Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Ultimaster Stents Treated to the Most Dilated Coronary Vessels

11. juni 2021 oppdatert av: Sang-Don Park, Inha University Hospital

Prospective, Open, Randomized Study Comparing the Effects of Ultimaster® Stents Treated With Conventional Methods on Coronary Artery Lesions Compared to the Most Dilated Coronary Vessels

In patients with vasospasm or with negative remodeling, various vasodilator drugs used during coronary angiography can dilate the diameter of the reference vessel to measure the exact vessel size. In particular, nitrates are well known to induce pharmacological vasodilatory effects through vascular smooth muscle relaxation In actual clinical practice, it has been reported that when oral or spray-type nitrate preparations are administered to coronary artery stenosis lesions, the diameter of the reference vessel expands by about 10% compared to the existing vessel diameter. This may enable larger stenting in coronary artery stenosis lesions. Although many patients with vascular stenosis are accompanied by vasospasm and voice remodeling, in actual clinical practice, administration of vasodilators is only used in a small number of patients at the discretion of the surgeon. Nitrate vasodilators administered during coronary angiography are low-dose and short-acting drugs, and although a small number of patients may experience side effects such as short-term lowering of blood pressure, no serious side effects are reported .

On this background, this study is to evaluate whether there is a difference in the diameter of the Ultimaster® stent treated with the conventional method compared to the maximally dilated coronary artery, and to evaluate the stability and effectiveness after the procedure.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Over 19 years old
  • evidence of coronary artery disease including asymptomatic ischemia stable angina acute coronary syndrome (unstable angina, non-ST segment elevation

    • myocardial infarction, ST segment elevation myocardial infarction).
  • coronary artery diameter 2.25~3.5mm, stenosis 50% or more
  • Those who voluntarily agreed in writing to participate in this clinical study

Exclusion Criteria:

  • instability or psychogenic shock within 24 hours before percutaneous coronary intervention
  • life expectancy no longer than 1 year
  • hypersensitivity or contraindications to the following drugs or substances: heparin, aspirin, clopidogrel
  • patients whom researchers think unsuitable for participation in this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitrate Group
with administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Andre navn:
  • Ingen inngrep
Placebo komparator: Control Group
without administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Andre navn:
  • Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean stent diameter
Tidsramme: Immediately after percutaneous coronary intervention
Immediately after percutaneous coronary intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Failure rate of target lesion for 1-year (combination of cardiac death, target vascular myocardial infarction, target vascular revascularization)
Tidsramme: 1 year after percutaneous coronary intervention
1 year after percutaneous coronary intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Nitrate

3
Abonnere