Badanie dotyczące tego, jak często osoby dorosłe z zaburzeniami psychicznymi, które nie zareagowały na leczenie, są niedodiagnozowane jako mające ADHD (LANDSCAPE)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające ADHD u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie innych opornych patologii psychicznych w pięciu krajach
Głównym celem tego badania jest ustalenie, ilu dorosłych z pewnymi zaburzeniami psychicznymi, którzy nie zareagowali na obecne leczenie, jest niedodiagnozowanych jako ADHD.
Uczestnikom tego badania nie zostaną dostarczone żadne badane leki. Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.
Podczas pierwszej wizyty w klinice diagnoza ADHD zostanie potwierdzona lub nie potwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy bez potwierdzonego ADHD opuszczą badanie po pierwszej wizycie. Uczestnicy z potwierdzonym ADHD odwiedzą swoją klinikę jeszcze 2 razy podczas tego badania (łącznie trzy wizyty). Podczas tych wizyt wypełnią kwestionariusz i przeprowadzą wywiad z lekarzem prowadzącym badanie na temat ich stanu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające ADHD u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie innych opornych patologii psychiatrycznych w pięciu krajach
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
576
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: antoni.ramos@vallhebron.cat
-
Główny śledczy:
- Jose Antonio Ramos-Quiroga
-
Madrid, Hiszpania, 28002
- Rekrutacyjny
- Clinica Dr. Quintero
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: fjquinterog@yahoo.es
-
Główny śledczy:
- Javier Quintero
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N3N4
- Rekrutacyjny
- Pacific Coast Recovery Care
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: gurdeep@parhar.com
-
Główny śledczy:
- Gurdeep Parhar
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P0W6
- Rekrutacyjny
- Regina Mental Wellness Clinic
-
Główny śledczy:
- Tung-Te Chen
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: jtc473mail@gmail.com
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinikum Hamburg
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: d.schoettle@asklepios.com
-
Główny śledczy:
- Daniel Schöttle
-
-
-
-
-
Umeå, Szwecja, 907 37
- Rekrutacyjny
- Psykiatrisk klinik Umeå
-
Główny śledczy:
- Vladimir Nord
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: vlad.nord35@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z rozpoznaniem któregokolwiek z następujących zaburzeń psychicznych: MDD, AD, BD i SUD z niewystarczającą reakcją na obecne leczenie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku większym niż równy (>=) 18 lat.
- Uczestnik z potwierdzoną diagnozą (choroba psychiczna trwająca co najmniej 12 miesięcy) jednej lub więcej patologii psychiatrycznych, w tym MDD, AD, BD i SUD.
- Uczestnik przebywał w przychodni.
- Uczestnik, który wykazuje niewystarczającą lub nieodpowiednią odpowiedź (który otrzymał co najmniej dwa różne rodzaje leczenia minimalnymi dawkami zgodnie z ChPL i z wynikiem CGI-S >= 4 [umiarkowany stan chorobowy]) na poprzednie leczenie.
- W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
- Uczestnik zdolny do wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
- Uczestnik ze znajomością języka angielskiego do wypełnienia kwestionariuszy badania, jeśli to konieczne.
- Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika, który podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z wcześniejszym rozpoznaniem ADHD i/lub który był wcześniej leczony farmakologicznie.
- Uczestnik z rozpoznaniem zaburzeń schizoafektywnych, upośledzenia umysłowego lub innych zaburzeń poznawczych.
- Uczestnik z obecnością objawów psychotycznych w trakcie aktualnego epizodu.
- Zaostrzenie zaburzeń psychicznych, ostre zatrucie lub zespół odstawienia leku psychotropowego.
- Uczestnik z poważnym i niestabilnym stanem zdrowia.
- Uczestnik, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy (uczestnictwo w badaniu klinicznym może być przyczyną błędu w gromadzeniu danych dotyczących wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Część I: Uczestnicy z ADHD
Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi w trakcie diagnozy ADHD.
|
|
Część II: Uczestnicy z ADHD
Zbieranie spseudonimizowanych danych od uczestników, u których w codziennej praktyce klinicznej nie zdiagnozowano ADHD z zaburzeniami psychicznymi przez okres do 9 miesięcy, zarówno z części I, jak i II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część I: Odsetek uczestników z pozytywną lub negatywną diagnozą ADHD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z pozytywną lub negatywną diagnozą ADHD.
|
Na linii bazowej
|
|
Część II: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową — kwestionariusz (AAQoL) według ogólnego psychologicznego/psychiatrycznego postępowania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
AAQoL (32) jest narzędziem przeznaczonym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z ADHD. Składa się z 29 pozycji uporządkowanych w czterech domenach: Produktywność życia (11 pozycji); Zdrowie psychiczne (6 pozycji), Perspektywy życiowe (7 pozycji) i Relacje (5 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana za pomocą pięciostopniowej skali Likerta od 1 = wcale/nigdy do 5=bardzo/bardzo często.
Wyniki całkowite i wyniki specyficzne dla domeny są obliczane przez odwrócenie wyników dla wszystkich pozycji, z wyjątkiem tych w domenie Life Outlook; przekształcenie wyników wszystkich pozycji do skali punktowej od 0 do 100 (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); i zsumowanie wyników pozycji i podzielenie przez nie przez liczbę pozycji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Zgłoszona zostanie zmiana AAQoL w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku ogólnego psychologicznego/psychiatrycznego postępowania klinicznego.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Część II: Zmiana AAQoL w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku postępowania klinicznego specyficznego dla ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 9-miesięczna obserwacja
|
AAQoL (32) jest narzędziem przeznaczonym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z ADHD. Składa się z 29 pozycji uporządkowanych w czterech domenach: Produktywność życia (11 pozycji); Zdrowie psychiczne (6 pozycji), Perspektywy życiowe (7 pozycji) i Relacje (5 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana za pomocą pięciostopniowej skali Likerta od 1 = wcale/nigdy do 5=bardzo/bardzo często.
Wyniki całkowite i wyniki specyficzne dla domeny są obliczane przez odwrócenie wyników dla wszystkich pozycji, z wyjątkiem tych w domenie Life Outlook; przekształcenie wyników wszystkich pozycji do skali punktowej od 0 do 100 (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); i zsumowanie wyników pozycji i podzielenie przez nie przez liczbę pozycji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Zgłoszona zostanie zmiana AAQoL w porównaniu z wartością wyjściową według postępowania klinicznego specyficznego dla ADHD.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna i 9-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część I: Odsetek uczestników z potwierdzoną diagnozą ADHD na podstawie skali samoopisowej ADHD dorosłych (ASRS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
ASRS ma na celu ocenę nasilenia objawów, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
ASRS składa się z 18 pytań i wykorzystuje skalę od 0 do 4 w oparciu o ocenę poszczególnych osób w kolumnie „nigdy, rzadko, czasami, często, bardzo często”, co daje łączny wynik 72.
Minimalny wynik kwalifikujący do włączenia do badania wynosi 8 (tj. 4 lub więcej odpowiedzi „pozytywnych pod względem objawów”), a maksymalny możliwy wynik to 72.
Im wyższy wynik, tym bardziej wskazuje na większe nasilenie objawów ADHD.
Każda kolumna służy do opisania nasilenia objawów poszczególnych osób na podstawie zadanych pytań.
Każdy uczestnik jest proszony o zaznaczenie w jednej kolumnie każdego pytania, które najlepiej opisuje jego odpowiedź.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z potwierdzoną diagnozą ADHD u uczestników z zaburzeniami psychicznymi na podstawie ASRS dorosłych.
|
Na linii bazowej
|
|
Część I: Odsetek uczestników z potwierdzonym rozpoznaniem ADHD na podstawie wywiadu diagnostycznego dla ADHD u dorosłych (DIVA 5.0)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
DIVA 5.0 to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny ADHD u dorosłych, oparty na kryteriach ADHD w DSM-5. O ile to możliwe, DIVA powinna być wypełniana z osobami dorosłymi w obecności partnera i/lub członka rodziny, aby umożliwić jednoczesne ustalenie informacji retrospektywnych i dodatkowych. DIVA trwa zwykle około półtorej godziny. DIVA pyta tylko o podstawowe objawy ADHD wymagane do postawienia diagnozy DSM-IV ADHD i nie pyta o inne współwystępujące objawy, zespoły lub zaburzenia psychiczne. W tym badaniu uczestnik zostanie przeprowadzony za pomocą DIVA tylko wtedy, gdy wyniki w ASRS wykażą pozytywną diagnozę ADHD. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z potwierdzoną diagnozą ADHD wśród uczestników z zaburzeniami psychicznymi na podstawie DIVA 5.0. |
Na linii bazowej
|
|
Część I: Odsetek uczestników z potwierdzonym rozpoznaniem ADHD na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
DSM-5 potwierdza rozpoznanie ADHD, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria: (i) pięć z dziewięciu objawów ADHD nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej; (ii) posiadanie kilku objawów przed ukończeniem 12 roku życia; (iii) występowanie kilku objawów w co najmniej dwóch miejscach (np. w domu lub w pracy oraz z przyjaciółmi lub członkami rodziny); (iv) występowanie objawów zakłócających jakość funkcjonowania społecznego, akademickiego lub zawodowego; oraz (v) występowanie objawów, które nie występują wyłącznie w przebiegu zaburzenia psychotycznego i których nie da się lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem psychicznym. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z potwierdzoną diagnozą ADHD wśród uczestników z zaburzeniami psychicznymi na podstawie DSM-5. |
Na linii bazowej
|
|
Część II: Liczba sposobów postępowania psychiatrycznego/psychologicznego bez ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
Oceniona zostanie liczba sposobów leczenia psychiatrycznego/psychologicznego bez ADHD.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Część II: Rodzaj leczenia udzielanego uczestnikom z ADHD w psychiatrycznym/psychologicznym postępowaniu klinicznym bez ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
Oceniony zostanie rodzaj leczenia udzielonego uczestnikom z ADHD w leczeniu psychiatrycznym/psychologicznym bez ADHD.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Część II: Czas trwania leczenia psychiatrycznego/psychologicznego postępowania klinicznego bez ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
Oceniony zostanie czas trwania leczenia psychiatrycznego/psychologicznego postępowania klinicznego niezwiązanego z ADHD.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Część II: Liczba sposobów postępowania psychiatrycznego/psychologicznego w leczeniu ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
Oceniona zostanie liczba metod psychiatrycznego/psychologicznego postępowania klinicznego specyficznego dla ADHD.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Część II: Rodzaj leczenia udzielanego uczestnikom z ADHD w ramach ogólnego psychiatrycznego/psychologicznego postępowania klinicznego specyficznego dla ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
Oceniony zostanie rodzaj leczenia stosowanego u uczestników z ADHD w celu ogólnego psychiatrycznego/psychologicznego postępowania klinicznego specyficznego dla ADHD.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Część II: Czas trwania leczenia psychiatrycznego/psychologicznego postępowania klinicznego specyficznego dla ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
Oceniony zostanie czas trwania leczenia psychiatrycznego/psychologicznego postępowania klinicznego specyficznego dla ADHD.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Część II: Zmiana wyniku w krótkim teście oceny funkcjonalnej (FAST) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
FAST to krótkie narzędzie przeznaczone do oceny głównych problemów z funkcjonowaniem, jakich doświadczają uczestnicy psychiatryczni, w szczególności uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową.
Składa się z 24 pozycji, które oceniają upośledzenie lub niepełnosprawność w sześciu konkretnych obszarach funkcjonowania: autonomia, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie poznawcze, kwestie finansowe, relacje międzyludzkie i czas wolny.
Skalą używaną do oceny funkcjonalności jest Skala FAST, gdzie minimalna wartość to 0, a maksymalna 72, oceny domeny są skalowane w kierunku ujemnym (tj.
niższe wyniki oznaczają wyższą funkcjonalność).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Część II: Zmiana od punktu początkowego w Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenie Choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
CGI-S to 7-punktowa skala do oceny nasilenia choroby uczestnika w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami, którzy mają tę samą diagnozę, za pomocą jednego pytania: Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją , jak chory psychicznie jest uczestnik w tym czasie, który jest oceniany na następującej siedmiostopniowej skali z zakresem od 1 do 7: 1=normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najsłabiej chorych uczestników.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Część II: Zmiana od punktu początkowego w skali oceny poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan uczestnika poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji: W porównaniu ze stanem uczestnika w chwili przyjęcia do projektu [przed podaniem leków inicjacja], stan tego uczestnika waha się od 1 do 7: 1=bardzo duża poprawa od czasu rozpoczęcia leczenia; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian w stosunku do linii podstawowej (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6= dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorsze od rozpoczęcia leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wykorzystaniu zasobów służby zdrowia (HRU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych przez badaną populację w ciągu 12 miesięcy poprzedzających ocenę ADHD w całej próbie i zgodnie z diagnozą zostanie ocenione na początku badania, po 3 miesiącach i po 9 miesiącach obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Część II: Poziom funkcjonalności i jakość życia według postępowania klinicznego specyficznego dla ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 9-miesięczna obserwacja
|
Kontynuacja zmiennych (np. wiek, ocena funkcjonalności, ocena jakości życia, liczba poprzednich wizyt w szpitalu) oraz zmienne kategoryczne (np. płeć, charakterystyka kliniczna, zaburzenia psychiczne, znaki ostrzegawcze ADHD, leczenie, poprzednie badania) zostaną opisane w cała próba i zgodnie z potwierdzonym/nie potwierdzonym ADHD; i zostaną porównane za pomocą testu t lub testu ANOVA (zmienne ciągłe) i testu chi-kwadrat (zmienne kategoryczne).
|
Linia bazowa, 3-miesięczna i 9-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-489-4004
- MACS-2020-070101 (Inny identyfikator: Takeda)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .