A virtuális valóság használata az emlő ultrahang által irányított biopsziás eljárások során (VRBB)
2023. április 26. frissítette: Prisma Health-Upstate
Annak meghatározása, hogy a virtuális valóság szimulációja csökkenti-e a fájdalmat és a szorongást azoknál a betegeknél, akik ultrahanggal irányított emlőbiopsziás eljáráson esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kóros mammográfiás vizsgálatokkal rendelkező betegek emlőbiopsziáira van szükség a rákos szövetek azonosításához. Jelenleg ezt az eljárást helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül végzik. A betegek szorongásaikról számolnak be a lehetséges rákos megbetegedések és a rákkal kapcsolatos eljárások lehetőségével kapcsolatban. A különböző típusú biopsziák eltérő fájdalommal és szorongással járhatnak, időtartamuk és összetettségük alapján. A kutatás célja annak meghatározása, hogy a VR-szimulált környezet csökkentheti-e a fájdalmat és a szorongást.
A cél a virtuális környezet hatékonyságának vizsgálata a fájdalom és a procedurális szorongás csökkentésében. Olyan betegek számára készült, akik ultrahanggal irányított emlőbiopsziás eljáráson esnek át, és kóros mammográfiás vizsgálaton estek át. Az általános cél egy hatékony, nem gyógyszeres módszer felfedezése a fájdalom és a szorongás csökkentésére egy standard ápolási eljárás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Patewood Outpatient Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezését kell kérni a betegtől
- 18 éves nők
- A pácienst preoperatív, ultrahangos emlőbiopsziás eljárásra tervezik
Kizárási kritériumok:
- A beteget sztereotaxiás biopsziás eljárásra tervezik
- A betegnek mozgási betegsége van
- A páciensnek súlyos kognitív fogyatékosságai vagy nyelvi akadályai vannak, amelyek gátolják az angol nyelvű tanulmányi űrlap kitöltését
- A beteg anamnézisében görcsrohamok vagy epilepszia szerepel
- A páciens beleegyezésének megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság szemüveg
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a szokásos ellátásban részesülnek az eljáráson, de viselik az Oculus Go szemüveget, és virtuális valóság-szimulációt fognak tapasztalni.
A szimuláció egy nem interaktív sarki témájú videó.
|
Az Oculus Go egy önálló hordozható virtuális valóság-eszköz, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy elmerüljön a különböző virtuális környezetekben.
Nem gyógyszeres technika a fájdalom és a szorongás csökkentésére az eljárás során.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek az eljárást standard ellátásként, virtuális valóság szemüveg használata nélkül végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív fájdalomértékelés: vizuális analóg skála
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Vizuális analóg skálával mért fájdalom.
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül.
Az egyén a fájdalom szintjét a műtét előtti és utáni 0-10 szám bekarikázásával értékeli.
A skálatartomány 0-10 skálát tartalmaz, ahol < 2 = jól szabályozott, 2 - 5: részben szabályozott, > 5: nem szabályozott.
|
Azonnali utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI: Y-6 tétel)
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár egy 4 pontos Likert-skálát használ annak felmérésére, hogy az alany jelenlegi körülményei között mennyi aggodalmat, feszültséget vagy félelmet él át (állapotszorongás), és mennyi a szorongás egy személyiségjellemzőt (vonásszorongás).
A tételek hangsúlyozzák az egyes tünetek gyakoriságát (1 = egyáltalán nem és 4 = nagyon sok).
A STAI Y formájának lehetséges pontszámai a 20-as minimális pontszámtól a 80-as maximális pontszámig változnak mind a STAI-T, mind a STAI-S alskálán.
A STAI-pontszámokat általában "nincs szorongásos vagy alacsony szorongás" (20-37), "közepes szorongás" (38-44) és "nagy szorongás" (45-80) kategóriába sorolják.
|
Azonnali utókezelés
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Mindkét csoportban a betegeket arra kérik, hogy értékeljék az eljárásukkal kapcsolatos elégedettségüket egy ötfokozatú likert skála segítségével (1 = határozottan nem értek egyet 5 = határozottan egyetértek).
|
Azonnali utókezelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Az Empatica E4 óra egy hordható eszköz, amely valós idejű élettani adatokat gyűjt.
Ez a csuklópánt fotopletizmográfiai érzékelőkkel van felszerelve a pulzusszám (HR) kiszámításához.
A pulzusszám percenkénti ütemben (bpm) lesz megadva.
|
Azonnali utókezelés
|
|
Hőfok
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Az Empatica E4 óra egy hordható eszköz, amely valós idejű élettani adatokat gyűjt.
Az óra fotopletizmogramos érzékelője méri a hőmérsékletet.
A hőmérséklet Celsius-fokban lesz megadva.
|
Azonnali utókezelés
|
|
Vértérfogat pulzusjel
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Az Empatica E4 óra egy hordható eszköz, amely valós idejű élettani adatokat gyűjt.
Az óra fotopletizmográfiás érzékelője méri a bőr alatti artériás vér térfogatának változását, amely a szívciklus vértérfogat-impulzus (BVP) számításából ered.
A vértérfogat-impulzust perc-1 ütemben mérik.
|
Azonnali utókezelés
|
|
Galvanikus bőrreakció
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Az Empatica E4 óra egy hordható eszköz, amely valós idejű élettani adatokat gyűjt.
Az óra fotopletizmográfos bőrelektródái rögzítik a Galvanic Skin Response (GSR) értéket, amelyet elektrodermális aktivitásnak (EDA) és bőrvezetőképességnek (SC) is neveznek, vagy a bőr elektromos jellemzőinek folyamatos változásának mértékét.
A GSR-t mikro-Siemens (μS) egységekben kell megadni.
|
Azonnali utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Costa WA, Monteiro MN, Queiroz JF, Goncalves AK. Pain and quality of life in breast cancer patients. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):758-763. doi: 10.6061/clinics/2017(12)07.
- Bloomquist EV, Ajkay N, Patil S, Collett AE, Frazier TG, Barrio AV. A Randomized Prospective Comparison of Patient-Assessed Satisfaction and Clinical Outcomes with Radioactive Seed Localization versus Wire Localization. Breast J. 2016 Mar-Apr;22(2):151-7. doi: 10.1111/tbj.12564. Epub 2015 Dec 23.
- Ratcliff CG, Prinsloo S, Chaoul A, Zepeda SG, Cannon R, Spelman A, Yang WT, Cohen L. A Randomized Controlled Trial of Brief Mindfulness Meditation for Women Undergoing Stereotactic Breast Biopsy. J Am Coll Radiol. 2019 May;16(5):691-699. doi: 10.1016/j.jacr.2018.09.009. Epub 2018 Oct 12.
- Walker MR, Kallingal GJ, Musser JE, Folen R, Stetz MC, Clark JY. Treatment efficacy of virtual reality distraction in the reduction of pain and anxiety during cystoscopy. Mil Med. 2014 Aug;179(8):891-6. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00343.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .