Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование виртуальной реальности во время процедур биопсии молочной железы под ультразвуковым контролем (VRBB)

26 апреля 2023 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
Определить, уменьшит ли симуляция виртуальной реальности боль и тревогу у пациенток, проходящих процедуру биопсии молочной железы под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биопсия молочной железы у пациентов с аномальными маммограммами требуется для выявления раковой ткани. В настоящее время эта процедура проводится с местной анестезией или без нее. Пациенты сообщают о беспокойстве по поводу потенциального наличия рака и возможности процедур, связанных с раком. Различные типы биопсии могут вызывать разную боль и тревогу в зависимости от их продолжительности и сложности. Это исследование предназначено для определения того, может ли смоделированная среда виртуальной реальности уменьшить боль и беспокойство.

Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность виртуальной среды в снижении боли и процедурной тревожности. Он предназначен для пациентов, которым проводится процедура биопсии молочной железы под контролем УЗИ, у которых была обнаружена аномальная маммограмма. Общая цель состоит в том, чтобы найти эффективный немедикаментозный метод снижения боли и беспокойства во время стандартной медицинской процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получено информированное согласие пациента
  • Женщины в возрасте 18 лет
  • Пациентке назначена предоперационная процедура биопсии молочной железы под контролем УЗИ.

Критерий исключения:

  • Пациенту назначена процедура стереотаксической биопсии.
  • У пациента укачивание
  • У пациента серьезные когнитивные нарушения или языковой барьер, препятствующий заполнению формы обучения на английском языке.
  • У пациента в анамнезе судороги или эпилепсия.
  • Отказ пациента подписать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очки виртуальной реальности
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут проходить процедуру в качестве стандартного лечения, но будут носить очки Oculus Go Goggles и испытать симуляцию виртуальной реальности. Моделирование представляет собой неинтерактивное видео на полярную тему.
Устройство: Очки виртуальной реальности Oculus Go
Oculus Go — это автономное портативное устройство виртуальной реальности, которое позволяет пользователю погружаться в различные виртуальные среды. Немедикаментозная методика уменьшения боли и беспокойства во время процедуры.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут проходить стандартную процедуру без использования очков виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую. Пациент оценивает уровень своей боли, обводя число от 0 до 10 как до операции, так и после операции. Диапазон шкал включает шкалы от 0 до 10, где < 2 = хорошо контролируется, 2–5: частично контролируется, > 5: не контролируется.
Сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник состояния и тревожности (STAI: пункт Y-6)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Опросник состояния-черты тревоги использует 4-балльную шкалу Лайкерта для оценки того, сколько беспокойства, напряжения или опасений испытывает субъект в его или ее нынешних обстоятельствах (состояние тревоги) и насколько тревога представляет собой характеристику личности (черта тревоги). Пункты подчеркивают частоту конкретных симптомов (от 1 = совсем нет до 4 = очень сильно). Диапазон возможных баллов для формы Y STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 по подшкалам STAI-T и STAI-S. Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
Сразу после процедуры
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Пациентов в обеих группах попросят оценить свою удовлетворенность процедурами по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 = определенно не согласен до 5 = определенно согласен).
Сразу после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Часы Empatica E4 — это носимое устройство, которое собирает физиологические данные в режиме реального времени. Этот браслет оснащен датчиками фотоплетизмограммы для расчета частоты сердечных сокращений (ЧСС). Частота сердечных сокращений будет отображаться в ударах в минуту (уд/мин).
Сразу после процедуры
Температура
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Часы Empatica E4 — это носимое устройство, которое собирает физиологические данные в режиме реального времени. Датчик фотоплетизмограммы часов будет измерять температуру. Температура будет указана в градусах Цельсия.
Сразу после процедуры
Импульсный сигнал объема крови
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Часы Empatica E4 — это носимое устройство, которое собирает физиологические данные в режиме реального времени. Датчик фотоплетизмограммы часов будет измерять изменение объема артериальной крови под кожей в результате сердечного цикла, вычисляя пульс объема крови (BVP). Пульс объема крови будет измеряться в ударах мин-1.
Сразу после процедуры
Кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Часы Empatica E4 — это носимое устройство, которое собирает физиологические данные в режиме реального времени. Кожные электроды фотоплетизмограммы часов фиксируют кожно-гальваническую реакцию (КГР), также называемую электродермальной активностью (ЭДА) и проводимостью кожи (СК), или мерой непрерывных изменений электрических характеристик кожи. GSR будет сообщаться в единицах микро-Сименс (мкСм).
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Upstate

Соавторы

Clemson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться