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Der Einsatz von Virtual Reality bei Brust-Ultraschall-geführten Biopsieverfahren (VRBB)

26. April 2023 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Bestimmung, ob eine Virtual-Reality-Simulation Schmerzen und Angstzustände bei Patientinnen reduziert, die sich einer ultraschallgeführten Brustbiopsie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustbiopsien für Patienten mit auffälligen Mammogrammen sind erforderlich, um Krebsgewebe zu identifizieren. Derzeit wird dieses Verfahren mit oder ohne Lokalanästhesie durchgeführt. Patienten berichten von Angst vor einer möglichen Krebserkrankung und der Möglichkeit krebsbezogener Eingriffe. Verschiedene Arten von Biopsien können je nach Dauer und Komplexität unterschiedliche Schmerzen und Angstzustände haben. Diese Forschung soll feststellen, ob eine VR-simulierte Umgebung Schmerzen und Angst reduzieren kann.

Ziel ist es, die Wirksamkeit einer virtuellen Umgebung bei der Verringerung von Schmerzen und Verfahrensängsten zu untersuchen. Es ist für Patientinnen vorgesehen, die sich einer ultraschallgesteuerten Brustbiopsie unterziehen und bei denen eine auffällige Mammographie vorliegt. Das übergeordnete Ziel ist die Entdeckung einer wirksamen nichtpharmakologischen Methode zur Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen während eines Standardbehandlungsverfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Patewood Outpatient Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine informierte Einwilligung wird vom Patienten eingeholt
  • Frauen, die 18 Jahre alt sind
  • Die Patientin ist für eine präoperative ultraschallgeführte Brustbiopsie vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist für eine stereotaktische Biopsie vorgesehen
  • Der Patient hat Reisekrankheit
  • Der Patient hat schwere kognitive Behinderungen oder Sprachbarrieren, die das Ausfüllen des Studienformulars in Englisch verhindern
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Weigerung des Patienten, die Einwilligung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Brille
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden ihrem Eingriff als Standardbehandlung unterzogen, tragen jedoch die Oculus Go-Brille und erleben eine Virtual-Reality-Simulation. Die Simulation ist ein nicht interaktives polares Themenvideo.
Gerät: Oculus Go Virtual-Reality-Brille
Oculus Go ist ein eigenständiges tragbares Virtual-Reality-Gerät, das es dem Benutzer ermöglicht, in verschiedene virtuelle Umgebungen einzutauchen. Nicht-pharmakologische Technik zur Reduzierung von Schmerzen und Angst während eines Eingriffs.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden ihrem Verfahren als Standardbehandlung ohne Verwendung einer Virtual-Reality-Brille unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzbeurteilung: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Die Person bewertet ihren Schmerzpegel, indem sie sowohl präoperativ als auch postoperativ eine Zahl von 0 bis 10 einkreist. Der Skalenbereich umfasst 0-10 Skalen, wobei < 2 = gut kontrolliert, 2 - 5: teilweise kontrolliert, > 5: unkontrolliert.
Unmittelbare Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventar (STAI: Y-6-Item)
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
Das State-Trait Anxiety Inventory verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, um zu beurteilen, wie viel Sorge, Anspannung oder Besorgnis der Proband in seiner oder ihrer gegenwärtigen Situation erfährt (Zustandsangst) und wie viel Angst ein Persönlichkeitsmerkmal darstellt (Trait-Angst). Items betonen die Häufigkeit bestimmter Symptome (von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark). Der Bereich der möglichen Punktzahlen für Form Y des STAI reicht von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der STAI-T- als auch auf der STAI-S-Subskala. STAI-Scores werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „hohe Angst“ (45–80) klassifiziert.
Unmittelbare Nachbehandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
Die Patienten in beiden Gruppen werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihren Verfahren anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu) zu bewerten.
Unmittelbare Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
Die Empatica E4 Uhr ist ein tragbares Gerät, das physiologische Daten in Echtzeit erfasst. Dieses Armband ist mit Photoplethysmogramm-Sensoren zur Berechnung der Herzfrequenz (HR) ausgestattet. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) angegeben.
Unmittelbare Nachbehandlung
Temperatur
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
Die Empatica E4 Uhr ist ein tragbares Gerät, das physiologische Daten in Echtzeit erfasst. Der Photoplethysmogrammsensor der Uhr misst die Temperatur. Die Temperatur wird in Grad Celsius angegeben.
Unmittelbare Nachbehandlung
Blutvolumen-Pulssignal
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
Die Empatica E4 Uhr ist ein tragbares Gerät, das physiologische Daten in Echtzeit erfasst. Der Photoplethysmogramm-Sensor der Uhr misst die Variation des arteriellen Blutvolumens unter der Haut, die sich aus dem Herzzyklus ergibt, der den Blutvolumenpuls (BVP) berechnet. Der Blutvolumenpuls wird in Schlägen min-1 gemessen.
Unmittelbare Nachbehandlung
Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
Die Empatica E4 Uhr ist ein tragbares Gerät, das physiologische Daten in Echtzeit sammelt. Die Photoplethysmogramm-Hautelektroden der Uhr erfassen die galvanische Hautreaktion (GSR), auch elektrodermale Aktivität (EDA) und Hautleitfähigkeit (SC) genannt, oder das Maß der kontinuierlichen Variationen der elektrischen Eigenschaften der Haut. GSR wird in Einheiten von Mikrosiemens (μS) angegeben.
Unmittelbare Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

Clemson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Oculus Go Virtual-Reality-Brille

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