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Effect of Ultimaster Stents Treated to the Most Dilated Coronary Vessels

2021年6月11日 更新者:Sang-Don Park、Inha University Hospital

Prospective, Open, Randomized Study Comparing the Effects of Ultimaster® Stents Treated With Conventional Methods on Coronary Artery Lesions Compared to the Most Dilated Coronary Vessels

In patients with vasospasm or with negative remodeling, various vasodilator drugs used during coronary angiography can dilate the diameter of the reference vessel to measure the exact vessel size. In particular, nitrates are well known to induce pharmacological vasodilatory effects through vascular smooth muscle relaxation In actual clinical practice, it has been reported that when oral or spray-type nitrate preparations are administered to coronary artery stenosis lesions, the diameter of the reference vessel expands by about 10% compared to the existing vessel diameter. This may enable larger stenting in coronary artery stenosis lesions. Although many patients with vascular stenosis are accompanied by vasospasm and voice remodeling, in actual clinical practice, administration of vasodilators is only used in a small number of patients at the discretion of the surgeon. Nitrate vasodilators administered during coronary angiography are low-dose and short-acting drugs, and although a small number of patients may experience side effects such as short-term lowering of blood pressure, no serious side effects are reported .

On this background, this study is to evaluate whether there is a difference in the diameter of the Ultimaster® stent treated with the conventional method compared to the maximally dilated coronary artery, and to evaluate the stability and effectiveness after the procedure.

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sang-Don Park, Ph.D
  • 电话号码:821033356991
  • 邮箱denki1@inha.ac.kr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Over 19 years old
  • evidence of coronary artery disease including asymptomatic ischemia stable angina acute coronary syndrome (unstable angina, non-ST segment elevation

    • myocardial infarction, ST segment elevation myocardial infarction).
  • coronary artery diameter 2.25~3.5mm, stenosis 50% or more
  • Those who voluntarily agreed in writing to participate in this clinical study

Exclusion Criteria:

  • instability or psychogenic shock within 24 hours before percutaneous coronary intervention
  • life expectancy no longer than 1 year
  • hypersensitivity or contraindications to the following drugs or substances: heparin, aspirin, clopidogrel
  • patients whom researchers think unsuitable for participation in this study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Nitrate Group
with administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
其他名称:
  • 无干预
安慰剂比较:Control Group
without administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
其他名称:
  • 无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Mean stent diameter
大体时间:Immediately after percutaneous coronary intervention
Immediately after percutaneous coronary intervention

次要结果测量

结果测量
大体时间
Failure rate of target lesion for 1-year (combination of cardiac death, target vascular myocardial infarction, target vascular revascularization)
大体时间:1 year after percutaneous coronary intervention
1 year after percutaneous coronary intervention

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月11日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月11日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INHAUH 2018-03-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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