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Anlotinib Combined With PD-1 Inhibitors for Advanced/Metastatic Esophageal Cancer (APEC)

2021年7月24日 更新者:Jun Liu、Shanghai Chest Hospital

Treatment Patterns and Clinical Outcomes Among Patients Receiving Anlotinib in Combination With PD-1 Inhibitor for Advanced/Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma in Real-world Settings(APEC)

Efficacy and Safety of Anlotinib combined with PD-1 inhibitors as 2 or more lines treatment for Heavily Pretreated Patients With Advanced, Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

The APEC study is a multi-center, retrospective ,real-world study of anlotinib combined with PD-1 inhibitors for patients with histologically confirmed advanced and metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) that progressed after 1or more lines of therapy, conducted at 8 sites in China. Patients received anlotinib combined with PD-1 inhibitors , every 3 weeks for up to 2 years, until progression of disease, unacceptable toxic effects occurred, or withdrawal of consent. The primary end point was the progression-free survival (PFS)among all patients. Secondary end points included Adverse events (AEs),objective response rate (ORR) ,duration of response (DOR), , and overall survival (OS). Tumor response was assessed per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with esophageal squamous cell carcinoma who have received anlotinib combined with PD-1 inhibitors as 2 or more lines treatment.

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged more than 18 years old;
  2. ECOG PS:0-2;
  3. Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced esophageal squamous cell carcinoma(ESCC);
  4. For local advanced or advanced ESCC, disease progression occurred after 1 or more lines systemic treatment previously;
  5. Have received anlotinib combined with PD-1 inhibitor treatment.

Exclusion Criteria:

  1. have used Anlotinib before;
  2. mixed with small cell cancer and/or other kinds of cancer ;
  3. Previously (within 5 years) or presently suffering from other malignancies;
  4. Symptomatic or uncontrolled brain metastases;
  5. Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months or serious cardiac arrhythmia requiring medication;
  6. Pregnancy or lactation. -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-Free Survival (PFS)
大体时间:6 months
PFS is defined as the time from the date of treatment to the first date of disease progression or death from any cause
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:直到 30 天安全跟进访问
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
直到 30 天安全跟进访问
Objective Response Rate (ORR)
大体时间:each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
Treatment response are defined as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progression disease (PD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT criteria, version 1.1) and the percentage of patients who achieved CR, PR and SD was defined as disease control rate (DCR).
each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
Overall Survival (OS)
大体时间:12 months
OS is calculated from diagnosis to death or last follow-up time
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月24日

首次发布 (实际的)

2021年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月24日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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