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유방 초음파 유도 생검 절차 중 가상 현실 사용 (VRBB)

2023년 4월 26일 업데이트: Prisma Health-Upstate
가상 현실 시뮬레이션이 초음파 유도 유방 생검 절차를 받는 환자의 통증과 불안을 줄이는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 조직을 식별하기 위해 비정상적인 유방 조영상을 가진 환자의 유방 생검이 필요합니다. 현재 이 절차는 국소 마취제를 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다. 환자들은 잠재적으로 암에 걸릴 가능성과 암 관련 절차의 가능성에 대한 불안을 보고합니다. 다른 유형의 생검은 기간과 복잡성에 따라 다른 통증과 불안을 가질 수 있습니다. 이 연구는 VR 시뮬레이션 환경이 고통과 불안을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.

목표는 고통과 절차적 불안을 줄이는 가상 환경의 효능을 연구하는 것입니다. 초음파 유도 유방 생검 절차를 받는 환자 중 비정상적인 유방조영술을 받은 환자를 대상으로 합니다. 전반적인 목표는 표준 치료 절차 동안 통증과 불안을 낮추기 위한 효과적인 비약물학적 방법을 발견하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Patewood Outpatient Surgery Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  • 만 18세의 여성
  • 환자는 수술 전 초음파 유도 유방 생검 절차를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 환자는 정위 생검 절차가 예정되어 있습니다.
  • 환자는 멀미가 있습니다
  • 환자는 심각한 인지 장애 또는 영어로 연구 양식 작성을 방해하는 언어 장벽이 있습니다.
  • 환자는 발작이나 간질 병력이 있습니다.
  • 환자의 동의 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 고글
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 치료 표준으로 절차를 거치지만 Oculus Go Goggles를 착용하고 가상 현실 시뮬레이션을 경험하게 됩니다. 시뮬레이션은 비대화형 극성 테마 비디오입니다.
장치: Oculus Go 가상 현실 고글
Oculus Go는 사용자가 다양한 가상 환경에 몰입할 수 있게 해주는 독립형 휴대용 가상 현실 장치입니다. 시술 중 통증과 불안을 줄이기 위한 비약리학적 기법.
간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 가상 현실 고글을 사용하지 않고 치료 표준으로 시술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 통증 평가: 시각적 아날로그 척도
기간: 즉각적인 사후 절차
시각적 아날로그 척도로 측정된 통증. VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다. 개인은 수술 전과 수술 후 모두 0 - 10에 동그라미를 쳐서 통증 수준을 점수화합니다. 척도 범위는 0-10 척도를 포함하며 < 2 = 잘 통제됨, 2 - 5: 부분적으로 통제됨, > 5: 통제되지 않음.
즉각적인 사후 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 특성 불안 인벤토리(STAI: Y-6 항목)
기간: 즉각적인 사후 절차
상태 특성 불안 척도는 4점 리커트 척도를 사용하여 대상자가 자신의 현재 상황에서 얼마나 많은 걱정, 긴장 또는 불안을 경험하는지(상태 불안) 및 얼마나 많은 불안이 성격 특성을 나타내는지(특성 불안)를 평가합니다. 항목은 특정 증상의 빈도를 강조합니다(1 = 전혀 없음에서 4 = 매우 많이). STAI의 Y형에 대해 가능한 점수 범위는 STAI-T 및 STAI-S 하위 척도에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
즉각적인 사후 절차
환자 만족도
기간: 즉각적인 사후 절차
두 그룹의 환자는 5점 리커트 척도(1 = 확실히 동의하지 않음에서 5 = 확실히 동의함)를 사용하여 절차에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
즉각적인 사후 절차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 즉각적인 사후 절차
Empatica E4 시계는 실시간 생리 데이터를 수집하는 웨어러블 장치입니다. 이 손목 밴드에는 심박수(HR)를 계산하기 위한 광용적맥파 센서가 장착되어 있습니다. 심박수는 분당 심박수(bpm)로 보고됩니다.
즉각적인 사후 절차
온도
기간: 즉각적인 사후 절차
Empatica E4 시계는 실시간 생리 데이터를 수집하는 웨어러블 장치입니다. 시계의 광용적맥파 센서가 온도를 측정합니다. 온도는 섭씨 온도로 보고됩니다.
즉각적인 사후 절차
혈액량 맥박 신호
기간: 즉각적인 사후 절차
Empatica E4 시계는 실시간 생리 데이터를 수집하는 웨어러블 장치입니다. 시계의 광용적맥파 센서는 BVP(Blood Volume Pulse)를 계산하는 심장 주기로 인한 피하 동맥 혈액량의 변화를 측정합니다. 혈액량 맥박은 최소 1회 박자로 측정됩니다.
즉각적인 사후 절차
전기적 피부 반응
기간: 즉각적인 사후 절차
Empatica E4 시계는 실시간 생리 데이터를 수집하는 웨어러블 장치입니다. 시계의 광용적맥파 피부 전극은 전기 피부 활동(EDA) 및 피부 전도도(SC)라고도 하는 피부 전기 반응(GSR) 또는 피부의 전기적 특성의 지속적인 변화를 측정합니다. GSR은 마이크로 지멘스(μS) 단위로 보고됩니다.
즉각적인 사후 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prisma Health-Upstate

협력자

Clemson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112215

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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