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Anlotinib Combined With PD-1 Inhibitors for Advanced/Metastatic Esophageal Cancer (APEC)

24 luglio 2021 aggiornato da: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Treatment Patterns and Clinical Outcomes Among Patients Receiving Anlotinib in Combination With PD-1 Inhibitor for Advanced/Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma in Real-world Settings(APEC)

Efficacy and Safety of Anlotinib combined with PD-1 inhibitors as 2 or more lines treatment for Heavily Pretreated Patients With Advanced, Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

The APEC study is a multi-center, retrospective ,real-world study of anlotinib combined with PD-1 inhibitors for patients with histologically confirmed advanced and metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) that progressed after 1or more lines of therapy, conducted at 8 sites in China. Patients received anlotinib combined with PD-1 inhibitors , every 3 weeks for up to 2 years, until progression of disease, unacceptable toxic effects occurred, or withdrawal of consent. The primary end point was the progression-free survival (PFS)among all patients. Secondary end points included Adverse events (AEs),objective response rate (ORR) ,duration of response (DOR), , and overall survival (OS). Tumor response was assessed per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with esophageal squamous cell carcinoma who have received anlotinib combined with PD-1 inhibitors as 2 or more lines treatment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged more than 18 years old;
  2. ECOG PS：0-2;
  3. Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced esophageal squamous cell carcinoma(ESCC);
  4. For local advanced or advanced ESCC, disease progression occurred after 1 or more lines systemic treatment previously;
  5. Have received anlotinib combined with PD-1 inhibitor treatment.

Exclusion Criteria:

  1. have used Anlotinib before;
  2. mixed with small cell cancer and/or other kinds of cancer ;
  3. Previously (within 5 years) or presently suffering from other malignancies;
  4. Symptomatic or uncontrolled brain metastases;
  5. Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months or serious cardiac arrhythmia requiring medication;
  6. Pregnancy or lactation. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 6 months
PFS is defined as the time from the date of treatment to the first date of disease progression or death from any cause
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
Treatment response are defined as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progression disease (PD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT criteria, version 1.1) and the percentage of patients who achieved CR, PR and SD was defined as disease control rate (DCR).
each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: 12 months
OS is calculated from diagnosis to death or last follow-up time
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiChest RT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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