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El uso de la realidad virtual durante los procedimientos de biopsia guiada por ultrasonido de mama (VRBB)

26 de abril de 2023 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Determinar si una simulación de realidad virtual reducirá el dolor y la ansiedad en pacientes que se someten a un procedimiento de biopsia mamaria guiada por ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se requieren biopsias de seno para pacientes con mamogramas anormales para identificar tejido canceroso. Actualmente este procedimiento se realiza con o sin anestesia local. Los pacientes informan ansiedad con respecto a la posibilidad de tener cáncer y la posibilidad de procedimientos relacionados con el cáncer. Los diferentes tipos de biopsias pueden tener diferentes dolores y ansiedades según su duración y complejidad. Esta investigación está diseñada para determinar si el entorno simulado de realidad virtual puede reducir el dolor y la ansiedad.

El objetivo es estudiar la eficacia de un entorno virtual para reducir el dolor y la ansiedad procesal. Está destinado a pacientes que se someten a un procedimiento de biopsia mamaria guiada por ultrasonido que han tenido una mamografía anormal. El objetivo general es descubrir un método no farmacológico eficaz para reducir el dolor y la ansiedad durante un procedimiento estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Patewood Outpatient Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtiene el consentimiento informado del paciente.
  • Mujeres mayores de 18 años
  • La paciente está programada para un procedimiento preoperatorio de biopsia mamaria guiada por ecografía

Criterio de exclusión:

  • El paciente está programado para un procedimiento de biopsia estereotáctica
  • El paciente tiene cinetosis.
  • El paciente tiene discapacidades cognitivas graves o barreras del idioma que impiden completar el formulario de estudio en inglés.
  • El paciente tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.
  • Negativa del paciente a firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gafas de realidad virtual
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención se someterán a su procedimiento como atención estándar, pero usarán las gafas Oculus Go y experimentarán una simulación de realidad virtual. La simulación es un video de tema polar no interactivo.
Dispositivo: Gafas de realidad virtual Oculus Go
Oculus Go es un dispositivo de realidad virtual portátil e independiente que permite al usuario sumergirse en diferentes entornos virtuales. Técnica no farmacológica para reducir el dolor y la ansiedad durante un procedimiento.
Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control se someterán a su procedimiento como estándar de atención sin el uso de gafas de realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva del dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
Dolor Medido con la Escala Analógica Visual. La escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. El individuo calificará su nivel de dolor marcando con un círculo un número del 0 al 10 tanto antes como después de la operación. El rango de escala incluye escalas de 0 a 10, con < 2 = bien controlado, 2 - 5: parcialmente controlado, > 5: no controlado.
Post-procedimiento inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI: ítem Y-6)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo utiliza una escala Likert de 4 puntos para evaluar cuánta preocupación, tensión o aprensión experimenta el sujeto en sus circunstancias actuales (ansiedad estado) y cuánta ansiedad representa una característica de la personalidad (ansiedad rasgo). Los ítems enfatizan la frecuencia de síntomas particulares (que van desde 1 = nada hasta 4 = mucho). El rango de puntajes posibles para el formulario Y del STAI varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80 en las subescalas STAI-T y STAI-S. Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
Post-procedimiento inmediato
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que califiquen su satisfacción con los procedimientos utilizando una escala Likert de cinco puntos (que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo).
Post-procedimiento inmediato

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
El reloj Empatica E4 es un dispositivo portátil que recopila datos fisiológicos en tiempo real. Esta pulsera está equipada con sensores de fotopletismograma para calcular la frecuencia cardíaca (FC). La frecuencia cardíaca se informará en latidos por minuto (lpm).
Post-procedimiento inmediato
Temperatura
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
El reloj Empatica E4 es un dispositivo portátil que recopila datos fisiológicos en tiempo real. El sensor de fotopletismograma del reloj medirá la temperatura. La temperatura se informará en grados Celsius.
Post-procedimiento inmediato
Señal de pulso de volumen de sangre
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
El reloj Empatica E4 es un dispositivo portátil que recopila datos fisiológicos en tiempo real. El sensor de fotopletismograma del reloj medirá la variación del volumen de sangre arterial debajo de la piel como resultado del cálculo del pulso de volumen sanguíneo (BVP) del ciclo cardíaco. El pulso del volumen sanguíneo se medirá en latidos min-1.
Post-procedimiento inmediato
Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
El reloj Empatica E4 es un dispositivo portátil que recopila datos fisiológicos en tiempo real. Los electrodos cutáneos del fotopletismograma del reloj capturarán la respuesta galvánica de la piel (GSR), también denominada actividad electrodérmica (EDA) y conductancia cutánea (SC) o la medida de las variaciones continuas en las características eléctricas de la piel. GSR se informará en unidades de micro-Siemens (μS).
Post-procedimiento inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Colaboradores

Clemson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00112215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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