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삼중 음성 유방암에 대한 신보조 요법으로서 ADCb(Anlotinib/Docetaxel/Carboplatin)

2021년 7월 26일 업데이트: Anqin Zhang

삼중 음성 초기 유방암에서 도세탁셀 및 카보플라틴과 병용한 신보조 치료 Anlotinib : 다기관, 개방, 단일군 2상 시험

DCb(도세탁셀/카보플라틴) 요법은 삼중음성 유방암에 대한 신보조적 치료로 NCCN 가이드라인에서 권장되었습니다. 삼중 음성 유방암에서 신보조적 치료로서 ADCb(Anlotinib/docetaxel/carboplatin). PCR의 끝점은 생존을 위한 대리 마커로 사용됩니다. 4등급 독성 및 입원 횟수로 평가한 안전성 및 내약성.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼중 음성 유방암(TNBC)은 모든 침윤성 유방암의 15-20%를 차지하며, 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 유형 2(HER2) 증폭이 결여된 아형입니다. TNBC 치료의 중심은 세포독성 화학요법입니다. 그러나 화학 요법에 대한 민감성에도 불구하고 TNBC는 여전히 예후가 좋지 않고 내장 전이 위험이 높습니다.

신보강 요법의 이점에는 유방 보존 수술에 적합하도록 종양의 크기를 줄이고, 액와 림프절 절제를 피하고, 수술 불가능한 종양을 수술 가능하게 만들고, 종양의 화학 감수성에 대한 생체 내 평가를 얻는 것이 포함됩니다. TNBC는 일반적으로 신보조 요법에 권장됩니다. 탁산 및 안트라사이클린 기반 신보조 요법은 TNBC의 표준 치료법이 되었으며, 신보조 화학요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 환자는 더 나은 무사고 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 갖는 것으로 입증되었습니다. 이전 연구에서는 신보강 화학요법에 카보플라틴을 추가하면 TNBC 환자의 pCR 비율이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 면역요법, parp 억제제 및 항혈관신생 억제제를 사용하면 삼중 음성 유방암 신보강 요법의 PCR을 개선할 수 있습니다.

이 연구는 삼중 음성 유방암에 대한 Anlotinib + docetaxel 및 carboplatin Neoadjuvant 치료의 효능과 안전성을 확인하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anqin Zhang, master
  • 전화번호: 020-39151720
  • 이메일: 30542933@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • 연락하다:
          • Anqin Zhang, master
          • 전화번호: 020-39151720
          • 이메일: 30542933@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세~75세 여성
  2. 연구 기관 윤리 위원회에서 승인한 서명된 서면 동의서
  3. 조직학적으로 확인된 삼중 음성 침윤성 유방암: 병리학적으로 삼중 음성으로 확인되었으며, ASCO/CAP 지침a에 따른 종양 세포 핵의 1% 미만 및 ASCO/CAP 지침a(IHC 0 또는 1+ 또는 FISH -, 또는 IHC 2+ 및 FISH-)
  4. 프레젠테이션 단계: II - III(T1cN1-2 또는 T2-4N0-2)
  5. 환자는 캘리퍼 및/또는 양성 유방조영술 또는 초음파로 만져질 수 있는 병변으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 연구 등록을 위해서는 양측 유방조영술이 필요합니다. 지표 병변의 기본 측정값은 환자 등록 양식에 기록해야 합니다. 베이스라인에 대해 유효하려면 만져질 수 있는 경우 측정이 14일 이내에 이루어져야 합니다. 촉지되지 않는 경우 14일 이내에 유방촬영술 또는 MRI를 실시해야 합니다. 만져질 수 있는 경우 연구 시작 전 2개월 이내에 유방 X선 촬영 또는 MRI를 실시해야 합니다. 임상적으로 지시된 경우, x-레이 및 스캔은 연구 등록 28일 이내에 수행되어야 합니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1 연구 시작 14일 이내
  7. 연구 시작 2주 이내의 적절한 장기 기능:
  8. ANC ≥ 1500개 세포/μL 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/μL 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 환자는 이 수준을 얻기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. , 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있어야 하는 길버트 증후군 환자는 제외 혈청 알칼리 포스파타제 ≤ULN
  9. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  10. 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. IV기(전이성) 유방암
  2. 침윤성 유방암 병력이 있는 환자.
  3. 현재 유방암 진단을 받기 5년 이상 이전에 유방절제술로만 치료를 받은 환자를 제외한 유관 상피내암종(DCIS) 병력이 있는 환자
  4. 양측성 유방암 환자
  5. 현재 유방암에 대한 이전의 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 시험용 제제, 표적 요법 또는 방사선 요법.
  6. 원발성 종양 및/또는 액와 림프절의 절개 및/또는 절제 생검을 받은 환자
  7. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양의 병력. 5년 이상 질병이 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  8. 계획된 치료를 방해할 수 있는 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환, 상처 치유 장애)
  9. 무작위 배정 전 28일 이내 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 유방암 또는 중대한 외상과 관련되지 않은 대수술
  10. 현재 임신 ​​및/또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADCb
안로티닙(anlotinib 12mg qd p.o. d1-14/21일/주기) 및 도세탁셀(75mg/m2를 3주마다 정맥 내 투여) 및 카보플라틴(농도-시간 곡선하 면적[AUC] 6, 3주마다 정맥 내 투여)을 6주기 동안
의약품: 안로티닙
안로티닙 + DCb

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(PCR)
기간: 최대 약 20~25주일
절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절(즉, 현재 AJCC 병기결정 시스템에서 ypT0/is, ypN0)의 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되는 pCR의 국소 평가
최대 약 20~25주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 약 24개월
무작위 배정에서 질병 진행, 질병 재발(국소, 지역, 원거리 또는 반대측[침습적 또는 비침습적]) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
안전성 및 내약성
기간: 최대 약 20~25주일
NCI CTCAE, v4.0에 기반한 모든 부작용(심각한 부작용 포함)의 발생률, 유형 및 심각도.
최대 약 20~25주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anqin Zhang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDWCH002(TNBC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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