季节性疟疾化学预防环境中药物水平、疟疾和抗疟药耐药性之间的关联 (DRUMARS)
2023年8月9日 更新者：University of California, San Francisco
药物水平与布基纳法索博博迪乌拉索季节性疟疾化学预防环境中疟疾和耐药性风险之间的关联
在季节性疟疾传播严重的非洲萨赫勒次区域地区，使用磺胺多辛-乙胺嘧啶和阿莫地喹 (SP+AQ) 的季节性疟疾化学预防 (SMC) 已成为预防儿童疟疾的标准护理。
尽管在整个西非扩大了 SMC，但疟疾负担仍然很高。
其原因尚不清楚，但是，据推测，有资格接受 SMC 的患疟疾的儿童可能剂量不足或可能没有接受 SP+AQ。
此外，人们主要担心继续使用 SMC 策略可能会增加对 AQ 和/或 SP 抗性恶性疟原虫寄生虫的选择。
这项观察性研究的总体目标是了解导致有资格接受 SMC 的儿童患疟疾的因素，以及磺胺多辛 (SDX)、乙胺嘧啶 (PYR) 和 AQ 的循环水平是否与疟疾风险和抗疟药耐药性相关。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在季节性疟疾传播严重的非洲萨赫勒次区域地区，使用磺胺多辛-乙胺嘧啶和阿莫地喹 (SP+AQ) 的季节性疟疾化学预防 (SMC) 已成为预防儿童疟疾的标准护理。 尽管在整个西非扩大了 SMC，但疟疾负担仍然很高。 其原因尚不清楚，但是，据推测，有资格接受 SMC 的患疟疾的儿童可能剂量不足或可能没有接受 SP+AQ。 此外，人们主要担心继续使用 SMC 策略可能会增加对 AQ 和/或 SP 抗性恶性疟原虫寄生虫的选择。 这项观察性研究的总体目标是了解导致有资格接受 SMC 的儿童患疟疾的因素，以及磺胺多辛 (SDX)、乙胺嘧啶 (PYR) 和 AQ 的循环水平是否与疟疾风险和抗疟药耐药性相关。 本研究的具体目标如下：
- 确定暴露于 SP+AQ 成分（SDX、PYR 和 AQ）的水平与疟疾风险之间的关联。
- 确定暴露于 SP+AQ 成分的水平与与耐药性相关的恶性疟原虫遗传多态性流行率之间的关联。
- 比较感染有资格接受 SMC 的儿童的寄生虫与感染没有资格接受 SMC 的年龄较大儿童的寄生虫之间与 SP+AQ 抗性相关的遗传多态性的流行率。
- 评估与 SP+AQ 抗性相关的遗传多态性的普遍性是否随时间变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
310
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobo-Dioulasso、布基纳法索
- Colsama Health Facility
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Bobo-Dioulasso、布基纳法索
- Sakaby Health Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群将是居住在布基纳法索博博-迪乌拉索 (Bobo-Dioulasso) 研究医疗机构集水区的儿童。
描述
纳入研究的每个组的纳入标准将有所不同：
第 1 组的纳入标准（被诊断患有无并发症的恶性疟原虫疟疾的 6-59 个月大的儿童）：
- 6-59个月
- 卫生设施服务区的居民
- 提供父母同意书
- 发热（体温≥37.5℃）或过去24小时内有发热史
- 通过 RDT 和/或显微镜确认恶性疟原虫寄生虫血症
第 2 组的纳入标准（6-59 个月大的未患疟疾的儿童）：
- 6-59个月
- 卫生设施服务区的居民
- 提供父母同意书
- RDT 和/或显微镜检查显示恶性疟原虫寄生虫血症呈阴性
第 3 组的纳入标准（被诊断患有无并发症的恶性疟原虫疟疾的 5-10 岁儿童）：
- 5-10岁
- 卫生设施服务区的居民
- 提供父母同意书
- 发热（体温≥37.5℃）或过去24小时内有发热史
- 通过 RDT 和/或显微镜确认恶性疟原虫寄生虫血症
所有儿童的排除标准如下：
- 拒绝参加
- 居住在医疗机构服务区外
- 过去 14 天内已知的疟疾治疗（非 SMC）
- 危险迹象（嗜睡、无法饮水或母乳喂养、反复呕吐、因虚弱无法站立或坐下）
- 严重疟疾的体征，包括意识改变、呼吸窘迫（呼吸急促）、严重贫血 (<5 g/dL) 或其他器官功能障碍体征。
- 严重或妨碍必要学习程序的非疟疾疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组：有资格接受 SMC 诊断为无并发症的恶性疟原虫疟疾的儿童
有资格接受 SMC 的儿童（6-59 个月大）在医疗机构被诊断出患有无并发症的恶性疟原虫疟疾。
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第 2 组：在没有疟疾寄生虫血症的医疗机构就诊且有资格接受 SMC 的儿童
第 2 组将被定义为有资格接受 SMC 的儿童（6-59 个月大），他们出现在医疗机构并且疟疾寄生虫血症检测呈阴性。该组将作为第 1 组病例的对照组，以比较 SP-AQ感染和未感染疟疾的儿童之间的药物水平。
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第 3 组：被诊断患有无并发症的恶性疟原虫疟疾的 5-10 岁儿童
第 3 组将被定义为没有资格接受 SMC 的儿童（5-10 岁），他们在卫生机构被诊断出患有无并发症的恶性疟原虫疟疾。
该组将作为第 1 组病例的对照组，以比较 SP 和 AQ 抗性标记的流行程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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寄生虫血症的风险
大体时间：在三年的季节性 SMC 活动期间
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通过血涂片显微镜检测
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在三年的季节性 SMC 活动期间
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与 SP 相关的抗疟药耐药性标志物的流行
大体时间：在三年的季节性 SMC 活动期间
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Pfdhfr 和 pfdhps 突变的流行
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在三年的季节性 SMC 活动期间
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与 AQ 相关的抗疟药耐药性标志物的流行
大体时间：在三年的季节性 SMC 活动期间
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Pfcrt 和 pfmdr1 突变的普遍性
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在三年的季节性 SMC 活动期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Rosenthal, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Jean-Bosco Ouédraogo, MD PhD、Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
疟疾、恶性疟的临床试验
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Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
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Centers for Disease Control and Prevention完全的
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University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research Institute完全的