Estudio para la evaluación tardía de la seguridad y eficacia del biosimilar rituximab
Estudio observacional retrospectivo para la evaluación tardía de la seguridad y eficacia del biosimilar rituximab: un subanálisis del ensayo RTXM83-AC-01-11
El estudio RTXM83-AC-01-11 evaluó los resultados de eficacia y seguridad en relación con el uso de Vivaxxia durante 6 ciclos de tratamiento (a discreción del investigador, se podrían administrar hasta 8 ciclos de tratamiento), seguidos de 9 meses de seguimiento. , siendo este tiempo de seguimiento suficiente para el análisis de no inferioridad respecto al medicamento de referencia. Sin embargo, los datos sobre eventos tardíos de eficacia y seguridad son de gran valor para contribuir a una respuesta clínica sólida y fortalecer la confianza en el uso de medicamentos biosimilares. Por esta razón, Libbs Farmacêutica propone este estudio observacional retrospectivo para recopilar datos sobre los resultados tardíos del estudio fundamental que dirigió la aprobación del biosimilar rituximab (Vivaxxia) entre los participantes de la investigación de Brasil.
El presente estudio observacional retrospectivo LB2002 subanalizará resultados seleccionados de eficacia y seguridad del estudio RTXM83-AC-01-11 en participantes mayores de 18 años aleatorizados en Brasil, con un total de 28 participantes, además de evaluar resultados tardíos de eficacia y seguridad. También se debe recopilar información sobre el tratamiento/protocolo posterior para los participantes que tienen una enfermedad progresiva o recurrente, instituida por centros de investigación en estas condiciones.
La propuesta es comparar descriptivamente los resultados seleccionados de eficacia y seguridad de estos participantes con los mismos resultados seleccionados para la población global en el estudio RTXM83-AC-01-11, y también proporcionar datos tardíos de seguridad y efectividad importantes para los procesos antineoplásicos. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar a los participantes de la investigación que fueron refractarios al tratamiento, definido como no haber logrado: Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR), después de 6 ciclos de tratamiento en el estudio RTXM83-AC-01-11.
Evaluar a los participantes que presentaron recurrencia de la enfermedad, definida como un cambio de: Respuesta Completa (CR), luego de 06 ciclos de tratamiento en el estudio RTXM83-AC-01-11, a: Enfermedad Progresiva (EP) hasta la fecha del consentimiento ( ICF) en el estudio LB2002.
También se recogerán los datos del tratamiento/protocolo posterior instituido por el centro de investigación para la enfermedad progresiva o recurrente.
PERIODO DE ANÁLISIS DE ESTE ESTUDIO CLÍNICO
- 01-JUL-2013 (inicio del estudio) al 17-JUL-2017 (dato en el que el último participante del estudio RTXM83-AC-01-11 llegó a la última visita de seguimiento a los 9 meses de la última dosis de tratamiento): para el subanálisis de eficacia y seguridad propuesto por el estudio RTXM83-AC-01-11: LES, TRG y EA, y para la evaluación exploratoria de la enfermedad refractaria.
- Datos de la aleatorización en el estudio RTXM83-AC-01-11 a los datos de consentimiento (TCLE) en el estudio LB2002: para análisis de SLP, SG y para evaluación exploratoria de recaída.
- Fecha de la visita final del estudio RTXM83-AC-01-11, considerada como FUP3, hasta la fecha de consentimiento (ICF) en el estudio LB2002: para la evaluación de EA tardíos de interés.
Recopilación de datos: Para las evaluaciones de subanálisis se utilizarán los datos que ya han sido recopilados y forman parte de la base de datos del estudio RTXM83-AC-01-11. Esta base de datos también se considerará para la evaluación exploratoria de la enfermedad refractaria.
Para evaluaciones tardías de seguridad y eficacia (eventos adversos tardíos de interés, SLP, SG y recurrencia de la enfermedad) y también datos sobre el tratamiento/protocolo posterior instituido por el centro de investigación para la enfermedad progresiva o la recurrencia de la enfermedad, datos de registros médicos disponibles en los centros de investigación. .
Finalmente, todos los datos necesarios para evaluar los objetivos establecidos en este estudio se imputarán en un único Formulario electrónico de informe de caso (eCRF) desarrollado exclusivamente para este proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Augusto Figueiredo
- Número de teléfono: 1246 55 11 3879 2500
- Correo electrónico: augusto.figueiredo@libbs.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Fernandes
- Número de teléfono: 1044 55 11 3879 2500
- Correo electrónico: paula.fernandes@libbs.com.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
- Dr Fernando Pericole
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Contacto:
- Nicete Romano
- Número de teléfono: +55 19 99117 8691
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los participantes previamente aleatorizados en Brasil para el estudio de fase III RTXM83-AC-01-11, ya completado, serán elegibles para este estudio observacional retrospectivo LB2002, que se realizó para respaldar el registro del nuevo biosimilar de rituximab (Vivaxxia) en diferentes paises.
El estudio RTXM83-AC-01-11 comparó la eficacia y seguridad entre el biosimilar rituximab (RTXM83) y el rituximab de referencia (Mabthera®), ambos asociados a la quimioterapia CHOP (RTXM83-CHOP y R-CHOP, respectivamente) e incluyó a participantes de la investigación. con diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes (LDGCB) CD20 positivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento libre e informado para participar en este estudio observacional retrospectivo de recopilación de datos.
- Participantes de la investigación de Brasil aleatorizados y que recibieron al menos una dosis de tratamiento en el estudio RTXM83-AC-01-11.
Criterio de exclusión:
- no aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo yo
Todos los participantes previamente aleatorizados en Brasil para el estudio de fase III RTXM83-AC-01-11 ya completaron, que se realizó para apoyar el registro del nuevo biosimilar de rituximab (Vivaxxia) en diferentes países. El estudio RTXM83-AC-01-11 comparó la eficacia y seguridad entre el biosimilar rituximab (RTXM83) y el rituximab de referencia (Mabthera®), ambos asociados a la quimioterapia CHOP (RTXM83-CHOP y R-CHOP, respectivamente) e incluyó a participantes del investigación con diagnóstico de linfoma distinto del CD20 de células B grandes (LDGCB) positivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eficacia: subanálisis de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 9 meses después del tratamiento
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Presentar el subanálisis de la supervivencia libre de eventos de los participantes de Brasil en los dos grupos de tratamiento (RTXM83-CHOP y R-CHOP) desde la fecha de aleatorización hasta la visita final del estudio RTXM83-AC-01-11, considerado como FUP 3 (seguimiento de 9 meses tras finalizar el tratamiento);
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9 meses después del tratamiento
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Evaluación de efectividad: subanálisis de la Tasa de Respuesta Global
Periodo de tiempo: Al finalizar el Ciclo 6 (cada ciclo es de 03 semanas)
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Presentar el subanálisis de la Tasa de Respuesta Global de los participantes de Brasil en los dos grupos de tratamiento (RTXM83-CHOP y R-CHOP), después de 6 ciclos de tratamiento en el estudio RTXM83-AC-01-11, evaluado como Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (PR);
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Al finalizar el Ciclo 6 (cada ciclo es de 03 semanas)
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Evaluación de seguridad: subanálisis de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses después del tratamiento
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Presentar el subanálisis de los eventos adversos (EA) de los participantes en Brasil ocurridos desde la fecha de firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FCI) hasta la visita final del estudio RTXM83-AC-01-11, considerado como el FUP 3 (seguimiento) 9 meses después de finalizar el tratamiento);
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9 meses después del tratamiento
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Evaluación de eficacia: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 meses
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Evaluar la supervivencia libre de progresión en los dos grupos de tratamiento (RTXM83-CHOP y R-CHOP) desde la fecha de aleatorización en el estudio RTXM83-AC-01-11 hasta la fecha de consentimiento (ICF) en el estudio LB2002;
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 meses
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Evaluación de eficacia: evaluar la supervivencia global.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 96 meses
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Evaluar la supervivencia general en los dos grupos de tratamiento (RTXM83-CHOP y R-CHOP) desde la fecha de aleatorización en el estudio RTXM83-AC-01-11 hasta la fecha de consentimiento (ICF) en el estudio LB2002;
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 96 meses
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Evaluación de seguridad: ocurrencia de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 96 meses
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Evaluar la ocurrencia de eventos adversos tardíos de interés desde la fecha de la visita final del estudio RTXM83-AC-01-11, considerada como FUP 3, hasta la fecha de consentimiento (TCLE) en el estudio LB2002.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 96 meses
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Finalización del estudio (Actual)
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