ADCb (Anlotynib/Docetaksel/Karboplatyna) jako terapia neoadjuwantowa w potrójnie ujemnym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta, w wieku od 18 lat do 75 lat
2. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki ośrodka badawczego
3. Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny inwazyjny rak piersi: Patologicznie potwierdzony jako potrójnie ujemny, zdefiniowany jako ekspresja ER i PR zarówno < 1% jąder komórek nowotworowych zgodnie z wytycznymi ASCO/CAPa, jak i HER2 ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAPa (IHC 0 lub 1+ lub FISH - lub IHC 2+ i RYBY-)
4. Etap prezentacji: II - III (T1cN1-2 lub T2-4N0-2)
5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, określoną na podstawie wyczuwalnej zmiany za pomocą suwmiarki i/lub dodatniego wyniku mammografii lub USG. Aby rozpocząć studia, wymagana jest mammografia obustronna. Wyjściowe pomiary zmian wskaźnikowych należy odnotować w Formularzu Rejestracji Pacjenta. Aby pomiary były ważne dla linii bazowej, muszą zostać wykonane w ciągu 14 dni, jeśli są wyczuwalne. Jeśli nie można wyczuć palpacyjnie, należy wykonać mammografię lub rezonans magnetyczny w ciągu 14 dni. W przypadku wyczuwania palpacyjnego należy wykonać mammografię lub rezonans magnetyczny w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zdjęcia rentgenowskie i skany należy wykonać w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
7. Odpowiednia czynność narządów w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania:
8. ANC ≥ 1500 komórek/μl Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/μl Hemoglobina ≥ 9 g/dl; pacjenci mogą otrzymać transfuzje krwinek czerwonych w celu uzyskania tego poziomu Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) INR i (aktywowany) czas częściowej tromboplastyny ​​(aPTT/PTT) ≤ 1,5 × GGN AspAT i AlAT ≤ GGN Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ GGN z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny bezpośredniej powinno mieścić się w normie. Fosfataza zasadowa w surowicy ≤GGN
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
2. Pacjenci z wywiadem inwazyjnego raka piersi.
3. Pacjenci z rakiem przewodowym in situ (DCIS) w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentek leczonych wyłącznie mastektomią > 5 lat przed rozpoznaniem aktualnego raka piersi
4. Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
5. Wcześniejsza chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna, środek eksperymentalny, terapia celowana lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi.
6. Pacjenci, u których wykonano biopsję nacinającą i/lub wycinającą guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych pachowych
7. Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, którzy pozostają wolni od choroby przez ponad pięć lat.
8. Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać planowane leczenie (np. klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc lub choroba metaboliczna; zaburzenia gojenia się ran)
9. Poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rakiem piersi lub istotnym urazem w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
10. Obecna ciąża i/lub karmienie piersią