ADCb (Anlotinib/Docetaxel/Carboplatin) som neoadjuvant terapi för trippelnegativ bröstcancer
26 juli 2021 uppdaterad av: Anqin Zhang
Neoadjuvant behandling Anlotinib kombinerat med docetaxel och karboplatin i trippelnegativ bröstcancer i tidigt stadium: en multicenter, öppen, enarmad fas II-studie
DCb (docetaxel/karboplatin)-kurer som neoadjuvant behandling för trippelnegativ bröstcancer har rekommenderats av NCCN:s riktlinjer. Kombination av anti-angiogeneshämmare förväntas ytterligare förbättra Patologic Complete Response (PCR). Denna studie är för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ADCb (Anlotinib/docetaxel/karboplatin) som neoadjuvant behandling vid trippelnegativ bröstcancer.
Slutpunkten för PCR används som en surrogatmarkör för överlevnad.
Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån antal grad 4 toxiciteter och sjukhusvistelser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) står för 15-20% av all invasiv bröstcancer, det är en subtyp som saknar östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor typ 2 (HER2) amplifiering. Grundpelaren i behandlingen av TNBC är cytotoxisk kemoterapi. Men trots sin känslighet för kemoterapi är TNBC fortfarande förknippat med en dålig prognos och en högre risk för visceral överföring.
Fördelarna med neoadjuvant terapi inkluderar att minska storleken på tumören för att passa bröstbevarande kirurgi, undvika axillär lymfkörteldissektion, göra inoperabla tumörer opererbara och erhålla en in vivo-utvärdering av tumörens kemokänslighet. TNBC rekommenderas vanligtvis för neoadjuvant terapi. Taxan- och antracyklinbaserade neoadjuvanta regimer har blivit en standardbehandling för TNBC, och patienter har visat sig ha bättre händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS) som uppnår ett patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant kemoterapi. Tidigare studier har visat att tillsats av karboplatin till neoadjuvanta kemoterapiregimer avsevärt förbättrade pCR-frekvensen hos TNBC-patienter. Användningen av immunterapi, parp-hämmare och anti-angiogeneshämmare kan förbättra PCR för trippelnegativ neoadjuvant bröstcancerbehandling.
Denna studie utformades för att se effekten och säkerheten av Anlotinib plus docetaxel och karboplatin neoadjuvant behandling för trippelnegativ bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anqin Zhang, master
- Telefonnummer: 020-39151720
- E-post: 30542933@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Kontakt:
- Anqin Zhang, master
- Telefonnummer: 020-39151720
- E-post: 30542933@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, i åldern 18 år till 75 år
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke godkänt av studieplatsens etiska kommitté
- Histologiskt bekräftat trippelnegativt invasivt bröstkarcinom: Patologiskt bekräftat som trippelnegativt, definierat som ER- och PR-uttryck både < 1 % av tumörcellkärnorna enligt ASCO/CAP-riktlinjerna och HER2-negativa enligt ASCO/CAP-riktlinjerna (IHC 0 eller 1+ eller FISH -, eller IHC 2+ och FISH-)
- Stadium vid presentation: II - III (T1cN1-2 eller T2-4N0-2)
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen av palpabel lesion med skjutmått och/eller positivt mammografi eller ultraljud. Bilateral mammografi krävs för studietillträde. Baslinjemätningar av indikatorskadorna måste registreras på patientregistreringsformuläret. För att vara giltiga för baslinjen måste mätningarna ha gjorts inom de 14 dagarna om de är påtagliga. Om den inte är palpabel måste mammografi eller MRT göras inom 14 dagar. Om det är påtagligt måste mammografi eller MRT göras inom 2 månader innan studiestart. Om det är kliniskt indicerat måste röntgen och skanningar göras inom 28 dagar efter att studien påbörjats.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1 inom 14 dagar efter studiestart
- Tillräcklig organfunktion inom 2 veckor efter studiestart:
- ANC ≥ 1500 celler/μL Trombocytantal ≥ 100 000 celler/μL Hemoglobin ≥ 9 g/dL; patienter kan få transfusioner av röda blodkroppar för att erhålla denna nivå Serumkreatinin ≤ 1,5 × övre gräns för normal (ULN) INR och (aktiverad) partiell tromboplastintid (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST och ALT ≤ULN Serum totalt bilirubin ≤ ULN , förutom för patienter med Gilberts syndrom för vilka direkt bilirubin bör ligga inom normalintervallet Serum alkaliskt fosfatas ≤ULN
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Steg IV (metastaserande) bröstcancer
- Patienter med en historia av invasiv bröstcancer.
- Patienter med en historia av duktalt karcinom in situ (DCIS), förutom patienter som uteslutande behandlats med mastektomi > 5 år före diagnosen pågående bröstcancer
- Patienter med bilateral bröstcancer
- Tidigare kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, prövningsmedel, riktad terapi eller strålbehandling för aktuell bröstcancer.
- Patienter som har genomgått incisions- och/eller excisionsbiopsi av primärtumör och/eller axillära lymfkörtlar
- Historik av tidigare eller aktuell malignitet på andra ställen med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden. Patienter med en historia av andra maligniteter som förblir sjukdomsfria i mer än fem år är berättigade.
- Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom som kan störa planerad behandling (t.ex. kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung- eller metabol sjukdom, sårläkningsstörningar)
- Större kirurgiska ingrepp utan samband med bröstcancer eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering eller förutseende av behovet av större operation under studiebehandlingen
- Pågående graviditet och/eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADCb
Anlotinib (anlotinib 12 mg qd p.o. d1-14/21dag/cykel) och Docetaxel (75 mg/m2 administrerat intravenöst var 3:e vecka) och karboplatin (area under koncentration-tidskurvan [AUC] 6, intravenöst var 3:e vecka) under sex cykler
|
Anlotinib plus DCb
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar (PCR)
Tidsram: Upp till cirka 20-25 veckor
|
Lokal utvärdering av pCR definierad som frånvaron av någon kvarvarande invasiv cancer i det resekerade bröstprovet och alla provtagna ipsilaterala lymfkörtlar (d.v.s. ypT0/is, ypN0 i det nuvarande AJCC-stadiesystemet
|
Upp till cirka 20-25 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression, sjukdomsrecidiv (lokalt, regionalt, avlägset eller kontralateralt [invasivt eller icke-invasivt]) eller dödsfall av någon orsak
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till cirka 20-25 veckor
|
Incidens, typ och svårighetsgrad av alla biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar) baserat på NCI CTCAE, v4.0.
|
Upp till cirka 20-25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Första postat (Faktisk)
23 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDWCH002(TNBC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .