Tutkimus biologisesti samankaltaisen rituksimabin turvallisuuden ja tehon myöhäisestä arvioinnista
Retrospektiivinen havainnointitutkimus biologisesti samankaltaisen rituksimabin turvallisuuden ja tehon myöhäisestä arvioinnista: RTXM83-AC-01-11-tutkimuksen osaanalyysi
RTXM83-AC-01-11-tutkimuksessa arvioitiin Vivaxxian käytön tehoa ja turvallisuutta 6 hoitojakson aikana (tutkijan harkinnan mukaan jopa 8 hoitosykliä voitiin antaa), mitä seurasi 9 kuukauden seuranta. Tämä seuranta-aika on riittävä vertailulääkkeeseen verrattuna. Tiedot tehon ja turvallisuuden myöhäisistä tapahtumista ovat kuitenkin erittäin tärkeitä vahvan kliinisen vasteen saavuttamiseksi ja luottamuksen vahvistamiseksi biologisesti samankaltaisten lääkkeiden käyttöön. Tästä syystä Libbs Farmacêutica ehdottaa tätä retrospektiivistä havainnointitutkimusta kerätäkseen tietoja sen keskeisen tutkimuksen myöhäisistä tuloksista, jotka ohjasivat biologisesti samankaltaisen rituksimabin (Vivaxxia) hyväksyntää brasilialaisilta tutkimukseen osallistuvilta.
Tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa LB2002 ali-analysoidaan valittuja tehoa ja turvallisuutta koskevia tuloksia tutkimuksesta RTXM83-AC-01-11 yli 18-vuotiailla osallistujilla, jotka on satunnaistettu Brasiliassa, yhteensä 28 osallistujaa. Lisäksi arvioidaan myöhäisiä teho- ja turvallisuustuloksia. Tietoa myöhemmästä hoidosta/protokollasta tulee kerätä myös osallistujilta, joilla on etenevä tai uusiutuva sairaus. Tutkimuskeskukset ovat käynnistäneet näissä olosuhteissa.
Ehdotuksena on verrata kuvailevasti näiden osallistujien valittuja tehoa ja turvallisuutta koskevia tuloksia samoihin tuloksiin, jotka valittiin maailmanlaajuisesti tutkimuksessa RTXM83-AC-01-11, ja tarjota myös myöhäistä turvallisuutta ja tehokkaita tietoja, jotka ovat tärkeitä antineoplastisille prosesseille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi tutkimuksen RTXM83-AC-01-11 tutkimuksessa tutkimukseen osallistuneita, jotka eivät kestäneet hoitoa ja jotka eivät ole saavuttaneet: Täydellinen vaste (CR) tai Partial Response (PR) kuuden hoitosyklin jälkeen.
Arvioi osallistujat, joilla oli taudin uusiutuminen, joka määritellään muutoksena: Täydellinen vaste (CR) 06 hoitojakson jälkeen tutkimuksessa RTXM83-AC-01-11: Progressiivinen sairaus (PD) suostumuspäivään asti ( ICF) LB2002-tutkimuksessa.
Myös tutkimuskeskuksen etenevän tai uusiutuvan sairauden myöhemmän hoidon/protokollan tiedot kerätään.
TÄMÄN KLIINISEN TUTKIMUKSEN ANALYYSIAIKA
- 01-JUL-2013 (tutkimuksen alku) - 17-JUL-2017 (tiedot, joissa viimeinen tutkimuksen RTXM83-AC-01-11 osallistuja saapui viimeiselle seurantakäynnille 9 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen hoito): tutkimuksen RTXM83-AC-01-11: SLE, TRG ja EA ehdottaman tehon ja turvallisuuden osa-analyysiä varten sekä refraktorisen taudin tutkivaan arviointiin.
- Tiedot satunnaistamisesta tutkimuksessa RTXM83-AC-01-11 suostumustietoihin (TCLE) tutkimuksessa LB2002: SLP:n, SG:n analysointia ja uusiutumisen tutkivaa arviointia varten.
- Tutkimuksen RTXM83-AC-01-11, jota pidetään FUP3:na, viimeisen käynnin päivämäärä suostumuspäivään (ICF) tutkimuksessa LB2002: kiinnostavien myöhäisten haittavaikutusten arviointia varten.
Tiedonkeruu: Subanalyysin arvioinneissa käytetään jo kerättyä tietoa, joka on osa tutkimustietokantaa RTXM83-AC-01-11. Tätä tietokantaa harkitaan myös tulenkestävän sairauden tutkivassa arvioinnissa.
Myöhäisiä turvallisuuden ja tehon arviointeja (kiinnostavat myöhäiset haittatapahtumat, SLP, SG ja taudin uusiutuminen) ja myös tutkimuskeskuksen etenevän taudin tai taudin uusiutumisen myöhempää hoitoa/protokollaa koskevat tiedot tutkimuskeskuksista saatavilla olevista potilaskertomuksista. .
Lopuksi kaikki tässä tutkimuksessa asetettujen tavoitteiden arvioimiseksi tarvittavat tiedot lasketaan yhteen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF), joka on kehitetty yksinomaan tätä hanketta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Augusto Figueiredo
- Puhelinnumero: 1246 55 11 3879 2500
- Sähköposti: augusto.figueiredo@libbs.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paula Fernandes
- Puhelinnumero: 1044 55 11 3879 2500
- Sähköposti: paula.fernandes@libbs.com.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-878
- Dr Fernando Pericole
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicete Romano
- Puhelinnumero: +55 19 99117 8691
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat, jotka on aiemmin satunnaistettu Brasiliassa vaiheen III tutkimukseen RTXM83-AC-01-11, joka on jo saatu päätökseen, voivat osallistua tähän havainnolliseen, retrospektiiviseen tutkimukseen LB2002, joka suoritettiin tukemaan rituksimabin (Vivaxxia) uuden biosimilaarin rekisteröintiä eri maat.
RTXM83-AC-01-11-tutkimuksessa verrattiin biologisesti samankaltaisen rituksimabin (RTXM83) ja referenssirituksimabin (Mabthera®) tehoa ja turvallisuutta, jotka molemmat liittyvät CHOP-kemoterapiaan (RTXM83-CHOP ja R-CHOP, vastaavasti), ja siihen osallistui tutkimukseen osallistujia. diagnoosilla diffuusi suuri B-solulymfooma (LDGCB) CD20-positiivinen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaa ja tietoinen suostumus osallistua tähän retrospektiiviseen, havainnolliseen tiedonkeruututkimukseen
- Brasilialaiset tutkimushenkilöt satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen hoitoa RTXM83-AC-01-11-tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä I
Kaikki osallistujat satunnaistettiin aiemmin Brasiliassa jo päättyneeseen vaiheen III tutkimukseen RTXM83-AC-01-11, joka suoritettiin tukemaan rituksimabin (Vivaxxia) uuden biosimilaarin rekisteröintiä eri maissa. Tutkimuksessa RTXM83-AC-01-11 verrattiin tehoa ja turvallisuutta biologisesti samankaltaisen rituksimabin (RTXM83) ja vertailurituksimabin (Mabthera®) välillä. Molemmat liittyvät CHOP-kemoterapiaan (RTXM83-CHOP ja R-CHOP, vastaavasti) ja joihin osallistui tutkimus, jossa on diagnosoitu muu lymfooma kuin suuri B-solu (LDGCB) CD20-positiivinen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi: tapahtumattoman selviytymisen osa-analyysi
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
Esittää osaanalyysi brasilialaisten osallistujien tapahtumattomasta eloonjäämisestä kahdessa hoitoryhmässä (RTXM83-CHOP ja R-CHOP) satunnaistamispäivästä RTXM83-AC-01-11-tutkimuksen viimeiseen käyntiin, jota pidetään o FUP:na. 3 (9 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen);
|
9 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuusarviointi: Global Response Rate -analyysin osa-analyysi
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 03 viikkoa)
|
Esittääkseen osaanalyysin brasilialaisten osallistujien globaalista vasteprosentista kahdessa hoitoryhmässä (RTXM83-CHOP ja R-CHOP) kuuden hoitojakson jälkeen RTXM83-AC-01-11-tutkimuksessa, arvioituna täydelliseksi vasteeksi (RC) tai osittainen vastaus (PR);
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 03 viikkoa)
|
|
Turvallisuusarviointi: haittatapahtumien osa-analyysi
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
Esitä osa-analyysi osallistujien haittatapahtumista (AE) Brasiliassa, jotka tapahtuivat vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä tutkimuksen RTXM83-AC-01-11 viimeiseen vierailuun asti. FUP 3 (seuranta) 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen);
|
9 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuuden arviointi: etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 96 kuukautta
|
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen kahdessa hoitoryhmässä (RTXM83-CHOP ja R-CHOP) satunnaistamispäivästä RTXM83-AC-01-11-tutkimuksessa suostumuspäivään (ICF) LB2002-tutkimuksessa;
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 96 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: Arvioi kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 96 kuukautta
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen kahdessa hoitoryhmässä (RTXM83-CHOP ja R-CHOP) satunnaistamispäivästä tutkimuksessa RTXM83-AC-01-11 suostumuspäivään (ICF) tutkimuksessa LB2002;
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 96 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi: myöhäisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 96 kuukautta
|
Arvioi mielenkiinnon kohteena olevien myöhäisten haittatapahtumien esiintyminen RTXM83-AC-01-11-tutkimuksen viimeisen käynnin päivästä, jota pidetään FUP 3:na, suostumuspäivään (TCLE) LB2002-tutkimuksessa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 96 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .