评估青蒿琥酯-甲氟喹的疗效和耐药基因标记的相关作用 (MMA)
2018年11月22日 更新者:University of Oxford
评估青蒿琥酯甲氟喹在泰缅边境的疗效和耐药基因标记的相对作用:一项回顾性队列研究
这是一项回顾性非随机队列,旨在评估 MAS3 对无并发症的恶性疟原虫疟疾或混合感染 (P. falciparum) 患者的疗效。
恶性疟原虫 + 一种非恶性疟原虫物种)。
将对 2003 年 1 月至 2013 年 12 月期间在 Shoklo 疟疾研究中心诊所接受治疗的患者进行患者记录和血样审查。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的目的是评估恶性疟原虫患者甲氟喹-青蒿琥酯 (MAS3) 的第 42 天 PCR 调整治愈率
学习程序
将审查临床和患者记录和日志,并提取以下临床信息:生命体征,尤其是体温、临床体征和症状、血玻片和血细胞比容结果以及体检结果(贫血、黄疸、肝脏、脾脏等) . 作为常规,这些数据被相应地记录在门诊病历和疟疾涂片显微镜日志中(这将被视为本次分析的来源文件)。 在获得 Shoklo 疟疾研究所所长、牛津大学热带研究伦理委员会 (OxTREC) 和热带医学伦理委员会 (FTMEC) 主任的许可后,将对这些源文件进行审查,并对储存的标本进行分析。 这些数据将被提取并转录到案例记录表中,并输入到 Microsoft Access 中。 在数据提取过程中,将为每位患者分配唯一的 ID,而患者的姓名既不会输入数据库,也不会在分析过程中披露(即:数据将被匿名化)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1022
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tak
-
Mae Sot、Tak、泰国
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2003 年至 2013 年间在 Shoklo 疟疾研究中心的诊所接受治疗的无并发症恶性疟原虫疟疾或混合感染(恶性疟原虫 + 非恶性疟原虫物种)患者。
这些患者的医疗记录和存储/遗留样本将被审查/提取并用于本研究。
描述
纳入标准:
- 2003 年 1 月至 2013 年 12 月接受无并发症疟疾治疗并随访的任何年龄和性别的患者
- 有疟疾感染症状,即有发热史或鼓温≥37.5°c
- 经显微镜证实的恶性疟原虫无性阶段 ≥ 5/500 WBC(单独或与非恶性疟原虫物种混合)
- 接受甲氟喹-青蒿琥酯的全面监督治疗
排除标准:
- 怀孕的女人
- 恶性疟原虫无性阶段寄生虫血症大于或等于 4% 的红细胞 表明严重疟疾的体征或症状 29
- 在当前疟疾发作前 60 天内接受过甲氟喹治疗
- 脾切除术
如果患者没有完成为期 3 天的青蒿琥酯甲氟喹治疗但仍保留在意向治疗人群中,则他们将被排除在疗效分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
在试验治疗开始后 7 天内清除无性寄生虫血症的患者比例
大体时间:42天
|
42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无寄生虫血症患者的比例
大体时间:第 3 天
|
第 3 天
|
|
配子血症
大体时间:42天
|
配子体血症将在治疗前后进行测量
|
42天
|
血细胞比容变化
大体时间:42天
|
将在治疗前后测量血细胞比容变化
|
42天
|
耐药分子标记的流行和时间趋势
大体时间:42天
|
将测量以下分子标记; Kelch/K13 基因上的 SNP 和 Pfmdr1 拷贝数
|
42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月22日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
P. Falciparum 疟疾的临床试验
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Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
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Centers for Disease Control and Prevention完全的
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Eisai Inc.完全的
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Pfizer完全的药代动力学 | 细胞色素 P-450 CYP2D6 | CYP3A4 蛋白,人类美国
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Mutual Pharmaceutical Company, Inc.完全的
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Meharry Medical CollegeThe University of Texas Health Science Center, Houston完全的
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