Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af, hvor ofte voksne med psykiatriske tilstande, der ikke reagerede på behandling, er underdiagnosticeret som at have ADHD (LANDSCAPE)

15. november 2023 opdateret af: Takeda

Observationel, multicenter, prospektiv undersøgelse til vurdering af ADHD hos voksne patienter med utilstrækkelig respons på behandlinger for andre resistente psykiatriske patologier i fem lande

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor mange voksne med visse psykiatriske tilstande, som ikke reagerede på deres nuværende behandling, er underdiagnosticeret som havende ADHD.

Ingen undersøgelsesmedicin vil blive udleveret til deltagere i denne undersøgelse. Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.

Ved deres første klinikbesøg vil diagnosen ADHD blive bekræftet eller ikke bekræftet af undersøgelsens læge. Deltagere uden bekræftet ADHD vil forlade undersøgelsen efter det første besøg. Deltagere med bekræftet ADHD vil besøge deres klinik 2 gange mere i løbet af denne undersøgelse (tre besøg i alt). Under disse besøg vil de udfylde et spørgeskema og have et interview med undersøgelsens læge om deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Observationel, multicenter, prospektiv undersøgelse til vurdering af ADHD hos voksne patienter med utilstrækkelig respons på behandlinger for andre resistente psykiatriske patologier i fem lande

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

576

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N3N4
        • Rekruttering
        • Pacific Coast Recovery Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gurdeep Parhar
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P0W6
        • Rekruttering
        • Regina Mental Wellness Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Tung-Te Chen
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Antonio Ramos-Quiroga
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Rekruttering
        • Clinica Dr. Quintero
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Quintero
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 907 37
        • Rekruttering
        • Psykiatrisk klinik Umeå
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Nord
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinikum Hamburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Schöttle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnose af en af ​​følgende psykiatriske lidelser: MDD, AD, BD og SUD med utilstrækkelig respons på den aktuelle behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager på en alder over lig med (>=) 18 år.
  • Deltager med bekræftet diagnose (psykiatrisk sygdom på mindst 12 måneder) af en eller flere psykiatriske patologier, herunder MDD, AD, BD og SUD.
  • Deltager gik i ambulatorium.
  • Deltager, som udviser utilstrækkelig eller utilstrækkelig respons (som har modtaget mindst to forskellige behandlinger ved minimumsdoser i henhold til produktresumé og med CGI-S score >= 4 [moderat syg]) på tidligere behandling.
  • Deltager, der er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, efter investigators mening.
  • Deltager i stand til at besvare undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Deltager med engelskkundskaber til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer, hvis det er nødvendigt.
  • Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant, som underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med tidligere ADHD-diagnose og/eller som tidligere har modtaget farmakologisk behandling herfor.
  • Deltager med diagnose skizoaffektiv lidelse, mental retardering eller andre kognitive lidelser.
  • Deltager med tilstedeværelse af psykotiske symptomer under den aktuelle episode.
  • Psykiatrisk lidelse eksacerbation, akut forgiftning eller psykotropisk medicinabstinenssyndrom.
  • Deltager med en alvorlig og ustabil medicinsk tilstand.
  • Deltager, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 12 måneder (Deltagelse i kliniske forsøg kan være årsag til bias vedrørende indsamling af data om brug af sundhedsressourcer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Del I: Deltagere med ADHD
Deltagere med psykiatriske lidelser, der gennemgår ADHD-diagnose.
Del II: Deltagere med ADHD
At indsamle pseudonymiserede data fra deltagere, der er underdiagnosticeret af ADHD med psykiatriske lidelser i daglig klinisk praksis i op til 9 måneder fra både del I og II.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Procentdel af deltagere med positiv eller negativ ADHD-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Procentdel af deltagere med positiv eller negativ ADHD-diagnose vil blive rapporteret.
Ved baseline
Del II: Ændring fra baseline i livskvalitet- spørgeskema (AAQoL) efter overordnet psykologisk/psykiatrisk klinisk ledelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
AAQoL (32) er et instrument designet til at evaluere livskvaliteten hos voksne ADHD-deltagere. Det har 29 elementer organiseret i fire domæner: Livsproduktivitet (11 elementer); Psykologisk sundhed (6 genstande), Life Outlook (7 genstande) og Relationer (5 genstande). Hvert emne er bedømt med en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1= Slet ikke/Aldrig til 5=Ekstremt/Meget ofte. Samlede og domænespecifikke scorer beregnes ved at vende scores for alle elementer, undtagen dem i Life Outlook-domænet; transformering af alle punktscore til en skala fra 0 til 100 (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og opsummering af emnescorerne og dividering med dem efter emneantal. Samlet score spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet. Ændring fra baseline i AAQoL ved overordnet psykologisk/psykiatrisk klinisk behandling vil blive rapporteret.
Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Del II: Ændring fra baseline i AAQoL ved ADHD-specifik klinisk ledelse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgning
AAQoL (32) er et instrument designet til at evaluere livskvaliteten hos voksne ADHD-deltagere. Det har 29 elementer organiseret i fire domæner: Livsproduktivitet (11 elementer); Psykologisk sundhed (6 genstande), Life Outlook (7 genstande) og Relationer (5 genstande). Hvert emne er bedømt med en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1= Slet ikke/Aldrig til 5=Ekstremt/Meget ofte. Samlede og domænespecifikke scorer beregnes ved at vende scores for alle elementer, undtagen dem i Life Outlook-domænet; transformering af alle punktscore til en skala fra 0 til 100 (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og opsummering af emnescorerne og dividering med dem efter emneantal. Samlet score spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet. Ændring fra baseline i AAQoL ved ADHD-Specific Clinical Management vil blive rapporteret.
Baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Procentdel af deltagere med bekræftet diagnose af ADHD baseret på Adult ADHD Self-Reporting Scale (ASRS)
Tidsramme: Ved baseline
ASRS er designet til at evaluere for sværhedsgraden af ​​symptomer som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). ASRS er sammensat af 18 spørgsmål og bruger en skala, der går fra 0-4 baseret på individets karakter i enten kolonnen "aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, meget ofte" for en mulig samlet score på 72. Minimumsscore for at kvalificere sig til studieinkludering er 8 (dvs. 4 eller flere "symptompositive" svar), og den maksimalt mulige score er 72. Jo højere score, jo mere tegn på højere sværhedsgrad af ADHD-symptomer. Hver kolonne bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​den enkeltes symptomer baseret på de stillede spørgsmål. Hver deltager bliver bedt om at markere i én kolonne for hvert spørgsmål, der bedst beskriver deres svar. Procentdel af deltagere med bekræftet diagnose ADHD hos deltagere med psykiatrisk lidelse baseret på voksen ASRS vil blive rapporteret.
Ved baseline
Del I: Procentdel af deltagere med bekræftet diagnose af ADHD baseret på diagnostisk interview for voksen ADHD (DIVA 5.0)
Tidsramme: Ved baseline

DIVA 5.0 er et struktureret diagnostisk interview for voksen ADHD, og ​​er baseret på kriterierne for ADHD i DSM-5. Når det er muligt, bør DIVA udfyldes med voksne i nærværelse af en partner og/eller et familiemedlem, for at muliggøre, at retrospektive oplysninger og sikkerhedsoplysninger kan konstateres på samme tid. DIVA'en tager normalt omkring halvanden time at gennemføre. DIVA spørger kun om de kernesymptomer på ADHD, der kræves for at stille DSM-IV diagnosen ADHD, og ​​spørger ikke om andre samtidige psykiatriske symptomer, syndromer eller lidelser. I denne undersøgelse vil deltageren kun blive interviewet ved hjælp af DIVA, hvis score i ASRS viste positiv diagnose af ADHD.

Procentdel af deltagere med bekræftet diagnose ADHD hos deltagere med psykiatrisk lidelse baseret på DIVA 5.0 vil blive rapporteret.
Ved baseline
Del I: Procentdel af deltagere med bekræftet diagnose af ADHD baseret på diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5)
Tidsramme: Ved baseline

DSM-5 bekræfter diagnosen ADHD, hvis den opfylder alle følgende kriterier: (i) har fem ud af ni ADHD-uopmærksomheds- og/eller hyperaktivitets-/impulsivitetssymptomer i de sidste 6 måneder eller mere; (ii) at have flere symptomer før 12 års alderen; (iii) at have flere symptomer i mindst to situationer (f.eks. hjemme eller på arbejde; og med venner eller familiemedlemmer); (iv) at have symptomer, der forstyrrer kvaliteten af ​​social, akademisk eller erhvervsmæssig funktion; og (v) at have symptomer, der ikke udelukkende opstår i løbet af en psykotisk lidelse og ikke bedre kan forklares af en anden psykisk lidelse.

Procentdel af deltagere med bekræftet diagnose ADHD hos deltagere med psykiatrisk lidelse baseret på DSM-5 vil blive rapporteret.
Ved baseline
Del II: Antal modaliteter for ikke-ADHD psykiatrisk/psykologisk klinisk ledelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Antallet af modaliteter til ikke-ADHD psykiatrisk/psykologisk klinisk behandling vil blive vurderet.
Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Del II: Behandlingstype givet til deltagere med ADHD til ikke-ADHD psykiatrisk/psykologisk klinisk behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Type behandling givet til deltagere med ADHD til ikke-ADHD psykiatrisk/psykologisk klinisk behandling vil blive vurderet.
Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Del II: Behandlingsvarighed for ikke-ADHD psykiatrisk/psykologisk klinisk behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Behandlingsvarighed for ikke-ADHD psykiatrisk/psykologisk klinisk behandling vil blive vurderet.
Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Del II: Antal modaliteter til ADHD-specifik psykiatrisk/psykologisk klinisk ledelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Antallet af modaliteter for ADHD-specifik psykiatrisk/psykologisk klinisk ledelse vil blive vurderet.
Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Del II: Behandlingstype givet til deltagere med ADHD for ADHD-specifik overordnet psykiatrisk/psykologisk klinisk ledelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Type behandling givet til deltagere med ADHD for ADHD-specifik overordnet psykiatrisk/psykologisk klinisk ledelse vil blive vurderet.
Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Del II: Behandlingsvarighed for ADHD-specifik psykiatrisk/psykologisk klinisk ledelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Behandlingsvarighed for ADHD-specifik psykiatrisk/psykologisk klinisk ledelse vil blive vurderet.
Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Del II: Ændring fra baseline i funktionel vurdering Short Test (FAST) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
FAST er et kort instrument designet til at vurdere de vigtigste funktionsproblemer, som psykiatriske deltagere oplever, især bipolære deltagere. Den omfatter 24 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse eller handicap inden for seks specifikke funktionsområder: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle relationer og fritid. Skalaen, der bruges til at evaluere funktionaliteten, er FAST-skalaen, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien på 72, domænescores skaleres i negativ retning (dvs. lavere score angiver højere funktionalitet).
Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Del II: Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions Scale - Alvorlighed af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
CGI-S er en 7-trins skala til at vurdere deltagerens sværhedsgrad af sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der har samme diagnose ved hjælp af ét spørgsmål: Tag din samlede kliniske erfaring med denne specifikke population i betragtning. , hvor psykisk syg er deltageren på dette tidspunkt, som er vurderet på følgende syv-trins skala med spænd fra 1 til 7 var: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Del II: Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala-forbedring (CGI-I) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen: Sammenlignet med deltagerens tilstand ved indlæggelse i projektet [før medicinering] påbegyndelse], var denne deltagers tilstand fra 1 til 7: 1=meget forbedret siden påbegyndelsen af ​​behandlingen; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (initiering af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget værre siden påbegyndelse af behandlingen.
Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i sundhedsressourceudnyttelse (HRU)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Undersøgelsespopulationens udnyttelse af sundhedsressourcer i løbet af de 12 måneder forud for ADHD-vurdering i den samlede prøve og i henhold til diagnosen vil blive vurderet ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgning.
Baseline, 3 måneders og 9 måneders opfølgning
Del II: Funktionalitetsniveau og livskvalitet ved ADHD-specifik klinisk ledelse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgning
Fortsatte variabler (f.eks. alder, funktionalitetsscore, livskvalitetsscore, antal tidligere besøg på hospitalet) og kategoriske variabler (f.eks. køn, kliniske karakteristika, psykiatriske lidelser, advarselssignaler om ADHD, behandlinger, tidligere tests) vil blive beskrevet i den samlede prøve og ifølge bekræftet/ingen bekræftet ADHD; og vil blive sammenlignet ved hjælp af T-test eller ANOVA-test (fortsætter variable) og Chi-kvadrat-test (kategoriske variable).
Baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-489-4004
  • MACS-2020-070101 (Anden identifikator: Takeda)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner