Een onderzoek naar hoe vaak volwassenen met psychiatrische aandoeningen die niet op de behandeling reageerden, ondergediagnosticeerd worden als ADHD (LANDSCAPE)
15 november 2023 bijgewerkt door: Takeda
Observationeel, multicenter, prospectief onderzoek om ADHD te beoordelen bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op behandelingen voor andere resistente psychiatrische pathologieën in vijf landen
Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen hoeveel volwassenen met bepaalde psychiatrische aandoeningen die niet reageerden op hun huidige behandeling, ondergediagnosticeerd zijn met ADHD.
Er zullen geen onderzoeksgeneesmiddelen worden verstrekt aan deelnemers aan deze studie. De onderzoekssponsor is niet betrokken bij de manier waarop deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.
Bij hun eerste bezoek aan de kliniek wordt de diagnose ADHD al dan niet bevestigd door de onderzoeksarts. Deelnemers zonder bevestigde ADHD verlaten het onderzoek na het eerste bezoek. Deelnemers met bevestigde ADHD zullen hun kliniek nog 2 keer bezoeken tijdens deze studie (drie bezoeken in totaal). Tijdens deze bezoeken vullen ze een vragenlijst in en hebben ze een interview met de onderzoeksarts over hun toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel, multicenter, prospectief onderzoek ter beoordeling van ADHD bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op behandelingen voor andere resistente psychiatrische pathologieën in vijf landen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
576
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Takeda Contact
- Telefoonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V3N3N4
- Werving
- Pacific Coast Recovery Care
-
Contact:
- Site Contact
- E-mail: gurdeep@parhar.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gurdeep Parhar
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P0W6
- Werving
- Regina Mental Wellness Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Tung-Te Chen
-
Contact:
- Site Contact
- E-mail: jtc473mail@gmail.com
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Werving
- Asklepios Klinikum Hamburg
-
Contact:
- Site Contact
- E-mail: d.schoettle@asklepios.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Schöttle
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Vall D'Hebron
-
Contact:
- Site Contact
- E-mail: antoni.ramos@vallhebron.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Antonio Ramos-Quiroga
-
Madrid, Spanje, 28002
- Werving
- Clinica Dr. Quintero
-
Contact:
- Site Contact
- E-mail: fjquinterog@yahoo.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Quintero
-
-
-
-
-
Umeå, Zweden, 907 37
- Werving
- Psykiatrisk klinik Umeå
-
Hoofdonderzoeker:
- Vladimir Nord
-
Contact:
- Site Contact
- E-mail: vlad.nord35@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met de diagnose van een van de volgende psychiatrische stoornissen: MDD, AD, BD en SUD met onvoldoende respons op de huidige behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer ouder dan gelijk aan (>=) 18.
- Deelnemer met bevestigde diagnose (psychiatrische ziekte van ten minste 12 maanden) van een of meer psychiatrische pathologieën, waaronder MDD, AD, BD en SUD.
- Deelnemer bezocht de polikliniek.
- Deelnemer die onvoldoende of onvoldoende reageert (die ten minste twee verschillende behandelingen heeft ondergaan met minimale doseringen volgens SmPC en met CGI-S-score >= 4 [matig ziek]) op eerdere behandeling.
- Deelnemer die in staat is om protocolvereisten te begrijpen en na te leven, naar de mening van de onderzoeker.
- Deelnemer die in staat is om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
- Deelnemer met kennis van het Engels om, indien nodig, de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
- Deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer, die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacytoestemming ondertekent en dateert voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een eerdere diagnose van ADHD en/of die hiervoor eerder een farmacologische behandeling heeft ondergaan.
- Deelnemer met de diagnose schizoaffectieve stoornis, mentale retardatie of andere cognitieve stoornissen.
- Deelnemer met aanwezigheid van psychotische symptomen tijdens de huidige episode.
- Psychische stoornis exacerbatie, acute intoxicatie of ontwenningssyndroom van psychofarmaca.
- Deelnemer met een ernstige en onstabiele medische aandoening.
- Deelnemer die in de afgelopen 12 maanden heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek (Deelname aan een klinisch onderzoek kan de oorzaak zijn van vooringenomenheid met betrekking tot het verzamelen van gegevens over het gebruik van gezondheidszorg).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deel I: Deelnemers met ADHD
Deelnemers met psychiatrische stoornissen die de diagnose ADHD ondergaan.
|
|
Deel II: Deelnemers met ADHD
Het verzamelen van gepseudonimiseerde gegevens van deelnemers bij wie ADHD met psychiatrische stoornissen gedurende maximaal 9 maanden ondergediagnosticeerd is in zowel deel I als deel II in de dagelijkse klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel I: Percentage deelnemers met positieve of negatieve ADHD-diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het percentage deelnemers met een positieve of negatieve ADHD-diagnose wordt gerapporteerd.
|
Bij basislijn
|
|
Deel II: Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven (AAQoL) door algeheel psychologisch/psychiatrisch klinisch management
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
AAQoL (32) is een instrument dat is ontworpen om de kwaliteit van leven van volwassen ADHD-deelnemers te evalueren. Het heeft 29 items die zijn georganiseerd in vier domeinen: Life Productivity (11 items); Psychologische gezondheid (6 items), Levensverwachting (7 items) en Relaties (5 items).
Elk item wordt gescoord met een vijfpunts Likertschaal gaande van 1= helemaal niet/nooit tot 5= heel vaak/heel vaak.
Totale en domeinspecifieke scores worden berekend door scores voor alle items om te keren, behalve die in het Life Outlook-domein; het transformeren van alle itemscores naar een schaal van 0 tot 100 punten (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); en de itemscores optellen en door hen delen door het aantal items.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Verandering ten opzichte van baseline in AAQoL door algemeen psychologisch/psychiatrisch klinisch management zal worden gerapporteerd.
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
|
Deel II: Verandering van baseline in AAQoL door ADHD-specifiek klinisch management
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
AAQoL (32) is een instrument dat is ontworpen om de kwaliteit van leven van volwassen ADHD-deelnemers te evalueren. Het heeft 29 items die zijn georganiseerd in vier domeinen: Life Productivity (11 items); Psychologische gezondheid (6 items), Levensverwachting (7 items) en Relaties (5 items).
Elk item wordt gescoord met een vijfpunts Likertschaal gaande van 1= helemaal niet/nooit tot 5= heel vaak/heel vaak.
Totale en domeinspecifieke scores worden berekend door scores voor alle items om te keren, behalve die in het Life Outlook-domein; het transformeren van alle itemscores naar een schaal van 0 tot 100 punten (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); en de itemscores optellen en door hen delen door het aantal items.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Verandering ten opzichte van baseline in AAQoL door ADHD-specifieke klinische behandeling zal worden gerapporteerd.
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel I: Percentage deelnemers met bevestigde diagnose van ADHD op basis van ADHD Self-Reporting Scale (ASRS) voor volwassenen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
ASRS is ontworpen om de ernst van de symptomen te evalueren, zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
ASRS bestaat uit 18 vragen en maakt gebruik van een schaal die varieert van 0-4 op basis van het individuele cijfer in de kolom "nooit, zelden, soms, vaak, heel vaak" voor een mogelijke totaalscore van 72.
De minimale score om in aanmerking te komen voor studie-inclusie is 8 (d.w.z. 4 of meer "symptoom-positieve" antwoorden), en de maximaal mogelijke score is 72.
Hoe hoger de score, hoe meer indicatief voor een hogere ernst van ADHD-symptomen.
Elke kolom wordt gebruikt om de ernst van de individuele symptomen te beschrijven op basis van de gestelde vragen.
Elke deelnemer wordt gevraagd om binnen één kolom voor elke vraag een cijfer te plaatsen dat het beste hun antwoord beschrijft.
Percentage deelnemers met een bevestigde diagnose van ADHD bij deelnemers met een psychiatrische stoornis op basis van volwassen ASRS zal worden gerapporteerd.
|
Bij basislijn
|
|
Deel I: Percentage deelnemers met bevestigde diagnose ADHD op basis van diagnostisch interview voor ADHD bij volwassenen (DIVA 5.0)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
DIVA 5.0 is een gestructureerd diagnostisch interview voor ADHD bij volwassenen en is gebaseerd op de criteria voor ADHD in DSM-5. Waar mogelijk dient de DIVA te worden ingevuld met volwassenen in aanwezigheid van een partner en/of familielid, om tegelijkertijd retrospectieve en aanvullende informatie te verkrijgen. De DIVA duurt meestal ongeveer anderhalf uur. De DIVA vraagt alleen naar de kernsymptomen van ADHD die nodig zijn om de DSM-IV-diagnose ADHD te stellen, en niet naar andere gelijktijdig voorkomende psychiatrische symptomen, syndromen of stoornissen. In deze studie zal de deelnemer alleen met behulp van DIVA worden geïnterviewd als scores in ASRS een positieve diagnose van ADHD lieten zien. Percentage deelnemers met een bevestigde diagnose ADHD bij deelnemers met een psychiatrische stoornis op basis van DIVA 5.0 wordt gerapporteerd. |
Bij basislijn
|
|
Deel I: Percentage deelnemers met bevestigde diagnose ADHD op basis van diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM-5)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De DSM-5 bevestigt de diagnose ADHD als aan alle volgende criteria wordt voldaan: (i) vijf van de negen ADHD-symptomen van onoplettendheid en/of hyperactiviteit/impulsiviteit gedurende de laatste zes maanden of langer; (ii) meerdere symptomen hebben vóór de leeftijd van 12 jaar; (iii) meerdere symptomen hebben in ten minste twee situaties (bijvoorbeeld thuis of op het werk; en met vrienden of familieleden); (iv) symptomen hebben die de kwaliteit van het sociaal, academisch of beroepsmatig functioneren verstoren; en (v) symptomen hebben die niet uitsluitend voorkomen tijdens het beloop van een psychotische stoornis en die niet beter verklaard kunnen worden door een andere psychische stoornis. Percentage deelnemers met een bevestigde diagnose van ADHD bij deelnemers met een psychiatrische stoornis op basis van DSM-5 zal worden gerapporteerd. |
Bij basislijn
|
|
Deel II: Aantal modaliteiten voor niet-ADHD psychiatrische/psychologische klinische behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
Het aantal modaliteiten voor niet-ADHD psychiatrisch/psychologisch klinisch management zal worden beoordeeld.
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
|
Deel II: Type behandeling gegeven aan deelnemers met ADHD voor niet-ADHD psychiatrische/psychologische klinische behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
Type behandeling gegeven aan deelnemers met ADHD voor niet-ADHD psychiatrische/psychologische klinische behandeling zal worden beoordeeld.
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
|
Deel II: Behandelingsduur voor niet-ADHD Psychiatrisch/Psychologisch Klinisch Management
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
De duur van de behandeling voor niet-ADHD psychiatrische/psychologische klinische behandeling zal worden beoordeeld.
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
|
Deel II: Aantal modaliteiten voor ADHD-specifieke psychiatrische/psychologische klinische behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
Het aantal modaliteiten voor ADHD-specifiek psychiatrisch/psychologisch klinisch management zal worden beoordeeld.
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
|
Deel II: Type behandeling gegeven aan deelnemers met ADHD voor ADHD-specifieke algemene psychiatrische/psychologische klinische behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
Type behandeling gegeven aan deelnemers met ADHD voor ADHD-specifiek algemeen psychiatrisch/psychologisch klinisch management zal worden beoordeeld.
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
|
Deel II: Behandelingsduur voor ADHD-specifieke psychiatrische/psychologische klinische behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
De duur van de behandeling voor ADHD-specifieke psychiatrische/psychologische klinische behandeling zal worden beoordeeld.
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
|
Deel II: Verandering ten opzichte van baseline in Functional Assessment Short Test (FAST) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
FAST is een beknopt instrument dat is ontworpen om de belangrijkste functioneringsproblemen te beoordelen die worden ervaren door psychiatrische deelnemers, met name bipolaire deelnemers.
Het bestaat uit 24 items die beperkingen of handicaps beoordelen op zes specifieke gebieden van functioneren: autonomie, beroepsmatig functioneren, cognitief functioneren, financiële problemen, interpersoonlijke relaties en vrije tijd.
De schaal die wordt gebruikt om functionaliteit te evalueren is de FAST-schaal, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 72, domeinscores worden in negatieve richting geschaald (d.w.z.
lagere scores duiden op hogere functionaliteit).
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
|
Deel II: Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressieschaal - Severity of Illness (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
CGI-S is een 7-puntsschaal om de ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers die dezelfde diagnose hebben, door middel van één vraag: Rekening houdend met uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie , hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment, die wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal met een bereik van 1 tot 7, waarbij: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
|
Deel II: Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions Scale- Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie: Vergeleken met de toestand van de deelnemer bij opname in het project [voorafgaand aan medicatie initiatie], de toestand van deze deelnemer varieert van 1 tot 7 waren: 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline (de start van de behandeling); 5=minimaal slechter; 6= veel erger; 7=heel veel erger sinds de start van de behandeling.
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van gezondheidsbronnen (HRU)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
Het gebruik van gezondheidsbronnen door de onderzoekspopulatie tijdens de 12 maanden voorafgaande ADHD-beoordeling in de totale steekproef en volgens de diagnose zal worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 9 maanden follow-up.
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
|
Deel II: Functionaliteitsniveau en kwaliteit van leven door ADHD-specifiek klinisch management
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
Continue variabelen (bijv. leeftijd, functionaliteitscores, scores kwaliteit van leven, aantal eerdere ziekenhuisbezoeken) en categorische variabelen (bijv. geslacht, klinische kenmerken, psychiatrische stoornissen, ADHD-waarschuwingssignalen, behandelingen, eerdere tests) worden beschreven in de totale steekproef en volgens bevestigde/geen bevestigde ADHD; en zal worden vergeleken met behulp van T-test of ANOVA-test (doorlopende variabelen) en Chi-kwadraat-test (categorische variabelen).
|
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-489-4004
- MACS-2020-070101 (Andere identificatie: Takeda)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .