- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04975451
ADCb (Anlotinib/Docetaxel/Carboplatin) als neoadjuvante Therapie bei triple-negativem Brustkrebs
Neoadjuvante Behandlung Anlotinib in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium: eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) macht 15-20 % aller invasiven Brustkrebs aus, es ist ein Subtyp ohne Amplifikation des Östrogenrezeptors (ER), des Progesteronrezeptors (PR) und des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors Typ 2 (HER2). Die Hauptstütze der Behandlung von TNBC ist die zytotoxische Chemotherapie. Trotz seiner Empfindlichkeit gegenüber Chemotherapie ist TNBC jedoch immer noch mit einer schlechten Prognose und einem höheren Risiko einer viszeralen Übertragung verbunden.
Zu den Vorteilen der neoadjuvanten Therapie gehören die Verkleinerung des Tumors für eine brusterhaltende Operation, die Vermeidung einer axillären Lymphknotendissektion, die Operationsfähigkeit inoperabler Tumore und die In-vivo-Bewertung der Chemosensitivität des Tumors. TNBC wird normalerweise für die neoadjuvante Therapie empfohlen. Auf Taxanen und Anthrazyklinen basierende neoadjuvante Regime sind zu einer Standardbehandlung für TNBC geworden, und Patienten haben nachweislich ein besseres ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS), die nach neoadjuvanter Chemotherapie ein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Zugabe von Carboplatin zu neoadjuvanten Chemotherapieschemata die pCR-Rate bei TNBC-Patienten signifikant verbessert. Die Verwendung von Immuntherapie, Parp-Inhibitoren und Anti-Angiogenese-Inhibitoren kann die PCR für eine neoadjuvante Therapie mit dreifach negativem Brustkrebs verbessern.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs mit Anlotinib plus Docetaxel und Carboplatin zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anqin Zhang, master
- Telefonnummer: 020-39151720
- E-Mail: 30542933@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Kontakt:
- Anqin Zhang, master
- Telefonnummer: 020-39151720
- E-Mail: 30542933@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, im Alter von 18 Jahren bis 75 Jahren
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission des Studienzentrums genehmigt wurde
- Histologisch bestätigtes dreifach negatives invasives Mammakarzinom: Pathologisch bestätigt als dreifach negativ, definiert als ER- und PR-Expression sowohl < 1 % der Tumorzellkerne gemäß ASCO/CAP-Richtliniena als auch HER2-negativ gemäß ASCO/CAP-Richtliniena (IHC 0 oder 1+ oder FISH -, oder IHC 2+ und FISH-)
- Präsentationsstadium: II - III (T1cN1-2 oder T2-4N0-2)
- Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert durch eine tastbare Läsion mit Tasterzirkel und/oder ein positives Mammogramm oder Ultraschall. Für den Studieneintritt ist eine bilaterale Mammographie erforderlich. Baseline-Messungen der Indikatorläsionen müssen auf dem Patientenregistrierungsformular aufgezeichnet werden. Um als Baseline gültig zu sein, müssen die Messungen, sofern fühlbar, innerhalb der 14 Tage durchgeführt worden sein. Wenn nicht tastbar, muss innerhalb von 14 Tagen eine Mammographie oder ein MRT durchgeführt werden. Wenn tastbar, muss innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt eine Mammographie oder MRT durchgeführt werden. Wenn klinisch indiziert, müssen Röntgenaufnahmen und Scans innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt werden.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
- Angemessene Organfunktion innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:
- ANC ≥ 1500 Zellen/μl Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Patienten können Erythrozytentransfusionen erhalten, um diesen Wert zu erreichen Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) INR und (aktivierte) partielle Thromboplastinzeit (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST und ALT ≤ ULN Gesamtbilirubin im Serum ≤ ULN , außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, bei denen das direkte Bilirubin im normalen Bereich liegen sollte. Alkalische Phosphatase im Serum ≤ ULN
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
- Patienten mit duktalem Karzinom in situ (DCIS) in der Anamnese, mit Ausnahme von Patienten, die > 5 Jahre vor der Diagnose eines aktuellen Brustkrebses ausschließlich mit Mastektomie behandelt wurden
- Patientinnen mit beidseitigem Brustkrebs
- Vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Prüfsubstanz, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie bei aktuellem Brustkrebs.
- Patienten, die sich einer Inzisions- und/oder Exzisionsbiopsie des Primärtumors und/oder der axillären Lymphknoten unterzogen haben
- Vorgeschichte früherer oder aktueller Malignität an anderen Stellen mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die länger als fünf Jahre krankheitsfrei bleiben, sind teilnahmeberechtigt.
- Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung, die die geplante Behandlung beeinträchtigen kann (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung; Wundheilungsstörungen)
- Größerer chirurgischer Eingriff ohne Bezug zu Brustkrebs oder signifikanter traumatischer Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung
- Aktuelle Schwangerschaft und/oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ADCb
Anlotinib (Anlotinib 12 mg qd p.o. d1-14/21 Tag/Zyklus) und Docetaxel (75 mg/m2 intravenös verabreicht alle 3 Wochen) und Carboplatin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 6, intravenös alle 3 Wochen) für sechs Zyklen
|
Anlotinib plus DCb
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologisches vollständiges Ansprechen (PCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20-25 Wochen
|
Lokale Bewertung von pCR, definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Krebs der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten (d. h. ypT0/is, ypN0 im aktuellen AJCC-Staging-System
|
Bis zu ungefähr 20-25 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten der Krankheit (lokal, regional, entfernt oder kontralateral [invasiv oder nicht-invasiv]) oder Tod jeglicher Ursache
|
Bis etwa 24 Monate
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20-25 Wochen
|
Häufigkeit, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) basierend auf NCI CTCAE, v4.0.
|
Bis zu ungefähr 20-25 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDWCH002(TNBC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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