ADCb (Anlotinib/Docetaxel/Carboplatin) neoadjuváns terápiaként hármas negatív emlőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Nő, 18 évtől 75 évig
2. A vizsgálati helyszín etikai bizottsága által jóváhagyott, aláírt írásos beleegyezés
3. Szövettanilag igazolt hármas-negatív invazív emlőkarcinóma: Patológiailag hármas negatív, ER- és PR-expresszióként definiálva a tumorsejtmagok <1%-a az ASCO/CAP-irányelvek szerint és HER2-negatív az ASCO/CAP-irányelvek szerint (IHC 0 vagy 1+ vagy FISH). -, vagy IHC 2+ és FISH-)
4. Bemutatási szakasz: II-III (T1cN1-2 vagy T2-4N0-2)
5. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet tolómérővel tapintható elváltozás és/vagy pozitív mammográfiás vagy ultrahangos vizsgálat határoz meg. A tanulmányba való belépéshez kétoldali mammográfiás vizsgálat szükséges. Az indikátor elváltozások kiindulási méréseit rögzíteni kell a betegregisztrációs űrlapon. Ahhoz, hogy az alapértékre érvényes legyen, a méréseket 14 napon belül kell elvégezni, ha tapintható. Ha nem tapintható, 14 napon belül mammográfiát vagy MRI-t kell végezni. Ha tapintható, mammográfiát vagy MRI-t kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül. Ha klinikailag indokolt, a röntgenfelvételeket és szkenneléseket a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül el kell végezni.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig terjed a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
7. Megfelelő szervműködés a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül:
8. ANC ≥ 1500 sejt/μL Thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/μL Hemoglobin ≥ 9 g/dL; A betegek vörösvérsejt-transzfúziót kaphatnak, hogy elérjék ezt a szintet. A szérum kreatinin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN) INR és (aktivált) parciális tromboplasztin idő (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST és ALT ≤ULN Szérum összbilirubin ≤ ULN , kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél a direkt bilirubinszintnek a normál tartományon belül kell lennie. Szérum alkalikus foszfatáz ≤ULN
9. Fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
10. A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. IV. stádiumú (áttétes) emlőrák
2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében invazív emlőrák szerepel.
3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ductalis carcinoma in situ (DCIS) szerepel, kivéve azokat a betegeket, akiket kizárólag mastectomiával kezeltek több mint 5 évvel a jelenlegi emlőrák diagnózisa előtt
4. Kétoldali emlőrákos betegek
5. Korábbi kemoterápia, hormonterápia, biológiai terápia, vizsgálószer, célzott terápia vagy sugárterápia jelenlegi mellrák kezelésére.
6. Olyan betegek, akiknél primer tumor és/vagy hónalji nyirokcsomók incisionális és/vagy excíziós biopsziáján estek át
7. Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, és akik több mint öt évig mentesek a betegségtől, jogosultak erre.
8. Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség, amely megzavarhatja a tervezett kezelést (pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség; sebgyógyulási rendellenességek)
9. Az emlőrákhoz vagy jelentős traumás sérüléshez nem kapcsolódó jelentős műtéti beavatkozás a randomizálást megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés alatti jelentős műtét szükségességének előrejelzése
10. Jelenlegi terhesség és/vagy szoptatás