ADCb (Anlotinib/Docetaxel/Carboplatino) come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo

Criterio di inclusione:

1. Femmina, dai 18 anni ai 75 anni
2. Consenso informato scritto firmato approvato dal Comitato etico del sito di studio
3. Carcinoma mammario invasivo triplo negativo confermato istologicamente: confermato patologicamente come triplo negativo, definito come espressione di ER e PR entrambi < 1% dei nuclei delle cellule tumorali secondo le linee guida ASCO/CAPa e HER2 negativo secondo le linee guida ASCO/CAPa (IHC 0 o 1+ o FISH -, o IHC 2+ e FISH-)
4. Stadio alla presentazione: II - III (T1cN1-2 o T2-4N0-2)
5. I pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da lesione palpabile con calibro e/o mammografia o ecografia positiva. La mammografia bilaterale è richiesta per l'ingresso nello studio. Le misurazioni basali delle lesioni indicatrici devono essere registrate sul modulo di registrazione del paziente. Per essere valide per la linea di base, le misurazioni devono essere state effettuate entro i 14 giorni se palpabili. Se non palpabile, una mammografia o una risonanza magnetica devono essere eseguite entro 14 giorni. Se palpabile, deve essere eseguita una mammografia o una risonanza magnetica entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio. Se clinicamente indicato, le radiografie e le scansioni devono essere eseguite entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
7. Adeguata funzionalità degli organi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:
8. ANC ≥ 1500 cellule/μL Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/μL Emoglobina ≥ 9 g/dL; i pazienti possono ricevere trasfusioni di globuli rossi per ottenere questo livello Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) INR e tempo di tromboplastina parziale (attivata) (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST e ALT ≤ULN Bilirubina totale sierica ≤ ULN , ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert per i quali la bilirubina diretta dovrebbe rientrare nel range di normalità Fosfatasi alcalina sierica ≤ULN
9. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
2. Pazienti con una storia di carcinoma mammario invasivo.
3. Pazienti con una storia di carcinoma duttale in situ (DCIS), ad eccezione dei pazienti trattati esclusivamente con mastectomia > 5 anni prima della diagnosi di carcinoma mammario in corso
4. Pazienti con carcinoma mammario bilaterale
5. - Precedente chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica, agente sperimentale, terapia mirata o radioterapia per carcinoma mammario in corso.
6. Pazienti sottoposti a biopsia incisionale e/o escissionale del tumore primitivo e/o dei linfonodi ascellari
7. Anamnesi di malignità pregressa o attuale in altre sedi ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. Sono ammissibili i pazienti con una storia di altri tumori maligni, che rimangono liberi da malattia per più di cinque anni.
8. Malattia sistemica attuale grave e incontrollata che può interferire con il trattamento pianificato (ad esempio, malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa; disturbi della cicatrizzazione delle ferite)
9. Procedura chirurgica maggiore non correlata a carcinoma mammario o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
10. Gravidanza e/o allattamento in corso