Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden käyttö rintojen ultraääniohjattujen biopsiatoimenpiteiden aikana (VRBB)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Selvittää, vähentääkö virtuaalitodellisuuden simulaatio kipua ja ahdistusta potilailla, joille tehdään ultraääniohjattu rintabiopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen biopsiat potilailta, joilla on epänormaali mammografia, tarvitaan syöpäkudoksen tunnistamiseksi. Tällä hetkellä tämä toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksen kanssa tai ilman sitä. Potilaat raportoivat ahdistuneisuudestaan ​​mahdollisesta syövästä ja syöpään liittyvien toimenpiteiden mahdollisuudesta. Erityyppisillä biopsioilla voi olla erilainen kipu ja ahdistus niiden keston ja monimutkaisuuden perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko VR-simuloitu ympäristö vähentää kipua ja ahdistusta.

Tavoitteena on tutkia virtuaaliympäristön tehokkuutta kivun ja toimenpideahdistuksen vähentämisessä. Se on tarkoitettu potilaille, joille tehdään ultraääniohjattu rintabiopsia ja joille on tehty epänormaali mammografia. Yleisenä tavoitteena on löytää tehokas ei-farmakologinen menetelmä kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi tavallisen hoitotoimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Patewood Outpatient Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saadaan potilaalta
  • Naiset, jotka ovat 18-vuotiaita
  • Potilaalle on varattu ennen leikkausta ultraääniohjattu rintabiopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle määrätään stereotaktinen biopsia
  • Potilaalla on matkapahoinvointi
  • Potilaalla on vakavia kognitiivisia vammoja tai kielimuurit, jotka estävät englanninkielisten opintojen suorittamisen
  • Potilaalla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa
  • Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden suojalasit
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi normaalin hoidon, mutta he käyttävät Oculus Go -laseja ja kokevat virtuaalitodellisuuden simulaation. Simulaatio on ei-interaktiivinen napateemavideo.
Laite: Oculus Go Virtual Reality -lasit
Oculus Go on erillinen kannettava virtuaalitodellisuuslaite, jonka avulla käyttäjä voi uppoutua erilaisiin virtuaaliympäristöihin. Ei-farmakologinen tekniikka, joka vähentää kipua ja ahdistusta toimenpiteen aikana.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Verrokkiryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi normaalihoidon ilman virtuaalitodellisuuslaseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kivun arviointi: Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla. Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan. Henkilö pisteyttää kiputasonsa ympyröimällä numeron 0-10 sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Asteikkoalue sisältää 0-10 asteikkoa, joissa < 2 = hyvin hallittu, 2 - 5: osittain hallittu, > 5: kontrolloimaton.
Välitön jälkikäsittely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus (STAI: Y-6 tuote)
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
Tila-piirre-ahdistuskartoitus käyttää 4 pisteen Likert-asteikkoa arvioidakseen, kuinka paljon huolta, jännitystä tai pelkoa tutkittava kokee nykyisessä tilanteessaan (tilaahdistus) ja kuinka paljon ahdistusta edustaa persoonallisuuden ominaispiirre (piirreahdistus). Kohteet korostavat tiettyjen oireiden esiintymistiheyttä (vaihtelevat 1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). STAI-muodon Y mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n maksimipistemäärään sekä STAI-T- että STAI-S-alaasteikoissa. STAI-pisteet luokitellaan yleisesti "ei tai vähäinen ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistus" (38-44) ja "korkea ahdistus" (45-80).
Välitön jälkikäsittely
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
Potilaita molemmissa ryhmissä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä toimenpiteisiinsä viiden pisteen likert-asteikolla (vaihtelee 1 = ehdottomasti eri mieltä ja 5 = ehdottomasti samaa mieltä).
Välitön jälkikäsittely

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
Empatica E4 -kello on puettava laite, joka kerää reaaliaikaista fysiologista tietoa. Tämä ranneke on varustettu fotopletysmogrammi-antureilla sykkeen (HR) laskemiseen. Syke ilmoitetaan lyönteinä minuutissa (bpm).
Välitön jälkikäsittely
Lämpötila
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
Empatica E4 -kello on puettava laite, joka kerää reaaliaikaista fysiologista tietoa. Kellon fotopletysmogrammi-anturi mittaa lämpötilan. Lämpötila ilmoitetaan celsiusasteina.
Välitön jälkikäsittely
Veren tilavuuden pulssisignaali
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
Empatica E4 -kello on puettava laite, joka kerää reaaliaikaista fysiologista tietoa. Kellon fotopletysmogrammi-anturi mittaa ihon alla olevan valtimoveren tilavuuden vaihtelua, joka johtuu sydämen syklin laskemisesta veren tilavuuspulssista (BVP). Veritilavuuspulssi mitataan lyönteinä min-1.
Välitön jälkikäsittely
Galvaaninen ihovaste
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
Empatica E4 -kello on puettava laite, joka kerää reaaliaikaisia ​​fysiologisia tietoja. Kellon ihon fotopletysmogrammielektrodit tallentavat galvaanisen ihovasteen (GSR), jota kutsutaan myös elektrodermaaliseksi aktiivisuudeksi (EDA) ja ihon johtavuudeksi (SC) tai mittaa ihon sähköisten ominaisuuksien jatkuvasta vaihtelusta. GSR ilmoitetaan mikro-Siemens-yksiköissä (μS).
Välitön jälkikäsittely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Yhteistyökumppanit

Clemson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00112215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Oculus Go Virtual Reality -lasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa