Anlotinib Combined With PD-1 Inhibitors for Advanced/Metastatic Esophageal Cancer (APEC)
24. Juli 2021 aktualisiert von: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital
Treatment Patterns and Clinical Outcomes Among Patients Receiving Anlotinib in Combination With PD-1 Inhibitor for Advanced/Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma in Real-world Settings(APEC)
Efficacy and Safety of Anlotinib combined with PD-1 inhibitors as 2 or more lines treatment for Heavily Pretreated Patients With Advanced, Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The APEC study is a multi-center, retrospective ,real-world study of anlotinib combined with PD-1 inhibitors for patients with histologically confirmed advanced and metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) that progressed after 1or more lines of therapy, conducted at 8 sites in China.
Patients received anlotinib combined with PD-1 inhibitors , every 3 weeks for up to 2 years, until progression of disease, unacceptable toxic effects occurred, or withdrawal of consent.
The primary end point was the progression-free survival (PFS)among all patients.
Secondary end points included Adverse events (AEs),objective response rate (ORR) ,duration of response (DOR), , and overall survival (OS).
Tumor response was assessed per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with esophageal squamous cell carcinoma who have received anlotinib combined with PD-1 inhibitors as 2 or more lines treatment.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged more than 18 years old;
- ECOG PS：0-2;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced esophageal squamous cell carcinoma(ESCC);
- For local advanced or advanced ESCC, disease progression occurred after 1 or more lines systemic treatment previously;
- Have received anlotinib combined with PD-1 inhibitor treatment.
Exclusion Criteria:
- have used Anlotinib before;
- mixed with small cell cancer and/or other kinds of cancer ;
- Previously (within 5 years) or presently suffering from other malignancies;
- Symptomatic or uncontrolled brain metastases;
- Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months or serious cardiac arrhythmia requiring medication;
- Pregnancy or lactation. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 6 months
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PFS is defined as the time from the date of treatment to the first date of disease progression or death from any cause
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6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum 30-tägigen Sicherheits-Folgebesuch
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
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Bis zum 30-tägigen Sicherheits-Folgebesuch
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Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
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Treatment response are defined as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progression disease (PD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT criteria, version 1.1) and the percentage of patients who achieved CR, PR and SD was defined as disease control rate (DCR).
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each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: 12 months
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OS is calculated from diagnosis to death or last follow-up time
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiChest RT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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