ADCb (anlotinibi/docetakseli/karboplatiini) kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Anqin Zhang
Neoadjuvanttihoito Anlotinibi yhdistettynä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa kolminegatiivisessa varhaisvaiheen rintasyövässä: monikeskus, avoin, yhden käden faasi II -tutkimus
NCCN:n ohjeissa on suositeltu DCb- (docetakseli/karboplatiini) -hoitoa kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona. Antiangiogeneesin estäjien yhdistelmän odotetaan parantavan entisestään patologista täydellistä vastetta (PCR). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rintasyövän tehoa ja turvallisuutta. ADCb (Anlotinibi/docetakseli/karboplatiini) neoadjuvanttihoitona kolminegatiivisessa rintasyövässä.
PCR:n päätepistettä käytetään eloonjäämisen korvikemarkkerina.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna asteen 4 toksisuuksien ja sairaalahoitojen lukumäärällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) muodostaa 15-20 % kaikista invasiivisista rintasyövistä, se on alatyyppi, josta puuttuu estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyypin 2 (HER2) vahvistuminen. TNBC:n pääasiallinen hoitomuoto on sytotoksinen kemoterapia. Huolimatta herkkyydestään kemoterapialle TNBC liittyy kuitenkin edelleen huonoon ennusteeseen ja suurempaan viskeraalisen siirtymän riskiin.
Neoadjuvanttihoidon etuja ovat kasvaimen koon pienentäminen rintojen säilyttämisleikkaukseen sopivaksi, kainaloimusolmukkeiden dissektion välttäminen, leikkauskelvottomien kasvainten tekeminen leikkauskelpoisiksi ja in vivo -arviointi kasvaimen kemosensitiivisyydestä. TNBC:tä suositellaan yleensä neoadjuvanttihoitoon. Taksaani- ja antrasykliinipohjaisista neoadjuvanttihoito-ohjelmista on tullut tavallinen TNBC:n hoito, ja potilailla on todistettu olevan parempi tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS), jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että karboplatiinin lisääminen neoadjuvanttikemoterapiaan paransi merkittävästi TNBC-potilaiden pCR-nopeutta. Immunoterapian, parp-inhibiittoreiden ja angiogeneesin estäjien käyttö voi parantaa PCR:ää kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.
Tämä tutkimus suunniteltiin tarkastelemaan anlotinibin sekä dosetakselin ja karboplatiinin neoadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta kolminegatiivisen rintasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anqin Zhang, master
- Puhelinnumero: 020-39151720
- Sähköposti: 30542933@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anqin Zhang, master
- Puhelinnumero: 020-39151720
- Sähköposti: 30542933@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-75-vuotiaat
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka tutkimuspaikan eettinen toimikunta on hyväksynyt
- Histologisesti varmistettu kolmoisnegatiivinen invasiivinen rintasyöpä: Patologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiiviseksi, määriteltynä ER- ja PR-ilmentymänä sekä < 1 % kasvainsolujen ytimistä ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti ja HER2-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeidena mukaisesti (IHC 0 tai 1+ tai FISH). - tai IHC 2+ ja FISH-)
- Esittelyvaihe: II - III (T1cN1-2 tai T2-4N0-2)
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kaliperilla tunnustettavissa olevalla leesiolla ja/tai positiivisella mammografialla tai ultraäänellä. Kaksipuolinen mammografia vaaditaan tutkimukseen pääsyä varten. Indikaattorileesioiden perusmittaukset on kirjattava potilaan rekisteröintilomakkeeseen. Jotta mittaukset olisivat päteviä lähtötilanteessa, mittausten on oltava tehty 14 päivän kuluessa, jos ne ovat käsin kosketeltavaa. Jos se ei ole käsin kosketeltavaa, mammografia tai MRI on tehtävä 14 päivän kuluessa. Jos se on käsin kosketeltavaa, mammografia tai MRI on tehtävä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Jos kliinisesti aiheellista, röntgenkuvat ja skannaukset on tehtävä 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Riittävä elimen toiminta 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta:
- ANC ≥ 1500 solua/μL Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/μL Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; potilaat voivat saada punasolusiirtoja tämän tason saavuttamiseksi Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) INR ja (aktivoitu) osittainen tromboplastiiniaika (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST ja ALT ≤ULN Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ ULN lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joille suoran bilirubiinin tulee olla normaalialueella Seerumin alkalinen fosfataasi ≤ ULN
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
- Potilaat, joilla on ollut invasiivinen rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on ollut ductal carcinoma in situ (DCIS), paitsi potilaat, joille on tehty yksinomaan mastektomia > 5 vuotta ennen nykyisen rintasyövän diagnoosia
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
- Aiempi kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito, tutkimusaine, kohdennettu hoito tai sädehoito nykyiseen rintasyöpään.
- Potilaat, joille on tehty primaarisen kasvaimen ja/tai kainaloimusolmukkeiden leikkaus- ja/tai leikkausbiopsia
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka pysyvät taudista vapaana yli viisi vuotta, ovat tukikelpoisia.
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus; haavan paranemishäiriöt)
- Suuri kirurginen toimenpide, joka ei liity rintasyöpään tai merkittävään traumaattiseen vammaan 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana
- Nykyinen raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADCb
Anlotinibi (anlotinibi 12 mg qd p.o. d1-14/21 vrk/sykli) ja dosetakseli (75 mg/m2 laskimoon joka 3. viikko) ja karboplatiini (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 6, laskimoon 3 viikon välein) kuuden syklin ajan
|
Anlotinibi plus DCb
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 20-25 viikkoa
|
PCR:n paikallinen arviointi, joka määritellään jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumisena resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista ipsilateraalisista imusolmukkeista (eli ypT0/is, ypN0 nykyisessä AJCC-vaihejärjestelmässä
|
Jopa noin 20-25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
määritellään aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, taudin uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai kontralateraalinen [invasiivinen tai ei-invasiivinen]) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa noin 20-25 viikkoa
|
Kaikkien haittatapahtumien (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus NCI CTCAE, v4.0:n perusteella.
|
Jopa noin 20-25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDWCH002(TNBC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .