали участников исследования. с диагнозом диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ЛДГКБ) CD20-положительная.
Описание
Критерии включения:
- Свободное и информированное согласие на участие в этом ретроспективном обсервационном исследовании сбора данных.
- Участники исследования из Бразилии, рандомизированные и получившие хотя бы одну дозу лечения в исследовании RTXM83-AC-01-11.
Критерий исключения:
- непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа I
Все участники, ранее рандомизированные в Бразилии для участия в исследовании III фазы RTXM83-AC-01-11, уже завершились, которое было проведено для поддержки регистрации нового биоаналога ритуксимаба (Vivaxxia) в разных странах. В исследовании RTXM83-AC-01-11 сравнивали эффективность и безопасность биоаналога ритуксимаба (RTXM83) и эталонного ритуксимаба (Mabthera®), которые были связаны с химиотерапией CHOP (RTXM83-CHOP и R-CHOP соответственно) и включали участников исследования RTXM83-AC-01-11. исследование с диагнозом лимфомы, отличной от крупноклеточной B-клеточной (LDGCB) CD20-положительной. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности: субанализ бессобытийной выживаемости
Временное ограничение: 9 месяцев после лечения
|
Представить субанализ безсобытийной выживаемости участников из Бразилии в двух группах лечения (RTXM83-CHOP и R-CHOP) от даты рандомизации до заключительного визита в исследовании RTXM83-AC-01-11, рассматриваемого как o FUP. 3 (9-месячное наблюдение после окончания лечения);
|
9 месяцев после лечения
|
|
Оценка эффективности: субанализ глобального показателя реагирования
Временное ограничение: В конце 6-го цикла (каждый цикл длится 3 недели)
|
Представить субанализ общего показателя ответа участников из Бразилии в двух группах лечения (RTXM83-CHOP и R-CHOP) после 6 циклов лечения в исследовании RTXM83-AC-01-11, оцененного как полный ответ (RC). или Частичный ответ (PR);
|
В конце 6-го цикла (каждый цикл длится 3 недели)
|
|
Оценка безопасности: субанализ нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 месяцев после лечения
|
Представьте субанализ нежелательных явлений (НЯ) у участников в Бразилии, произошедших с даты подписания Формы свободного и информированного согласия (ICF) до заключительного визита в рамках исследования RTXM83-AC-01-11, рассматриваемого как FUP 3 (наблюдение) через 9 месяцев после окончания лечения);
|
9 месяцев после лечения
|
|
Оценка эффективности: выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 96 месяцев.
|
Оцените выживаемость без прогрессирования в двух группах лечения (RTXM83-CHOP и R-CHOP) с даты рандомизации в исследовании RTXM83-AC-01-11 до даты согласия (ICF) в исследовании LB2002;
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 96 месяцев.
|
|
Оценка эффективности: оценка общей выживаемости
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 96 месяцев.
|
Оцените общую выживаемость в двух группах лечения (RTXM83-CHOP и R-CHOP) с даты рандомизации в исследовании RTXM83-AC-01-11 до даты согласия (ICF) в исследовании LB2002;
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 96 месяцев.
|
|
Оценка безопасности: возникновение поздних нежелательных явлений.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 96 месяцев.
|
Оцените возникновение поздних нежелательных явлений, представляющих интерес, с даты последнего визита в исследовании RTXM83-AC-01-11, рассматриваемого как FUP 3, до даты согласия (TCLE) в исследовании LB2002.
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 96 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты