A kábítószerszintek, a malária és a maláriaellenes rezisztencia közötti összefüggés a szezonális malária kemoprevenciójában (DRUMARS)
2023. augusztus 9. frissítette: University of California, San Francisco
A kábítószerszintek és a malária kockázata és a kábítószer-rezisztencia közötti összefüggések a szezonális malária kemoprevencióban Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
Afrika Száhel-alrégiójának intenzív szezonális malária-átviteli területein a szezonális malária kemoprevenció (SMC) szulfadoxin-pirimetaminnal és amodiakinnal (SP+AQ) vált a gyermekek malária megelőzésének standardjává.
Annak ellenére, hogy az SMC kiterjedt Nyugat-Afrikában, a maláriaterhek továbbra is magasak.
Ennek okait nem értik jól, azonban feltételezhető, hogy az SMC-re jogosult, maláriában szenvedő gyermekek aluladagoltak, vagy nem kaptak SP+AQ-t.
Ezenkívül komoly aggályok merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy az SMC-stratégia további alkalmazása növelheti az AQ- és/vagy SP-rezisztens Plasmodium falciparum paraziták szelekcióját.
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az átfogó célja annak megértése, hogy milyen tényezők okozzák a maláriát az SMC-re jogosult gyermekek körében, és hogy a keringő szulfadoxin (SDX), pirimetamin (PYR) és AQ szintje összefügg-e a malária és a maláriaellenes gyógyszerrezisztencia kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Afrika Száhel-alrégiójának intenzív szezonális malária-átviteli területein a szezonális malária kemoprevenció (SMC) szulfadoxin-pirimetaminnal és amodiakinnal (SP+AQ) vált a gyermekek malária megelőzésének standardjává. Annak ellenére, hogy az SMC kiterjedt Nyugat-Afrikában, a maláriaterhek továbbra is magasak. Ennek okait nem értik jól, azonban feltételezhető, hogy az SMC-re jogosult, maláriában szenvedő gyermekek aluladagoltak, vagy nem kaptak SP+AQ-t. Ezenkívül komoly aggályok merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy az SMC-stratégia további alkalmazása növelheti az AQ- és/vagy SP-rezisztens Plasmodium falciparum paraziták szelekcióját. Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az átfogó célja annak megértése, hogy milyen tényezők okozzák a maláriát az SMC-re jogosult gyermekek körében, és hogy a keringő szulfadoxin (SDX), pirimetamin (PYR) és AQ szintje összefügg-e a malária és a maláriaellenes gyógyszerrezisztencia kockázatával. E tanulmány konkrét céljai a következők:
- Az SP+AQ összetevőinek (SDX, PYR és AQ) való expozíció szintje és a malária kockázata közötti összefüggések meghatározása.
- Az SP+AQ összetevőinek való kitettség szintje és a gyógyszerrezisztenciával összefüggő P. falciparum genetikai polimorfizmusok prevalenciája közötti összefüggések meghatározása.
- Összehasonlítani az SP+AQ rezisztenciával összefüggő genetikai polimorfizmusok prevalenciáját az SMC-re jogosult gyermekeket fertőző paraziták és az SMC-re nem jogosult idősebb gyermekeket fertőző paraziták között.
- Annak felmérése, hogy az SP+AQ rezisztenciával kapcsolatos genetikai polimorfizmusok prevalenciája változik-e az idő múlásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
310
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Colsama Health Facility
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Sakaby Health Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopuláció a Burkina Faso állambeli Bobo-Dioulasso egészségügyi intézményeinek vonzáskörzetében élő gyermekek.
Leírás
A felvételi kritériumok a vizsgálatba bevont csoportonként eltérőek lesznek:
Felvételi kritériumok az 1. csoporthoz (6-59 hónapos gyermekek, akiknél szövődménymentes P. falciparum maláriát diagnosztizáltak):
- 6-59 hónapos korig
- Az egészségügyi intézmény vonzáskörzetének lakója
- Szülői beleegyezés biztosítása
- Láz (≥37,5°C hőmérséklet) vagy az elmúlt 24 órában előfordult láz
- RDT-vel és/vagy mikroszkóppal megerősített P. falciparum parazitémia
Felvételi kritériumok a 2. csoporthoz (6-59 hónapos, maláriás gyermekek):
- 6-59 hónapos korig
- Az egészségügyi intézmény vonzáskörzetének lakója
- Szülői beleegyezés biztosítása
- Negatív P. falciparum parazitémiára RDT-vel és/vagy mikroszkóppal
Felvételi kritériumok a 3. csoporthoz (5-10 éves gyermekek, akiknél szövődménymentes P. falciparum maláriát diagnosztizáltak):
- 5-10 éves korig
- Az egészségügyi intézmény vonzáskörzetének lakója
- Szülői beleegyezés biztosítása
- Láz (≥37,5°C hőmérséklet) vagy az elmúlt 24 órában előfordult láz
- RDT-vel és/vagy mikroszkóppal megerősített P. falciparum parazitémia
Az összes gyermekre vonatkozó kizárási kritériumok a következők:
- A részvétel megtagadása
- Az egészségügyi létesítmény vonzáskörzetén kívüli lakóhely
- A malária ismert kezelése (nem SMC) az elmúlt 14 napban
- Veszélyes jelek (letargia, képtelenség inni vagy szoptatni, ismételt hányás, gyengeség miatt képtelenség állni vagy ülni)
- Súlyos malária jelei, beleértve a megváltozott tudatot, légzési nehézséget (gyors légzés), súlyos vérszegénységet (<5 g/dl) vagy a szervek működési zavarának egyéb jeleit.
- Nem maláriás betegség, amely súlyos vagy megakadályozza a szükséges vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport: SMC-kezelésre jogosult gyermekek, akiknél szövődménymentes Plasmodium falciparum maláriát diagnosztizáltak
SMC-kezelésre jogosult gyermekek (6-59 hónapos korig), akiknél szövődménymentes P. falciparum maláriát diagnosztizáltak az egészségügyi intézményben.
|
|
2. csoport: SMC-re jogosult gyermekek, akik egészségügyi intézményben maláriaparazitémia nélkül jelentkeznek
A 2. csoportba azok a gyermekek számítanak, akik jogosultak az SMC-re (6-59 hónapos korig), akik az egészségügyi intézményben jelentkeztek, és malária parazitémiára negatívnak bizonyultak. Ez a csoport az 1. csoportba tartozó esetek kontrollcsoportja az SP-AQ összehasonlítása céljából. kábítószer-szint a maláriában szenvedő és nem elkapott gyermekek között.
|
|
3. csoport: 5-10 éves gyermekek, akiknél szövődménymentes Plasmodium falciparum maláriát diagnosztizáltak
A 3. csoportba azok a gyermekek számítanak, akik nem jogosultak SMC-kezelésre (5-10 évesek), akiknél szövődménymentes P. falciparum maláriát diagnosztizáltak az egészségügyi intézményben.
Ez a csoport az 1. csoportba tartozó esetek kontrollcsoportjaként fog szolgálni az SP és AQ rezisztencia markerek prevalenciájának összehasonlítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parazitémia veszélye
Időkeret: a szezonális SMC kampányidőszakban három éven keresztül
|
Vérkenetmikroszkóppal kimutatható
|
a szezonális SMC kampányidőszakban három éven keresztül
|
|
Az SP-vel kapcsolatos maláriaellenes rezisztencia markerek előfordulása
Időkeret: a szezonális SMC kampányidőszakban három éven keresztül
|
A pfdhfr és pfdhps mutációk prevalenciája
|
a szezonális SMC kampányidőszakban három éven keresztül
|
|
Az AQ-val kapcsolatos maláriaellenes rezisztencia markerek előfordulása
Időkeret: a szezonális SMC kampányidőszakban három éven keresztül
|
A pfcrt és pfmdr1 mutációk prevalenciája
|
a szezonális SMC kampányidőszakban három éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Rosenthal, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Jean-Bosco Ouédraogo, MD PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-33890
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária, Falciparum
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve