一项关于对治疗无反应的患有精神疾病的成年人被漏诊为多动症的频率的研究 (LANDSCAPE)
2023年11月15日 更新者：Takeda
观察性、多中心、前瞻性研究，以评估五个国家对其他耐药性精神病症治疗反应不充分的成人多动症患者
这项研究的主要目的是找出有多少患有某些精神疾病但对目前的治疗没有反应的成年人未被诊断为患有多动症。
不会向本研究的参与者提供研究药物。 研究发起人不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。
在他们第一次就诊时，研究医生将确认或不确认 ADHD 的诊断。 未确诊 ADHD 的参与者将在第一次访问后离开研究。 确诊为 ADHD 的参与者将在本研究期间再访问他们的诊所 2 次（总共访问 3 次）。 在这些访问期间，他们将完成问卷调查并就他们的状况与研究医生进行面谈。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
观察性、多中心、前瞻性研究，以评估五个国家对其他耐药性精神病症治疗反应不足的成人多动症患者
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
576
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大、V3N3N4
- 招聘中
- Pacific Coast Recovery Care
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接触：
- Site Contact
- 邮箱：gurdeep@parhar.com
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首席研究员：
- Gurdeep Parhar
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P0W6
- 招聘中
- Regina Mental Wellness Clinic
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首席研究员：
- Tung-Te Chen
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接触：
- Site Contact
- 邮箱：jtc473mail@gmail.com
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Hamburg、德国、21075
- 招聘中
- Asklepios Klinikum Hamburg
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接触：
- Site Contact
- 邮箱：d.schoettle@asklepios.com
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首席研究员：
- Daniel Schöttle
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Umeå、瑞典、907 37
- 招聘中
- Psykiatrisk klinik Umeå
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首席研究员：
- Vladimir Nord
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接触：
- Site Contact
- 邮箱：vlad.nord35@gmail.com
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Vall d'Hebron
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接触：
- Site Contact
- 邮箱：antoni.ramos@vallhebron.cat
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首席研究员：
- Jose Antonio Ramos-Quiroga
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Madrid、西班牙、28002
- 招聘中
- Clinica Dr. Quintero
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接触：
- Site Contact
- 邮箱：fjquinterog@yahoo.es
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首席研究员：
- Javier Quintero
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为以下任何一种精神疾病的参与者：对当前治疗反应不足的 MDD、AD、BD 和 SUD。
描述
纳入标准：
- 年龄大于等于 (>=) 18 岁的参与者。
- 参与者确诊为一种或多种精神疾病（至少 12 个月的精神疾病），包括 MDD、AD、BD 和 SUD。
- 参加者在门诊就诊。
- 对之前的治疗反应不足或不充分的参与者（根据 SmPC 至少接受了两种不同的最小剂量治疗且 CGI-S 评分 >= 4 [中度疾病]）。
- 研究者认为参与者能够理解并遵守方案要求。
- 参与者能够完成研究问卷。
- 如有必要，具有英语知识的参与者可以完成研究问卷。
- 在任何研究程序开始之前签署并注明日期的书面知情同意书和任何必要的隐私授权的参与者或（如适用）参与者的合法代表。
排除标准：
- 以前有 ADHD 诊断和/或以前接受过药物治疗的参与者。
- 诊断为分裂情感障碍、智力低下或其他认知障碍的参与者。
- 在当前事件中出现精神病症状的参与者。
- 精神障碍恶化、急性中毒或精神药物戒断综合征。
- 身体状况严重且不稳定的参与者。
- 在过去 12 个月内参加过临床试验的参与者（参与临床试验可能会导致医疗资源使用数据收集出现偏差）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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第一部分：多动症参与者
接受 ADHD 诊断的精神疾病参与者。
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第二部分：多动症参与者
从第 I 部分和第 II 部分收集长达 9 个月的日常临床实践中未被诊断为患有精神疾病的 ADHD 的参与者的假名数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一部分：ADHD 诊断呈阳性或阴性的参与者百分比
大体时间：在基线
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将报告 ADHD 诊断为阳性或阴性的参与者的百分比。
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在基线
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第二部分：整体心理/精神临床管理的生活质量基线变化问卷 (AAQoL)
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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AAQoL (32) 是一种旨在评估 ADHD 成年参与者生活质量的工具，它有 29 个项目，分为四个领域：生活生产力（11 个项目）；心理健康（6 项）、人生观（7 项）和人际关系（5 项）。
每个项目都采用五点李克特量表进行评分，范围从 1 = 完全没有/从不到 5 = 极度/非常频繁。
总分和特定领域的分数是通过反转所有项目的分数来计算的，除了生活展望领域中的那些；将所有项目分数转换为 0 到 100 分制（1=0；2=25；3=50；4=75；5=100）；并将项目分数相加并除以项目数。
总分范围从 0 到 100，得分越高代表生活质量越好。
将报告整体心理/精神临床管理导致 AAQoL 相对于基线的变化。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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第二部分：通过 ADHD 特异性临床管理改变 AAQoL 的基线
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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AAQoL (32) 是一种旨在评估 ADHD 成年参与者生活质量的工具，它有 29 个项目，分为四个领域：生活生产力（11 个项目）；心理健康（6 项）、人生观（7 项）和人际关系（5 项）。
每个项目都采用五点李克特量表进行评分，范围从 1 = 完全没有/从不到 5 = 极度/非常频繁。
总分和特定领域的分数是通过反转所有项目的分数来计算的，除了生活展望领域中的那些；将所有项目分数转换为 0 到 100 分制（1=0；2=25；3=50；4=75；5=100）；并将项目分数相加并除以项目数。
总分范围从 0 到 100，得分越高代表生活质量越好。
将报告 ADHD 特定临床管理导致的 AAQoL 相对于基线的变化。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一部分：基于成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS) 确诊为 ADHD 的参与者百分比
大体时间：在基线
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ASRS 旨在评估精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 中指定的症状严重程度。
ASRS 由 18 个问题组成，并根据个人在“从不、很少、有时、经常、非常经常”栏中的标记使用 0-4 范围内的量表，总分可能为 72。
符合研究纳入条件的最低分数为 8（即 4 个或更多“症状阳性”答案），最高可能分数为 72。
分数越高，越表明 ADHD 症状的严重程度越高。
每列用于根据提出的问题描述个人症状的严重程度。
每个参与者都被要求在一栏中为每个最能描述他们答案的问题做一个标记。
将报告根据成人 ASRS 确定诊断为 ADHD 的参与者在患有精神障碍的参与者中所占的百分比。
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在基线
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第一部分：根据成人 ADHD 诊断访谈确认诊断为 ADHD 的参与者百分比 (DIVA 5.0)
大体时间：在基线
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DIVA 5.0 是针对成人 ADHD 的结构化诊断访谈，基于 DSM-5 中的 ADHD 标准。 DIVA 应尽可能在伴侣和/或家庭成员在场的情况下由成年人完成，以便同时确定追溯和附带信息。 DIVA 通常需要大约一个半小时才能完成。 DIVA 仅询问进行 DSM-IV 诊断 ADHD 所需的 ADHD 核心症状，而不会询问其他同时发生的精神症状、综合征或障碍。 在这项研究中，仅当 ASRS 分数显示 ADHD 诊断呈阳性时，才会使用 DIVA 对参与者进行访谈。 将报告基于 DIVA 5.0 的精神障碍参与者中确诊 ADHD 的参与者百分比。 |
在基线
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第一部分：根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 确诊为 ADHD 的参与者百分比
大体时间：在基线
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如果满足以下所有标准，DSM-5 可确认 ADHD 的诊断：(i) 在过去 6 个月或更长时间内，九个 ADHD 注意力不集中和/或多动/冲动症状中有五个； (ii) 在 12 岁之前有多种症状； (iii) 在至少两种情况下（例如，在家中或工作中；以及与朋友或家人一起）出现多种症状； (iv) 出现影响社交、学业或职业功能质量的症状； (v) 出现的症状并非完全发生在精神障碍的病程中，并且不能用另一种精神障碍更好地解释。 将报告根据 DSM-5 确认诊断为 ADHD 的参与者在患有精神障碍的参与者中所占的百分比。 |
在基线
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第二部分：非多动症精神病学/心理临床管理的模式数量
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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将评估非 ADHD 精神病学/心理临床管理方式的数量。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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第二部分：针对非 ADHD 精神/心理临床管理的 ADHD 参与者的治疗类型
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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将评估给予 ADHD 参与者非 ADHD 精神/心理临床管理的治疗类型。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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第二部分：非多动症精神病学/心理临床管理的治疗持续时间
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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将评估非 ADHD 精神病学/心理临床管理的治疗持续时间。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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第二部分：ADHD 特定精神病学/心理临床管理的模式数量
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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将评估 ADHD 特定精神病学/心理临床管理方式的数量。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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第二部分：针对 ADHD 特定的整体精神病学/心理临床管理给予 ADHD 参与者的治疗类型
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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将评估针对 ADHD 特定的整体精神病学/心理临床管理给予 ADHD 参与者的治疗类型。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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第二部分：针对 ADHD 特定精神病学/心理临床管理的治疗持续时间
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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将评估 ADHD 特定精神病学/心理临床管理的治疗持续时间。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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第二部分：功能评估短期测试 (FAST) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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FAST 是一种简短的工具，旨在评估精神病学参与者，尤其是双相情感障碍参与者所经历的主要功能问题。
它包括 24 个项目，评估六个特定功能领域的损伤或残疾：自主性、职业功能、认知功能、财务问题、人际关系和休闲时间。
用于评估功能的量表是 FAST 量表，最小值为 0，最大值为 72，域分数按负方向（即
较低的分数表示较高的功能）。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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第二部分：临床总体印象量表基线的变化 - 疾病严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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CGI-S 是一个 7 分制量表，用于评估参与者在评估时的疾病严重程度，相对于临床医生过去对具有相同诊断的参与者的经验，通过一个问题：考虑您对该特定人群的总体临床经验, 参与者此时的精神疾病程度如何，按以下七分制评分，范围从 1 到 7：1 = 正常，完全没有病； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的参与者中。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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第二部分：临床整体印象量表改进 (CGI-I) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度：与参与者入项目时的状况相比 [用药前启动]，该参与者的状况范围从 1 到 7 是： 1 = 自治疗开始后有很大改善； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4 = 与基线相比没有变化（治疗开始）； 5=最差； 6=更糟； 7＝自治疗开始后非常糟糕。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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卫生资源利用 (HRU) 基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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将在基线、3 个月和 9 个月的随访中评估研究人群在 ADHD 评估前 12 个月期间对总样本的卫生资源利用情况，并根据诊断结果进行评估。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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第二部分：ADHD 特定临床管理的功能水平和生活质量
大体时间：基线、3 个月和 9 个月的随访
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连续变量（例如，年龄、功能评分、生活质量评分、之前到医院就诊的次数）和分类变量（例如，性别、临床特征、精神疾病、ADHD 警告信号、治疗、之前的测试）将在中描述总样本和根据已确认/未确认的 ADHD；并将使用 T 检验或方差分析检验（连续变量）和卡方检验（分类变量）进行比较。
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基线、3 个月和 9 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月6日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-489-4004
- MACS-2020-070101 (其他标识符：Takeda)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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