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ADCb (Anlotinib/Docetaxel/Carboplatino) come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo

26 luglio 2021 aggiornato da: Anqin Zhang

Trattamento neoadiuvante Anlotinib combinato con docetaxel e carboplatino nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale: uno studio di fase II multicentrico, aperto, a braccio singolo

I regimi DCb (docetaxel/carboplatino) come trattamento neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo sono stati raccomandati dalle linee guida NCCN. Si prevede che la combinazione di inibitori anti-angiogenesi migliorerà ulteriormente la risposta patologica completa (PCR). Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di ADCb (Anlotinib/docetaxel/carboplatino) come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo. L'endpoint della PCR viene utilizzato come marcatore surrogato per la sopravvivenza. Sicurezza e tollerabilità valutate per numero di tossicità di grado 4 e ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) rappresenta il 15-20% di tutti i tumori al seno invasivi, è un sottotipo privo di amplificazione del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR) e del recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2). Il cardine del trattamento per TNBC è la chemioterapia citotossica. Tuttavia, nonostante la sua sensibilità alla chemioterapia, il TNBC è ancora associato a una prognosi sfavorevole ea un rischio più elevato di trasferimento viscerale.

I vantaggi della terapia neoadiuvante includono la riduzione delle dimensioni del tumore per adattarsi alla chirurgia conservativa del seno, evitare la dissezione dei linfonodi ascellari, rendere operabili i tumori inoperabili e ottenere una valutazione in vivo della chemiosensibilità del tumore. Il TNBC è solitamente raccomandato per la terapia neoadiuvante. I regimi neoadiuvanti a base di taxani e antracicline sono diventati un trattamento standard per il TNBC e i pazienti hanno dimostrato di avere una migliore sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS) che ottengono una risposta patologica completa (pCR) dopo la chemioterapia neoadiuvante. Precedenti studi hanno dimostrato che l'aggiunta di carboplatino ai regimi chemioterapici neoadiuvanti ha migliorato significativamente il tasso di pCR nei pazienti con TNBC.

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante con anlotinib più docetaxel e carboplatino per il carcinoma mammario triplo negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anqin Zhang, master
  • Numero di telefono: 020-39151720
  • Email: 30542933@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Contatto:
          • Anqin Zhang, master
          • Numero di telefono: 020-39151720
          • Email: 30542933@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, dai 18 anni ai 75 anni
  2. Consenso informato scritto firmato approvato dal Comitato etico del sito di studio
  3. Carcinoma mammario invasivo triplo negativo confermato istologicamente: confermato patologicamente come triplo negativo, definito come espressione di ER e PR entrambi < 1% dei nuclei delle cellule tumorali secondo le linee guida ASCO/CAPa e HER2 negativo secondo le linee guida ASCO/CAPa (IHC 0 o 1+ o FISH -, o IHC 2+ e FISH-)
  4. Stadio alla presentazione: II - III (T1cN1-2 o T2-4N0-2)
  5. I pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da lesione palpabile con calibro e/o mammografia o ecografia positiva. La mammografia bilaterale è richiesta per l'ingresso nello studio. Le misurazioni basali delle lesioni indicatrici devono essere registrate sul modulo di registrazione del paziente. Per essere valide per la linea di base, le misurazioni devono essere state effettuate entro i 14 giorni se palpabili. Se non palpabile, una mammografia o una risonanza magnetica devono essere eseguite entro 14 giorni. Se palpabile, deve essere eseguita una mammografia o una risonanza magnetica entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio. Se clinicamente indicato, le radiografie e le scansioni devono essere eseguite entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  7. Adeguata funzionalità degli organi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:
  8. ANC ≥ 1500 cellule/μL Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/μL Emoglobina ≥ 9 g/dL; i pazienti possono ricevere trasfusioni di globuli rossi per ottenere questo livello Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) INR e tempo di tromboplastina parziale (attivata) (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST e ALT ≤ULN Bilirubina totale sierica ≤ ULN , ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert per i quali la bilirubina diretta dovrebbe rientrare nel range di normalità Fosfatasi alcalina sierica ≤ULN
  9. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  2. Pazienti con una storia di carcinoma mammario invasivo.
  3. Pazienti con una storia di carcinoma duttale in situ (DCIS), ad eccezione dei pazienti trattati esclusivamente con mastectomia > 5 anni prima della diagnosi di carcinoma mammario in corso
  4. Pazienti con carcinoma mammario bilaterale
  5. - Precedente chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica, agente sperimentale, terapia mirata o radioterapia per carcinoma mammario in corso.
  6. Pazienti sottoposti a biopsia incisionale e/o escissionale del tumore primitivo e/o dei linfonodi ascellari
  7. Anamnesi di malignità pregressa o attuale in altre sedi ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. Sono ammissibili i pazienti con una storia di altri tumori maligni, che rimangono liberi da malattia per più di cinque anni.
  8. Malattia sistemica attuale grave e incontrollata che può interferire con il trattamento pianificato (ad esempio, malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa; disturbi della cicatrizzazione delle ferite)
  9. Procedura chirurgica maggiore non correlata a carcinoma mammario o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  10. Gravidanza e/o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADC b
Anlotinib (anlotinib 12 mg qd p.o. d1-14/21 giorni/ciclo) e docetaxel (75 mg/m2 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane) e carboplatino (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6, per via endovenosa ogni 3 settimane) per sei cicli
Droga: Anlotinib
Anlotinib più DCb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 20-25 settimane
Valutazione locale della pCR definita come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati (ovvero, ypT0/is, ypN0 nell'attuale sistema di stadiazione AJCC
Fino a circa 20-25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
definito come tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, recidiva della malattia (locale, regionale, distante o controlaterale [invasiva o non invasiva]) o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a circa 20-25 settimane
Incidenza, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi (compresi gli eventi avversi gravi) in base a NCI CTCAE, v4.0.
Fino a circa 20-25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anqin Zhang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDWCH002(TNBC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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