虚拟现实在乳腺超声引导活检过程中的应用 (VRBB)
2023年4月26日 更新者：Prisma Health-Upstate
确定虚拟现实模拟是否会减轻接受超声引导乳房活检手术的患者的疼痛和焦虑。
研究概览
详细说明
需要对乳房 X 线照片异常的患者进行乳房活检，以识别癌组织。 目前，这个过程是在有或没有局部麻醉的情况下完成的。 患者报告对可能患有癌症和癌症相关手术的可能性感到焦虑。 不同类型的活检可能会根据其持续时间和复杂性而产生不同的疼痛和焦虑。 这项研究旨在确定 VR 模拟环境是否可以减轻疼痛和焦虑。
目的是研究虚拟环境在减轻疼痛和程序焦虑方面的功效。 它适用于接受超声引导乳房活检手术且乳房 X 线照片异常的患者。 总体目标是发现一种有效的非药物方法来减轻标准护理过程中的疼痛和焦虑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Patewood Outpatient Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得患者的知情同意
- 年满 18 岁的女性
- 患者计划进行术前超声引导的乳腺活检手术
排除标准：
- 患者被安排进行立体定向活检程序
- 患者有晕动病
- 患者有严重的认知障碍或语言障碍，无法用英语完成学习表格
- 患者有癫痫发作或癫痫病史
- 拒绝患者签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实护目镜
随机分配到干预组的患者将接受他们的程序作为护理标准，但将佩戴 Oculus Go 护目镜并体验虚拟现实模拟。
该模拟是一个非交互式极地主题视频。
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Oculus Go 是一款独立的便携式虚拟现实设备，使用户能够沉浸在不同的虚拟环境中。
在手术过程中减轻疼痛和焦虑的非药物技术。
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无干预：控制
随机分配到对照组的患者将在不使用虚拟现实护目镜的情况下接受他们的程序作为护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观疼痛评估：视觉模拟量表
大体时间：立即后程序
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用视觉模拟量表测量疼痛。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值，并且不容易直接测量。
个人将通过在术前和术后圈出数字 0 - 10 来对他们的疼痛程度进行评分。
等级范围包括 0-10 个等级，< 2 = 控制良好，2 - 5：部分控制，> 5：未控制。
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立即后程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态特质焦虑量表（STAI：Y-6 项目）
大体时间：立即后程序
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状态-特质焦虑量表使用 4 点李克特量表来评估受试者在他或她目前的情况下经历的担忧、紧张或忧虑的程度（状态焦虑）以及代表人格特征的焦虑程度（特质焦虑）。
项目强调特定症状的频率（范围从 1 = 完全没有到 4 = 非常多）。
STAI 形式 Y 的可能分数范围在 STAI-T 和 STAI-S 子量表上从最低 20 分到最高 80 分不等。
STAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑”(45-80)。
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立即后程序
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患者满意度
大体时间：立即后程序
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将要求两组患者使用五点李克特量表（范围从 1 = 绝对不同意到 5 = 绝对同意）来评价他们对手术的满意度。
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立即后程序
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：立即后程序
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Empatica E4 手表是一款收集实时生理数据的可穿戴设备。
该腕带配备光电体积描记图传感器，用于计算心率 (HR)。
心率将以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位报告。
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立即后程序
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温度
大体时间：立即后程序
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Empatica E4 手表是一款收集实时生理数据的可穿戴设备。
手表的光电容积脉搏波传感器将测量温度。
温度将以摄氏度为单位报告。
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立即后程序
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血容量脉搏信号
大体时间：立即后程序
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Empatica E4 手表是一款收集实时生理数据的可穿戴设备。
手表的光电体积描记图传感器将测量由心跳周期计算血容量脉搏 (BVP) 引起的皮肤下动脉血容量的变化。
血容量脉搏将以节拍 min-1 为单位进行测量。
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立即后程序
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皮肤电反应
大体时间：立即后程序
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Empatica E4 手表是一款收集实时生理数据的可穿戴设备。
手表的光电体积描记图皮肤电极将捕获皮肤电反应 (GSR)，也称为皮肤电活动 (EDA) 和皮肤电导 (SC) 或皮肤电特性连续变化的测量值。
GSR 将以微西门子 (μS) 为单位报告。
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立即后程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Costa WA, Monteiro MN, Queiroz JF, Goncalves AK. Pain and quality of life in breast cancer patients. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):758-763. doi: 10.6061/clinics/2017(12)07.
- Bloomquist EV, Ajkay N, Patil S, Collett AE, Frazier TG, Barrio AV. A Randomized Prospective Comparison of Patient-Assessed Satisfaction and Clinical Outcomes with Radioactive Seed Localization versus Wire Localization. Breast J. 2016 Mar-Apr;22(2):151-7. doi: 10.1111/tbj.12564. Epub 2015 Dec 23.
- Ratcliff CG, Prinsloo S, Chaoul A, Zepeda SG, Cannon R, Spelman A, Yang WT, Cohen L. A Randomized Controlled Trial of Brief Mindfulness Meditation for Women Undergoing Stereotactic Breast Biopsy. J Am Coll Radiol. 2019 May;16(5):691-699. doi: 10.1016/j.jacr.2018.09.009. Epub 2018 Oct 12.
- Walker MR, Kallingal GJ, Musser JE, Folen R, Stetz MC, Clark JY. Treatment efficacy of virtual reality distraction in the reduction of pain and anxiety during cystoscopy. Mil Med. 2014 Aug;179(8):891-6. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00343.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月7日
研究完成 (实际的)
2022年1月7日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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