Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Effect of Ultimaster Stents Treated to the Most Dilated Coronary Vessels

11 de junho de 2021 atualizado por: Sang-Don Park, Inha University Hospital

Prospective, Open, Randomized Study Comparing the Effects of Ultimaster® Stents Treated With Conventional Methods on Coronary Artery Lesions Compared to the Most Dilated Coronary Vessels

In patients with vasospasm or with negative remodeling, various vasodilator drugs used during coronary angiography can dilate the diameter of the reference vessel to measure the exact vessel size. In particular, nitrates are well known to induce pharmacological vasodilatory effects through vascular smooth muscle relaxation In actual clinical practice, it has been reported that when oral or spray-type nitrate preparations are administered to coronary artery stenosis lesions, the diameter of the reference vessel expands by about 10% compared to the existing vessel diameter. This may enable larger stenting in coronary artery stenosis lesions. Although many patients with vascular stenosis are accompanied by vasospasm and voice remodeling, in actual clinical practice, administration of vasodilators is only used in a small number of patients at the discretion of the surgeon. Nitrate vasodilators administered during coronary angiography are low-dose and short-acting drugs, and although a small number of patients may experience side effects such as short-term lowering of blood pressure, no serious side effects are reported .

On this background, this study is to evaluate whether there is a difference in the diameter of the Ultimaster® stent treated with the conventional method compared to the maximally dilated coronary artery, and to evaluate the stability and effectiveness after the procedure.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sang-Don Park, Ph.D
  • Número de telefone: 821033356991
  • E-mail: denki1@inha.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Over 19 years old
  • evidence of coronary artery disease including asymptomatic ischemia stable angina acute coronary syndrome (unstable angina, non-ST segment elevation

    • myocardial infarction, ST segment elevation myocardial infarction).
  • coronary artery diameter 2.25~3.5mm, stenosis 50% or more
  • Those who voluntarily agreed in writing to participate in this clinical study

Exclusion Criteria:

  • instability or psychogenic shock within 24 hours before percutaneous coronary intervention
  • life expectancy no longer than 1 year
  • hypersensitivity or contraindications to the following drugs or substances: heparin, aspirin, clopidogrel
  • patients whom researchers think unsuitable for participation in this study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nitrate Group
with administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Outros nomes:
  • Sem intervenção
Comparador de Placebo: Control Group
without administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Administration of intra-coronary nitrate before percutaneous coronary intervention
Outros nomes:
  • Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mean stent diameter
Prazo: Immediately after percutaneous coronary intervention
Immediately after percutaneous coronary intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Failure rate of target lesion for 1-year (combination of cardiac death, target vascular myocardial infarction, target vascular revascularization)
Prazo: 1 year after percutaneous coronary intervention
1 year after percutaneous coronary intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever