Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av virtuell virkelighet under brystultralyd-veiledede biopsiprosedyrer (VRBB)

26. april 2023 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
For å finne ut om en virtuell virkelighetssimulering vil redusere smerte og angst hos pasienter som gjennomgår en ultralydveiledet brystbiopsiprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystbiopsier for pasienter med unormal mammografi er nødvendig for å identifisere kreftvev. For tiden utføres denne prosedyren med eller uten lokalbedøvelse. Pasienter rapporterer angst for å ha kreft og muligheten for kreftrelaterte prosedyrer. Ulike typer biopsier kan ha ulik smerte og angst basert på varighet og kompleksitet. Denne forskningen er designet for å avgjøre om VR-simulert miljø kan redusere smerte og angst.

Målet er å studere effektiviteten til et virtuelt miljø for å redusere smerte og prosedyreangst. Den er beregnet på pasienter som gjennomgår en ultralydveiledet brystbiopsiprosedyre som har hatt et unormalt mammografi. Det overordnede målet er å oppdage en effektiv ikke-farmakologisk metode for å redusere smerte og angst under en standard prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Patewood Outpatient Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentes fra pasienten
  • Kvinner som er 18 år
  • Pasienten planlegges for preoperativ ultralydveiledet brystbiopsiprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten planlegges for en stereotaktisk biopsiprosedyre
  • Pasienten har reisesyke
  • Pasienten har alvorlige kognitive funksjonshemninger eller språkbarrierer som hemmer utfylling av studieskjema på engelsk
  • Pasienten har en historie med anfall eller epilepsi
  • Pasienten nekter å signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Goggles
Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå prosedyren som standardbehandling, men vil bruke Oculus Go-briller og oppleve en virtuell virkelighetssimulering. Simuleringen er en ikke-interaktiv polart temavideo.
Enhet: Oculus Go Virtual Reality Goggles
Oculus Go er en frittstående bærbar Virtual Reality-enhet som gjør det mulig for brukeren å fordype seg i forskjellige virtuelle miljøer. Ikke-farmakologisk teknikk for å redusere smerte og angst under en prosedyre.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå prosedyren som standardbehandling uten bruk av virtual reality-briller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smertevurdering: Visual Analog Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Smerte målt med Visual Analog Scale. Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Individet vil score sitt smertenivå ved å sirkle et tall 0 - 10 både preoperativt og postoperativt. Skalaområdet inkluderer 0-10 skalaer, med < 2 = godt kontrollert, 2 - 5: delvis kontrollert, > 5: ukontrollert.
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over tilstandstrekk (STAI: Y-6 element)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
State-Trait Anxiety Inventory bruker en 4-punkts Likert-skala for å vurdere hvor mye bekymring, spenning eller bekymring subjektet opplever i sine nåværende omstendigheter (tilstandsangst) og hvor mye angst representerer en personlighetskarakteristikk (egenskapsangst). Elementer understreker hyppigheten av spesielle symptomer (fra 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Utvalget av mulige skårer for form Y av STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaen. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
Umiddelbart etter prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Pasienter i begge grupper vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med prosedyrene sine ved å bruke en fempunkts likert-skala (fra 1 = absolutt uenig til 5 = helt enig).
Umiddelbart etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Empatica E4-klokke er en bærbar enhet som samler inn fysiologiske data i sanntid. Dette armbåndet er utstyrt med fotopletysmogramsensorer for beregning av hjertefrekvens (HR). Hjertefrekvens vil bli rapportert i slag per minutt (bpm).
Umiddelbart etter prosedyren
Temperatur
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Empatica E4-klokke er en bærbar enhet som samler inn fysiologiske data i sanntid. Fotopletysmogramsensoren fra klokken vil måle temperaturen. Temperaturen vil bli rapportert i grader Celsius.
Umiddelbart etter prosedyren
Pulssignal for blodvolum
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Empatica E4-klokke er en bærbar enhet som samler inn fysiologiske data i sanntid. Fotopletysmogramsensoren fra klokken vil måle variasjonen av volumet av arterielt blod under huden som følge av hjertesyklusberegningen Blood Volume Pulse (BVP). Blodvolum Pulsen vil bli målt i slag min-1.
Umiddelbart etter prosedyren
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Empatica E4-klokken er en bærbar enhet som samler inn fysiologiske data i sanntid. Fotopletysmogram-hudelektrodene fra klokken vil fange opp den galvaniske hudresponsen (GSR), også kalt Electrodermal Activity (EDA) og Skin Conductance (SC) eller målingen av de kontinuerlige variasjonene i hudens elektriske egenskaper. GSR vil bli rapportert i enheter av mikro-Siemens (μS).
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbeidspartnere

Clemson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere