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Uno studio sulla frequenza con cui gli adulti con condizioni psichiatriche che non hanno risposto al trattamento sono sottodiagnosticati come affetti da ADHD (LANDSCAPE)

15 novembre 2023 aggiornato da: Takeda

Studio osservazionale, multicentrico e prospettico per valutare l'ADHD in pazienti adulti con risposta inadeguata ai trattamenti per altre patologie psichiatriche resistenti in cinque paesi

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanti adulti con determinate condizioni psichiatriche che non hanno risposto al loro attuale trattamento sono sottodiagnosticati come affetti da ADHD.

Nessun medicinale dello studio verrà fornito ai partecipanti a questo studio. Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel trattamento dei partecipanti, ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Alla loro prima visita clinica, la diagnosi di ADHD sarà confermata o meno dal medico dello studio. I partecipanti senza ADHD confermato lasceranno lo studio dopo la prima visita. I partecipanti con ADHD confermato visiteranno la loro clinica altre 2 volte durante questo studio (tre visite in totale). Durante queste visite, completeranno un questionario e avranno un colloquio con il medico dello studio sulla loro condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale, multicentrico, prospettico per valutare l'ADHD in pazienti adulti con risposta inadeguata ai trattamenti per altre patologie psichiatriche resistenti in cinque paesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

576

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N3N4
        • Reclutamento
        • Pacific Coast Recovery Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gurdeep Parhar
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P0W6
        • Reclutamento
        • Regina Mental Wellness Clinic
        • Investigatore principale:
          • Tung-Te Chen
        • Contatto:
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinikum Hamburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Schöttle
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Antonio Ramos-Quiroga
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Reclutamento
        • Clinica Dr. Quintero
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Quintero
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 907 37
        • Reclutamento
        • Psykiatrisk klinik Umeå
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Nord
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di uno dei seguenti disturbi psichiatrici: MDD, AD, BD e SUD con risposta inadeguata al trattamento attuale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante di età maggiore o uguale a (>=) 18.
  • Partecipante con diagnosi confermata (malattia psichiatrica di almeno 12 mesi) di una o più patologie psichiatriche, inclusi MDD, AD, BD e SUD.
  • Il partecipante ha frequentato la clinica ambulatoriale.
  • - Partecipante che presenta una risposta insufficiente o inadeguata (che ha ricevuto almeno due diversi trattamenti alle dosi minime secondo l'RCP e con punteggio CGI-S >= 4 [moderato malato]) al trattamento precedente.
  • Partecipante in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Partecipante in grado di soddisfare i questionari dello studio.
  • Partecipante con conoscenza della lingua inglese per completare i questionari di studio, se necessario.
  • - Partecipante o, se del caso, rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante, che firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante con precedente diagnosi di ADHD e/o che aveva ricevuto un precedente trattamento farmacologico per questo.
  • Partecipante con diagnosi di disturbo schizoaffettivo, ritardo mentale o altri disturbi cognitivi.
  • Partecipante con presenza di sintomi psicotici durante l'episodio in corso.
  • Esacerbazione di disturbi psichiatrici, intossicazione acuta o sindrome da astinenza da psicofarmaci.
  • Partecipante con una condizione medica grave e instabile.
  • Partecipante che ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 12 mesi (la partecipazione alla sperimentazione clinica potrebbe essere causa di bias per quanto riguarda la raccolta di dati sull'uso delle risorse sanitarie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parte I: Partecipanti con ADHD
Partecipanti con disturbi psichiatrici sottoposti a diagnosi di ADHD.
Parte II: Partecipanti con ADHD
Raccogliere dati pseudonimizzati da partecipanti a cui è stata sottodiagnosticata l'ADHD con disturbi psichiatrici nella pratica clinica quotidiana per un massimo di 9 mesi sia dalla Parte I che dalla Parte II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: Percentuale di partecipanti con diagnosi ADHD positiva o negativa
Lasso di tempo: Alla base
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con diagnosi ADHD positiva o negativa.
Alla base
Parte II: Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita - questionario (AAQoL) in base alla gestione clinica psicologica/psichiatrica complessiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
AAQoL (32) è uno strumento progettato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con ADHD. Dispone di 29 elementi organizzati in quattro domini: Produttività della vita (11 elementi); Salute psicologica (6 articoli), Prospettive di vita (7 articoli) e Relazioni (5 articoli). Ogni item è valutato con una scala Likert a cinque punti che va da 1= Per niente/Mai a 5=Estremamente/Molto spesso. I punteggi totali e specifici del dominio vengono calcolati invertendo i punteggi per tutti gli elementi, ad eccezione di quelli nel dominio Life Outlook; trasformare tutti i punteggi degli item in una scala da 0 a 100 punti (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); e sommando i punteggi degli elementi e dividendoli per il conteggio degli elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita. Verrà riportata la variazione rispetto al basale dell'AAQoL in base alla gestione clinica psicologica/psichiatrica complessiva.
Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Parte II: cambiamento rispetto al basale in AAQoL mediante gestione clinica specifica per l'ADHD
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi e a 9 mesi
AAQoL (32) è uno strumento progettato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con ADHD. Dispone di 29 elementi organizzati in quattro domini: Produttività della vita (11 elementi); Salute psicologica (6 articoli), Prospettive di vita (7 articoli) e Relazioni (5 articoli). Ogni item è valutato con una scala Likert a cinque punti che va da 1= Per niente/Mai a 5=Estremamente/Molto spesso. I punteggi totali e specifici del dominio vengono calcolati invertendo i punteggi per tutti gli elementi, ad eccezione di quelli nel dominio Life Outlook; trasformare tutti i punteggi degli item in una scala da 0 a 100 punti (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); e sommando i punteggi degli elementi e dividendoli per il conteggio degli elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita. Verrà segnalata la variazione rispetto al basale di AAQoL mediante la gestione clinica specifica per l'ADHD.
Follow-up al basale, a 3 mesi e a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: Percentuale di partecipanti con diagnosi confermata di ADHD basata sulla scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Alla base
ASRS è progettato per valutare la gravità dei sintomi come specificato nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5). ASRS è composto da 18 domande e utilizza una scala che va da 0 a 4 in base al punteggio individuale nella colonna "mai, raramente, a volte, spesso, molto spesso" per un possibile punteggio totale di 72. Il punteggio minimo per qualificarsi per l'inclusione nello studio è 8 (ovvero 4 o più risposte "sinto-positive") e il punteggio massimo possibile è 72. Più alto è il punteggio, più è indicativo di una maggiore gravità dei sintomi dell'ADHD. Ogni colonna viene utilizzata per descrivere la gravità dei sintomi individuali in base alle domande poste. Ogni partecipante è invitato a fare un segno all'interno di una colonna per ogni domanda che meglio descrive la sua risposta. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con diagnosi confermata di ADHD nei partecipanti con disturbo psichiatrico basato su ASRS per adulti.
Alla base
Parte I: Percentuale di partecipanti con diagnosi confermata di ADHD basata su colloquio diagnostico per ADHD per adulti (DIVA 5.0)
Lasso di tempo: Alla base

DIVA 5.0 è un'intervista diagnostica strutturata per l'ADHD dell'adulto e si basa sui criteri per l'ADHD nel DSM-5. Quando possibile, il DIVA va compilato con gli adulti in presenza di un convivente e/o di un familiare, per consentire l'accertamento contestuale di informazioni retrospettive e collaterali. Il DIVA di solito richiede circa un'ora e mezza per essere completato. Il DIVA chiede solo i sintomi principali dell'ADHD necessari per fare la diagnosi DSM-IV di ADHD e non chiede altri sintomi, sindromi o disturbi psichiatrici concomitanti. In questo studio, il partecipante verrà intervistato utilizzando DIVA solo se i punteggi in ASRS hanno mostrato una diagnosi positiva di ADHD.

Verrà riportata la percentuale di partecipanti con diagnosi confermata di ADHD nei partecipanti con disturbo psichiatrico basato su DIVA 5.0.
Alla base
Parte I: Percentuale di partecipanti con diagnosi confermata di ADHD basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
Lasso di tempo: Alla base

Il DSM-5 conferma la diagnosi di ADHD se soddisfa tutti i seguenti criteri: (i) avere cinque su nove sintomi di disattenzione ADHD e/o iperattività/impulsività negli ultimi 6 mesi o più; (ii) avere diversi sintomi prima dei 12 anni di età; (iii) avere diversi sintomi in almeno due contesti (ad esempio, a casa o al lavoro; e con amici o familiari); (iv) avere sintomi che interferiscono con la qualità del funzionamento sociale, scolastico o lavorativo; e (v) avere sintomi che non si manifestano esclusivamente nel corso di un disturbo psicotico e non sono meglio spiegati da un altro disturbo mentale.

Verrà riportata la percentuale di partecipanti con diagnosi confermata di ADHD nei partecipanti con disturbo psichiatrico basato sul DSM-5.
Alla base
Parte II: Numero di modalità per la gestione clinica psichiatrica/psicologica non ADHD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Verrà valutato il numero di modalità per la gestione clinica psichiatrica/psicologica non ADHD.
Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Parte II: Tipo di trattamento somministrato ai partecipanti con ADHD per la gestione clinica psichiatrica/psicologica non ADHD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Verrà valutato il tipo di trattamento fornito ai partecipanti con ADHD per la gestione clinica psichiatrica/psicologica non ADHD.
Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Parte II: Durata del trattamento per la gestione clinica psichiatrica/psicologica non ADHD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Verrà valutata la durata del trattamento per la gestione clinica psichiatrica / psicologica non ADHD.
Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Parte II: Numero di modalità per la gestione clinica psichiatrica/psicologica specifica per l'ADHD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Verrà valutato il numero di modalità per la gestione clinica psichiatrica/psicologica specifica per l'ADHD.
Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Parte II: Tipo di trattamento somministrato ai partecipanti con ADHD per la gestione clinica psichiatrica/psicologica generale specifica per l'ADHD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Verrà valutato il tipo di trattamento fornito ai partecipanti con ADHD per la gestione clinica psichiatrica/psicologica generale specifica per l'ADHD.
Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Parte II: Durata del trattamento per la gestione clinica psichiatrica/psicologica specifica dell'ADHD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Verrà valutata la durata del trattamento per la gestione clinica psichiatrica/psicologica specifica dell'ADHD.
Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Parte II: cambiamento rispetto al basale nel punteggio del test breve di valutazione funzionale (FAST).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
FAST è un breve strumento progettato per valutare i principali problemi di funzionamento vissuti dai partecipanti psichiatrici, in particolare i partecipanti bipolari. Comprende 24 item che valutano la menomazione o la disabilità in sei specifiche aree di funzionamento: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero. La scala utilizzata per valutare la funzionalità è la scala FAST, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 72, i punteggi del dominio sono scalati in una direzione negativa (ad es. punteggi più bassi denotano funzionalità più elevate).
Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Parte II: Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni cliniche globali - Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
CGI-S è una scala a 7 punti per valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, relativa all'esperienza passata del medico con partecipanti che hanno la stessa diagnosi per mezzo di una domanda: Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione , quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento che è valutato sulla seguente scala a sette punti con intervallo da 1 a 7: 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Parte II: Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-I (Clinical Global Impressions Scale- Improvement).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento: rispetto alla condizione del partecipante all'ammissione al progetto [prima del farmaco inizio], le condizioni di questo partecipante vanno da 1 a 7 erano: 1=molto migliorata dall'inizio del trattamento; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); 5=poco peggiore; 6= molto peggio; 7=molto peggio dall'inizio del trattamento.
Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
L'utilizzo delle risorse sanitarie da parte della popolazione in studio durante i 12 mesi precedenti la valutazione dell'ADHD nel campione totale e in base alla diagnosi sarà valutato al basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up.
Basale, 3 mesi e 9 mesi di follow-up
Parte II: Livello di funzionalità e qualità della vita secondo la gestione clinica specifica per l'ADHD
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi e a 9 mesi
Variabili continue (ad es. età, punteggi di funzionalità, punteggi di qualità della vita, numero di precedenti visite in ospedale) e variabili categoriali (ad es. sesso, caratteristiche cliniche, disturbi psichiatrici, segnali di allarme dell'ADHD, trattamenti, test precedenti) saranno descritte in il campione totale e in base all'ADHD confermato/non confermato; e saranno confrontati utilizzando il test T o ANOVA (variabili continue) e il test Chi quadrato (variabili categoriali).
Follow-up al basale, a 3 mesi e a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-489-4004
  • MACS-2020-070101 (Altro identificatore: Takeda)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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