- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04931784
Effect of Ultimaster Stents Treated to the Most Dilated Coronary Vessels
Prospective, Open, Randomized Study Comparing the Effects of Ultimaster® Stents Treated With Conventional Methods on Coronary Artery Lesions Compared to the Most Dilated Coronary Vessels
In patients with vasospasm or with negative remodeling, various vasodilator drugs used during coronary angiography can dilate the diameter of the reference vessel to measure the exact vessel size. In particular, nitrates are well known to induce pharmacological vasodilatory effects through vascular smooth muscle relaxation In actual clinical practice, it has been reported that when oral or spray-type nitrate preparations are administered to coronary artery stenosis lesions, the diameter of the reference vessel expands by about 10% compared to the existing vessel diameter. This may enable larger stenting in coronary artery stenosis lesions. Although many patients with vascular stenosis are accompanied by vasospasm and voice remodeling, in actual clinical practice, administration of vasodilators is only used in a small number of patients at the discretion of the surgeon. Nitrate vasodilators administered during coronary angiography are low-dose and short-acting drugs, and although a small number of patients may experience side effects such as short-term lowering of blood pressure, no serious side effects are reported .
On this background, this study is to evaluate whether there is a difference in the diameter of the Ultimaster® stent treated with the conventional method compared to the maximally dilated coronary artery, and to evaluate the stability and effectiveness after the procedure.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sang-Don Park, Ph.D
- Telefonní číslo: 821033356991
- E-mail: denki1@inha.ac.kr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Over 19 years old
evidence of coronary artery disease including asymptomatic ischemia stable angina acute coronary syndrome (unstable angina, non-ST segment elevation
- myocardial infarction, ST segment elevation myocardial infarction).
- coronary artery diameter 2.25~3.5mm, stenosis 50% or more
- Those who voluntarily agreed in writing to participate in this clinical study
Exclusion Criteria:
- instability or psychogenic shock within 24 hours before percutaneous coronary intervention
- life expectancy no longer than 1 year
- hypersensitivity or contraindications to the following drugs or substances: heparin, aspirin, clopidogrel
- patients whom researchers think unsuitable for participation in this study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nitrate Group
with administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
|
Administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Control Group
without administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
|
Administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mean stent diameter
Časové okno: Immediately after percutaneous coronary intervention
|
Immediately after percutaneous coronary intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Failure rate of target lesion for 1-year (combination of cardiac death, target vascular myocardial infarction, target vascular revascularization)
Časové okno: 1 year after percutaneous coronary intervention
|
1 year after percutaneous coronary intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INHAUH 2018-03-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .