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Effect of Ultimaster Stents Treated to the Most Dilated Coronary Vessels

11 giugno 2021 aggiornato da: Sang-Don Park, Inha University Hospital

Prospective, Open, Randomized Study Comparing the Effects of Ultimaster® Stents Treated With Conventional Methods on Coronary Artery Lesions Compared to the Most Dilated Coronary Vessels

In patients with vasospasm or with negative remodeling, various vasodilator drugs used during coronary angiography can dilate the diameter of the reference vessel to measure the exact vessel size. In particular, nitrates are well known to induce pharmacological vasodilatory effects through vascular smooth muscle relaxation In actual clinical practice, it has been reported that when oral or spray-type nitrate preparations are administered to coronary artery stenosis lesions, the diameter of the reference vessel expands by about 10% compared to the existing vessel diameter. This may enable larger stenting in coronary artery stenosis lesions. Although many patients with vascular stenosis are accompanied by vasospasm and voice remodeling, in actual clinical practice, administration of vasodilators is only used in a small number of patients at the discretion of the surgeon. Nitrate vasodilators administered during coronary angiography are low-dose and short-acting drugs, and although a small number of patients may experience side effects such as short-term lowering of blood pressure, no serious side effects are reported .

On this background, this study is to evaluate whether there is a difference in the diameter of the Ultimaster® stent treated with the conventional method compared to the maximally dilated coronary artery, and to evaluate the stability and effectiveness after the procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sang-Don Park, Ph.D
  • Numero di telefono: 821033356991
  • Email: denki1@inha.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Over 19 years old
  • evidence of coronary artery disease including asymptomatic ischemia stable angina acute coronary syndrome (unstable angina, non-ST segment elevation

    • myocardial infarction, ST segment elevation myocardial infarction).
  • coronary artery diameter 2.25~3.5mm, stenosis 50% or more
  • Those who voluntarily agreed in writing to participate in this clinical study

Exclusion Criteria:

  • instability or psychogenic shock within 24 hours before percutaneous coronary intervention
  • life expectancy no longer than 1 year
  • hypersensitivity or contraindications to the following drugs or substances: heparin, aspirin, clopidogrel
  • patients whom researchers think unsuitable for participation in this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nitrate Group
with administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Altri nomi:
  • Nessun intervento
Comparatore placebo: Control Group
without administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean stent diameter
Lasso di tempo: Immediately after percutaneous coronary intervention
Immediately after percutaneous coronary intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Failure rate of target lesion for 1-year (combination of cardiac death, target vascular myocardial infarction, target vascular revascularization)
Lasso di tempo: 1 year after percutaneous coronary intervention
1 year after percutaneous coronary intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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