Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan läkemedelsnivåer, malaria och antimalariaresistens i samband med säsongsbetonad malaria kemoprevention (DRUMARS)

9 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Samband mellan drognivåer och risken för malaria och drogresistens vid säsongsbetonad malaria kemoprevention i Bobo-Dioulasso, Burkina Faso

I områden i Sahel-regionen i Afrika med intensiv säsongsbetonad malariaöverföring har säsongsbetonad malariakemoprevention (SMC) med sulfadoxin-pyrimetamin och amodiakin (SP+AQ) blivit standardvården för att förebygga malaria hos barn. Trots uppskalningen av SMC i Västafrika är malariabördan fortfarande hög. Orsakerna till detta är inte väl förstådda, men det antas att barn som är kvalificerade för SMC som får malaria kan vara underdoserade eller kanske inte har fått SP+AQ. Dessutom finns det stora farhågor om att fortsatt användning av SMC-strategin kan öka urvalet av AQ- och/eller SP-resistenta Plasmodium falciparum-parasiter. Det övergripande syftet med denna observationsstudie är att förstå de faktorer som driver malaria bland barn som är berättigade att få SMC och om cirkulerande nivåer av sulfadoxin (SDX), pyrimetamin (PYR) och AQ är associerade med risker för malaria och antimalarialäkemedelsresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I områden i Sahel-regionen i Afrika med intensiv säsongsbetonad malariaöverföring har säsongsbetonad malariakemoprevention (SMC) med sulfadoxin-pyrimetamin och amodiakin (SP+AQ) blivit standardvården för att förebygga malaria hos barn. Trots uppskalningen av SMC i Västafrika är malariabördan fortfarande hög. Orsakerna till detta är inte väl förstådda, men det antas att barn som är kvalificerade för SMC som får malaria kan vara underdoserade eller kanske inte har fått SP+AQ. Dessutom finns det stora farhågor om att fortsatt användning av SMC-strategin kan öka urvalet av AQ- och/eller SP-resistenta Plasmodium falciparum-parasiter. Det övergripande syftet med denna observationsstudie är att förstå de faktorer som driver malaria bland barn som är berättigade att få SMC och om cirkulerande nivåer av sulfadoxin (SDX), pyrimetamin (PYR) och AQ är associerade med risker för malaria och antimalarialäkemedelsresistens. De specifika målen för denna studie är följande:

  1. För att fastställa samband mellan nivåerna av exponering för komponenterna i SP+AQ (SDX, PYR och AQ) och malariarisk.
  2. Att fastställa samband mellan nivåer av exponering för komponenterna i SP+AQ och förekomsten av genetiska polymorfismer av P. falciparum associerade med läkemedelsresistens.
  3. Att jämföra prevalensen av genetiska polymorfismer associerade med SP+AQ-resistens mellan parasiter som infekterar barn som är berättigade att få SMC och de som infekterar äldre barn som inte är berättigade att få SMC.
  4. Att bedöma om prevalensen av genetiska polymorfismer associerade med SP+AQ-resistens förändras över tiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

310

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Colsama Health Facility
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Sakaby Health Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen kommer att vara barn som bor i upptagningsområdena för studiehälsoinrättningar i Bobo-Dioulasso, Burkina Faso.

Beskrivning

Inklusionskriterierna kommer att skilja sig åt för varje grupp som är inskriven i studien:

Inklusionskriterier för grupp 1 (barn 6-59 månader med diagnosen okomplicerad P. falciparum malaria):

  • Åldern 6-59 månader
  • Bosatt i vårdens upptagningsområde
  • Tillhandahållande av föräldrarnas samtycke
  • Feber (temperatur på ≥37,5°C) eller feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna
  • Bekräftad P. falciparum parasitemia genom RDT och/eller mikroskopi

Inklusionskriterier för grupp 2 (barn 6-59 månader utan malaria):

  • Åldern 6-59 månader
  • Bosatt i vårdens upptagningsområde
  • Tillhandahållande av föräldrarnas samtycke
  • Negativ för P. falciparum parasitemia genom RDT och/eller mikroskopi

Inklusionskriterier för grupp 3 (Barn 5-10 år med diagnosen okomplicerad P. falciparum malaria):

  • Ålder 5-10 år
  • Bosatt i vårdens upptagningsområde
  • Tillhandahållande av föräldrarnas samtycke
  • Feber (temperatur på ≥37,5°C) eller feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna
  • Bekräftad P. falciparum parasitemia genom RDT och/eller mikroskopi

Uteslutningskriterierna för alla barn är följande:

  • Vägra att delta
  • Bostad utanför vårdens upptagningsområden
  • Känd behandling av malaria (ej SMC) under de senaste 14 dagarna
  • Farotecken (slöhet, oförmögen att dricka eller amma, upprepade kräkningar, oförmögen att stå eller sitta på grund av svaghet)
  • Tecken på allvarlig malaria, inklusive förändrat medvetande, andnöd (snabb andning), svår anemi (<5 g/dL) eller andra tecken på organdysfunktion.
  • Icke-malariasjukdom som är allvarlig eller förhindrar nödvändiga studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1: Barn som är berättigade att få SMC diagnostiserade med okomplicerad Plasmodium falciparum malaria
Barn berättigade att få SMC (6-59 månaders ålder) som diagnostiserades med okomplicerad P. falciparum malaria på vårdinrättningen.
Grupp 2: Barn som är berättigade att få SMC som presenteras på vårdinrättning utan malariaparasitemi
Grupp 2 kommer att definieras som barn som är berättigade att få SMC (6-59 månader gamla) som uppvisade på vårdinrättningen och testade negativt för malariaparasitemi. Denna grupp kommer att fungera som kontrollgrupp för grupp 1-fall för att jämföra SP-AQ läkemedelsnivåer mellan barn som fick och inte fick malaria.
Grupp 3: Barn 5-10 år diagnostiserade med okomplicerad Plasmodium falciparum malaria
Grupp 3 kommer att definieras som barn som inte är berättigade att få SMC (5-10 år) som diagnostiserades med okomplicerad P. falciparum-malaria på vårdinrättningen. Denna grupp kommer att fungera som kontrollgrupp för grupp 1-fall för att jämföra prevalensen av SP- och AQ-resistensmarkörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för parasitemi
Tidsram: under den säsongsbetonade SMC-kampanjperioden över tre år
Upptäcks genom blodutstryksmikroskopi
under den säsongsbetonade SMC-kampanjperioden över tre år
Prevalens av antimalariaresistensmarkörer associerade med SP
Tidsram: under den säsongsbetonade SMC-kampanjperioden över tre år
Prevalens av pfdhfr och pfdhps mutationer
under den säsongsbetonade SMC-kampanjperioden över tre år
Prevalens av antimalariaresistensmarkörer associerade med AQ
Tidsram: under den säsongsbetonade SMC-kampanjperioden över tre år
Prevalens av pfcrt- och pfmdr1-mutationer
under den säsongsbetonade SMC-kampanjperioden över tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Rosenthal, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Jean-Bosco Ouédraogo, MD PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-33890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera