Anlotinib Combined With PD-1 Inhibitors for Advanced/Metastatic Esophageal Cancer (APEC)
24 de julho de 2021 atualizado por: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital
Treatment Patterns and Clinical Outcomes Among Patients Receiving Anlotinib in Combination With PD-1 Inhibitor for Advanced/Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma in Real-world Settings(APEC)
Efficacy and Safety of Anlotinib combined with PD-1 inhibitors as 2 or more lines treatment for Heavily Pretreated Patients With Advanced, Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
The APEC study is a multi-center, retrospective ,real-world study of anlotinib combined with PD-1 inhibitors for patients with histologically confirmed advanced and metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) that progressed after 1or more lines of therapy, conducted at 8 sites in China.
Patients received anlotinib combined with PD-1 inhibitors , every 3 weeks for up to 2 years, until progression of disease, unacceptable toxic effects occurred, or withdrawal of consent.
The primary end point was the progression-free survival (PFS)among all patients.
Secondary end points included Adverse events (AEs),objective response rate (ORR) ,duration of response (DOR), , and overall survival (OS).
Tumor response was assessed per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with esophageal squamous cell carcinoma who have received anlotinib combined with PD-1 inhibitors as 2 or more lines treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged more than 18 years old;
- ECOG PS：0-2;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced esophageal squamous cell carcinoma(ESCC);
- For local advanced or advanced ESCC, disease progression occurred after 1 or more lines systemic treatment previously;
- Have received anlotinib combined with PD-1 inhibitor treatment.
Exclusion Criteria:
- have used Anlotinib before;
- mixed with small cell cancer and/or other kinds of cancer ;
- Previously (within 5 years) or presently suffering from other malignancies;
- Symptomatic or uncontrolled brain metastases;
- Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months or serious cardiac arrhythmia requiring medication;
- Pregnancy or lactation. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: 6 months
|
PFS is defined as the time from the date of treatment to the first date of disease progression or death from any cause
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Visita de acompanhamento de segurança até 30 dias
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
Visita de acompanhamento de segurança até 30 dias
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
|
Treatment response are defined as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progression disease (PD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT criteria, version 1.1) and the percentage of patients who achieved CR, PR and SD was defined as disease control rate (DCR).
|
each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: 12 months
|
OS is calculated from diagnosis to death or last follow-up time
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiChest RT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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