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O uso da realidade virtual durante procedimentos de biópsia de mama guiados por ultrassom (VRBB)

26 de abril de 2023 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Determinar se uma simulação de realidade virtual reduzirá a dor e a ansiedade em pacientes submetidas a um procedimento de biópsia de mama guiada por ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Biópsias de mama para pacientes com mamografias anormais são necessárias para identificar o tecido canceroso. Atualmente este procedimento é feito com ou sem anestesia local. Os pacientes relatam ansiedade em relação ao potencial de ter câncer e a possibilidade de procedimentos relacionados ao câncer. Diferentes tipos de biópsias podem ter dor e ansiedade diferentes com base em sua duração e complexidade. Esta pesquisa foi projetada para determinar se o ambiente simulado de RV pode reduzir a dor e a ansiedade.

O objetivo é estudar a eficácia de um ambiente virtual na redução da dor e ansiedade processual. Destina-se a pacientes submetidas a um procedimento de biópsia de mama guiada por ultrassom que tiveram uma mamografia anormal. O objetivo geral é descobrir um método não farmacológico eficaz para diminuir a dor e a ansiedade durante um procedimento padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Patewood Outpatient Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado é obtido do paciente
  • Mulheres com 18 anos de idade
  • A paciente está agendada para procedimento de biópsia de mama guiada por ultrassom pré-operatório

Critério de exclusão:

  • O paciente está agendado para um procedimento de biópsia estereotáxica
  • O paciente tem enjoo de movimento
  • O paciente tem deficiências cognitivas graves ou barreiras linguísticas que inibem a conclusão do formulário do estudo em inglês
  • O paciente tem um histórico de convulsões ou epilepsia
  • Recusa do paciente em assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óculos de realidade virtual
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos ao procedimento padrão, mas usarão os óculos Oculus Go e experimentarão uma simulação de realidade virtual. A simulação é um vídeo de tema polar não interativo.
Dispositivo: Óculos de realidade virtual Oculus Go
Oculus Go é um dispositivo de realidade virtual portátil independente que permite ao usuário mergulhar em diferentes ambientes virtuais. Técnica não farmacológica para reduzir a dor e a ansiedade durante um procedimento.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle serão submetidos ao procedimento como tratamento padrão sem o uso de óculos de realidade virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Subjetiva da Dor: Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-procedimento imediato
Dor medida com a Escala Analógica Visual. A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. O indivíduo pontuará seu nível de dor circulando um número de 0 a 10, tanto no pré-operatório quanto no pós-operatório. A faixa de escala inclui escalas de 0 a 10, com < 2 = bem controlado, 2 - 5: parcialmente controlado, > 5: não controlado.
Pós-procedimento imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE: item Y-6)
Prazo: Pós-procedimento imediato
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado usa uma escala Likert de 4 pontos para avaliar quanta preocupação, tensão ou apreensão o sujeito experimenta em suas circunstâncias atuais (ansiedade-estado) e quanta ansiedade representa uma característica de personalidade (ansiedade-traço). Os itens enfatizam a frequência de sintomas específicos (variando de 1 = nada a 4 = muito). A faixa de pontuações possíveis para a forma Y do STAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas STAI-T e STAI-S. Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
Pós-procedimento imediato
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-procedimento imediato
Os pacientes em ambos os grupos serão solicitados a avaliar sua satisfação com seus procedimentos usando uma escala likert de cinco pontos (variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Pós-procedimento imediato

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Pós-procedimento imediato
O relógio Empatica E4 é um dispositivo vestível que coleta dados fisiológicos em tempo real. Esta pulseira está equipada com sensores de fotopletismograma para calcular a frequência cardíaca (FC). A frequência cardíaca será informada em batimentos por minuto (bpm).
Pós-procedimento imediato
Temperatura
Prazo: Pós-procedimento imediato
O relógio Empatica E4 é um dispositivo vestível que coleta dados fisiológicos em tempo real. O sensor de fotopletismograma do relógio medirá a temperatura. A temperatura será informada em graus Celsius.
Pós-procedimento imediato
Sinal de Pulso de Volume de Sangue
Prazo: Pós-procedimento imediato
O relógio Empatica E4 é um dispositivo vestível que coleta dados fisiológicos em tempo real. O sensor de fotopletismograma do relógio medirá a variação do volume de sangue arterial sob a pele resultante do ciclo cardíaco computando o Pulso do Volume Sanguíneo (BVP). O Pulso de Volume Sanguíneo será medido em batimentos min-1.
Pós-procedimento imediato
Resposta galvânica da pele
Prazo: Pós-procedimento imediato
O relógio Empatica E4 é um dispositivo vestível que coleta dados fisiológicos em tempo real. Os eletrodos de pele do fotopletismograma do relógio irão capturar a Resposta Galvânica da Pele (GSR), também chamada de Atividade Eletrodérmica (EDA) e Condutância da Pele (SC) ou a medida das variações contínuas nas características elétricas da pele. O GSR será relatado em unidades de micro-Siemens (μS).
Pós-procedimento imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Colaboradores

Clemson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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