- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04975451
ADCb (Anlotinib/Docetaxel/Carboplatin) jako neoadjuvantní terapie u triple-negativního karcinomu prsu
Neoadjuvantní léčba Anlotinibem v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u trojnásobně negativního karcinomu prsu v časném stadiu: multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II
Přehled studie
Detailní popis
Triple negativní karcinom prsu (TNBC) představuje 15-20 % všech invazivních karcinomů prsu, jedná se o podtyp postrádající amplifikaci estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a receptoru lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2). Základem léčby TNBC je cytotoxická chemoterapie. Navzdory své citlivosti na chemoterapii je však TNBC stále spojena se špatnou prognózou a vyšším rizikem viscerálního přenosu.
Mezi výhody neoadjuvantní terapie patří zmenšení velikosti tumoru tak, aby vyhovoval operaci zachovávající prs, vyhnutí se disekci axilárních lymfatických uzlin, zprovoznění neoperovatelných tumorů a získání in vivo hodnocení chemosenzitivity tumoru. TNBC se obvykle doporučuje pro neoadjuvantní terapii. Neoadjuvantní režimy založené na taxanech a antracyklinech se staly standardní léčbou TNBC a bylo prokázáno, že pacienti mají lepší přežití bez příhody (EFS) a celkové přežití (OS), kteří po neoadjuvantní chemoterapii dosáhnou patologické kompletní odpovědi (pCR). Předchozí studie ukázaly, že přidání karboplatiny k režimům neoadjuvantní chemoterapie významně zlepšilo míru pCR u pacientů s TNBC. Použití imunoterapie, inhibitorů parp a inhibitorů angiogeneze může zlepšit PCR pro triple-negativní neoadjuvantní terapii karcinomu prsu.
Tato studie byla navržena tak, aby sledovala účinnost a bezpečnost neoadjuvantní léčby anlotinibu plus docetaxelu a karboplatiny u trojnásobně negativního karcinomu prsu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anqin Zhang, master
- Telefonní číslo: 020-39151720
- E-mail: 30542933@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Kontakt:
- Anqin Zhang, master
- Telefonní číslo: 020-39151720
- E-mail: 30542933@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku od 18 let do 75 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí místa studie
- Histologicky potvrzený Triple-negativní invazivní karcinom prsu: Patologicky potvrzený jako třikrát negativní, definovaný jako exprese ER a PR jak < 1 % jader nádorových buněk podle pokynů ASCO/CAPa, tak HER2 negativní podle pokynů ASCO/CAPa (IHC 0 nebo 1+ nebo FISH - nebo IHC 2+ a FISH-)
- Fáze při prezentaci: II - III (T1cN1-2 nebo T2-4N0-2)
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované hmatatelnou lézí posuvným měřítkem a/nebo pozitivním mamografem nebo ultrazvukem. Pro vstup do studia je vyžadován oboustranný mamograf. Základní měření indikátorových lézí musí být zaznamenáno do registračního formuláře pacienta. Aby byla platná pro základní linii, musí být měření provedena do 14 dnů, pokud jsou hmatatelná. Pokud není hmatatelné, musí se do 14 dnů provést mamografie nebo MRI. Pokud je hmatatelné, musí být mamograf nebo MRI proveden do 2 měsíců před vstupem do studie. Pokud je to klinicky indikováno, musí být rentgenové snímky a skenování provedeny do 28 dnů od vstupu do studie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 do 14 dnů od vstupu do studie
- Přiměřená funkce orgánů do 2 týdnů od vstupu do studie:
- ANC ≥ 1500 buněk/μL Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/μL Hemoglobin ≥ 9 g/dl; pacienti mohou dostat transfuzi červených krvinek k dosažení této hladiny Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN) INR a (aktivovaný) parciální tromboplastinový čas (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST a ALT ≤ ULN Celkový bilirubin v séru ≤ ULN s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, u kterých by přímý bilirubin měl být v normálním rozmezí. Sérová alkalická fosfatáza ≤ ULN
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby
- Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové metody antikoncepce).
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
- Pacientky s anamnézou invazivního karcinomu prsu.
- Pacienti s anamnézou duktálního karcinomu in situ (DCIS), s výjimkou pacientek léčených výhradně mastektomií > 5 let před diagnózou současného karcinomu prsu
- Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu
- Předchozí chemoterapie, hormonální terapie, biologická terapie, výzkumné činidlo, cílená terapie nebo radiační terapie u současného karcinomu prsu.
- Pacienti, kteří podstoupili incizní a/nebo excizní biopsii primárního nádoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin
- Předchozí nebo aktuální malignita na jiných místech v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Pacienti s anamnézou jiných malignit, kteří zůstávají bez onemocnění déle než pět let, jsou způsobilí.
- Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění, které může narušovat plánovanou léčbu (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění; poruchy hojení ran)
- Velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu nebo významným traumatickým poraněním během 28 dnů před randomizací nebo předpokládanou potřebou velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
- Současné těhotenství a/nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ADCb
Anlotinib (anlotinib 12 mg qd p.o. d1-14/21 den/cyklus) a docetaxel (75 mg/m2 podávaný intravenózně každé 3 týdny) a karboplatina (plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 6, intravenózně každé 3 týdny) po dobu šesti cyklů
|
Anlotinib plus DCb
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní patologická odpověď (PCR)
Časové okno: Až přibližně 20-25 týdnů
|
Lokální hodnocení pCR definované jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu resekovaného vzorku prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlin (tj. ypT0/is, ypN0 v současném stagingovém systému AJCC
|
Až přibližně 20-25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění, recidivy onemocnění (lokální, regionální, vzdálené nebo kontralaterální [invazivní nebo neinvazivní]) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Do cca 24 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až přibližně 20-25 týdnů
|
Výskyt, typ a závažnost všech nežádoucích příhod (včetně závažných nežádoucích příhod) na základě NCI CTCAE, v4.0.
|
Až přibližně 20-25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDWCH002(TNBC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborRecidivující gliom vysokého stupněČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborFeochromocytom | ParagangliomČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborParagangliom, extraadrenální | Zhoubný feochromocytom nadledvin | Maligní paragangliom | Metastatický feochromocytom | Paragangliom, maligníČína
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...NáborMalobuněčný karcinom plicČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborKolorektální karcinomČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSarkom, měkká tkáňČína
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína