ADCb(安罗替尼/多西紫杉醇/卡铂)作为三阴性乳腺癌的新辅助疗法
2021年7月26日 更新者:Anqin Zhang
新辅助治疗安罗替尼联合多西紫杉醇和卡铂治疗三阴性早期乳腺癌:多中心、开放、单组 II 期试验
DCb(多西紫杉醇/卡铂)方案作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗已被NCCN指南推荐,联合抗血管生成抑制剂有望进一步改善病理完全缓解(PCR)。本研究旨在评估ADCb(安罗替尼/多西紫杉醇/卡铂)作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗。
PCR 的终点被用作生存的替代标记。
通过 4 级毒性和住院次数评估安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
三阴性乳腺癌(TNBC)占所有浸润性乳腺癌的15-20%,是一种缺乏雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(HER2)扩增的亚型。 TNBC 的主要治疗方法是细胞毒性化疗。 然而,尽管 TNBC 对化疗敏感,但仍与预后不良和内脏转移风险较高有关。
新辅助治疗的好处包括缩小肿瘤大小以适应保乳手术、避免腋窝淋巴结清扫、使无法手术的肿瘤可手术以及获得肿瘤化疗敏感性的体内评估。TNBC 通常被推荐用于新辅助治疗。 以紫杉烷类和蒽环类为基础的新辅助治疗方案已成为TNBC的标准治疗方案,新辅助化疗后达到病理完全缓解(pCR)的患者无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)更优。既往研究表明,在新辅助化疗方案中加入卡铂可显着提高TNBC患者的pCR率。免疫疗法、parp抑制剂和抗血管生成抑制剂的使用可提高三阴性乳腺癌新辅助治疗的PCR。
本研究旨在观察安罗替尼加多西紫杉醇和卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Anqin Zhang, master
- 电话号码:020-39151720
- 邮箱:30542933@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
接触:
- Anqin Zhang, master
- 电话号码:020-39151720
- 邮箱:30542933@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女性,年龄 18 岁至 75 岁
- 签署经研究地点伦理委员会批准的书面知情同意书
- 组织学证实的三阴性浸润性乳腺癌:病理证实为三阴性,定义为根据 ASCO/CAP 指南 a ER 和 PR 表达均 < 肿瘤细胞核的 1%a 和根据 ASCO/CAP 指南a HER2 阴性(IHC 0 或 1+ 或 FISH -,或 IHC 2+ 和 FISH-)
- 就诊分期:II - III(T1cN1-2 或 T2-4N0-2)
- 患者必须患有可测量的疾病,定义为卡尺可触及病变和/或乳房 X 线照片或超声检查呈阳性。 进入研究需要双侧乳房 X 线照片。 指标病变的基线测量值必须记录在患者登记表上。 要对基线有效,如果可触知,则必须在 14 天内进行测量。 如果无法触及,则必须在 14 天内进行乳房 X 光检查或 MRI 检查。 如果可触及,则必须在进入研究前 2 个月内进行乳房 X 光检查或 MRI 检查。 如果有临床指征,则必须在进入研究后 28 天内进行 X 光检查和扫描。
- 进入研究后 14 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 进入研究后 2 周内器官功能正常:
- ANC ≥ 1500 个细胞/μL 血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/μL 血红蛋白 ≥ 9 g/dL;患者可能接受红细胞输注以获得该水平 血清肌酐 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) INR 和(活化的)部分凝血活酶时间 (aPTT/PTT) ≤ 1.5 ×ULN AST 和 ALT ≤ULN 血清总胆红素 ≤ ULN , 除了直接胆红素应在正常范围内的吉尔伯特综合征患者 血清碱性磷酸酶≤ULN
- 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(避孕屏障方法)
排除标准:
- IV 期(转移性)乳腺癌
- 有浸润性乳腺癌病史的患者。
- 有导管原位癌 (DCIS) 病史的患者,除了在诊断当前乳腺癌前 5 年以上仅接受乳房切除术治疗的患者
- 双侧乳腺癌患者
- 当前乳腺癌的既往化疗、激素疗法、生物疗法、研究药物、靶向疗法或放射疗法。
- 接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切开和/或切除活检的患者
- 除了经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外,其他部位既往或当前的恶性肿瘤病史。 有其他恶性肿瘤病史且无病状态超过五年的患者符合条件。
- 目前患有严重的、不受控制的全身性疾病,可能会干扰计划的治疗(例如,有临床意义的心血管、肺部或代谢疾病;伤口愈合障碍)
- 随机分组前 28 天内进行过与乳腺癌或重大外伤无关的大手术,或预计在研究治疗过程中需要大手术
- 当前怀孕和/或母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:ADCb
安罗替尼(安罗替尼 12mg qd p.o. d1-14/21 天/周期)和多西紫杉醇(每 3 周静脉注射 75 mg/m2)和卡铂(浓度-时间曲线下面积 [AUC] 6,每 3 周静脉注射)六个周期
|
安罗替尼加 DCb
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全反应(PCR)
大体时间:最多约 20-25 周
|
PCR 的局部评估定义为切除的乳腺标本和所有取样的同侧淋巴结(即当前 AJCC 分期系统中的 ypT0/is、ypN0)不存在任何残留浸润性癌
|
最多约 20-25 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无事件生存(EFS)
大体时间:最长约 24 个月
|
定义为从随机分组到疾病进展、疾病复发(局部、区域、远处或对侧[侵入性或非侵入性])或任何原因死亡的时间
|
最长约 24 个月
|
|
安全性和耐受性
大体时间:最多约 20-25 周
|
所有不良事件(包括严重不良事件)的发生率、类型和严重程度基于 NCI CTCAE,v4.0。
|
最多约 20-25 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.