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Anlotinib Combined With PD-1 Inhibitors for Advanced/Metastatic Esophageal Cancer (APEC)

2021년 7월 24일 업데이트: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Treatment Patterns and Clinical Outcomes Among Patients Receiving Anlotinib in Combination With PD-1 Inhibitor for Advanced/Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma in Real-world Settings(APEC)

Efficacy and Safety of Anlotinib combined with PD-1 inhibitors as 2 or more lines treatment for Heavily Pretreated Patients With Advanced, Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

The APEC study is a multi-center, retrospective ,real-world study of anlotinib combined with PD-1 inhibitors for patients with histologically confirmed advanced and metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) that progressed after 1or more lines of therapy, conducted at 8 sites in China. Patients received anlotinib combined with PD-1 inhibitors , every 3 weeks for up to 2 years, until progression of disease, unacceptable toxic effects occurred, or withdrawal of consent. The primary end point was the progression-free survival (PFS)among all patients. Secondary end points included Adverse events (AEs),objective response rate (ORR) ,duration of response (DOR), , and overall survival (OS). Tumor response was assessed per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with esophageal squamous cell carcinoma who have received anlotinib combined with PD-1 inhibitors as 2 or more lines treatment.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged more than 18 years old;
  2. ECOG PS：0-2;
  3. Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced esophageal squamous cell carcinoma(ESCC);
  4. For local advanced or advanced ESCC, disease progression occurred after 1 or more lines systemic treatment previously;
  5. Have received anlotinib combined with PD-1 inhibitor treatment.

Exclusion Criteria:

  1. have used Anlotinib before;
  2. mixed with small cell cancer and/or other kinds of cancer ;
  3. Previously (within 5 years) or presently suffering from other malignancies;
  4. Symptomatic or uncontrolled brain metastases;
  5. Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months or serious cardiac arrhythmia requiring medication;
  6. Pregnancy or lactation. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival (PFS)
기간: 6 months
PFS is defined as the time from the date of treatment to the first date of disease progression or death from any cause
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 30일 안전 추적 방문까지
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
30일 안전 추적 방문까지
Objective Response Rate (ORR)
기간: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
Treatment response are defined as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progression disease (PD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT criteria, version 1.1) and the percentage of patients who achieved CR, PR and SD was defined as disease control rate (DCR).
each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
Overall Survival (OS)
기간: 12 months
OS is calculated from diagnosis to death or last follow-up time
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShanghaiChest RT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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