Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av virtuell verklighet under ultraljudsvägledda bröstbiopsiprocedurer (VRBB)

26 april 2023 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
För att avgöra om en virtuell verklighetssimulering kommer att minska smärta och ångest hos patienter som genomgår en ultraljudsguided bröstbiopsiprocedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstbiopsier för patienter med onormal mammografi krävs för att identifiera cancervävnad. För närvarande görs denna procedur med eller utan lokalbedövning. Patienter rapporterar oro för att de kan ha cancer och möjligheten till cancerrelaterade ingrepp. Olika typer av biopsier kan ha olika smärta och ångest baserat på deras varaktighet och komplexitet. Denna forskning är utformad för att avgöra om VR-simulerad miljö kan minska smärta och ångest.

Syftet är att studera effektiviteten av en virtuell miljö för att minska smärta och processuell ångest. Den är avsedd för patienter som genomgår en ultraljudsvägledd bröstbiopsi som har genomgått ett onormalt mammografi. Det övergripande syftet är att upptäcka en effektiv icke-farmakologisk metod för att minska smärta och ångest under en standardvårdsprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Patewood Outpatient Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtas från patienten
  • Kvinnor som är 18 år
  • Patienten är schemalagd för preoperativ ultraljudsvägledd bröstbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Patienten är schemalagd för en stereotaktisk biopsiprocedur
  • Patienten har åksjuka
  • Patienten har allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar eller språkbarriärer som hämmar ifyllande av studieformulär på engelska
  • Patienten har en historia av anfall eller epilepsi
  • Vägrar patient att underteckna samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality-glasögon
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att genomgå sin procedur som standardvård men kommer att bära Oculus Go Goggles och uppleva en virtuell verklighetssimulering. Simuleringen är en icke-interaktiv video med polärt tema.
Enhet: Oculus Go Virtual Reality-glasögon
Oculus Go är en fristående bärbar Virtual Reality-enhet som gör det möjligt för användaren att fördjupa sig i olika virtuella miljöer. Icke farmakologisk teknik för att minska smärta och ångest under ett ingrepp.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att genomgå sin procedur som standardvård utan användning av virtuell verklighetsglasögon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv smärtbedömning: Visual Analog Scale
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Smärta mäts med Visual Analog Scale. Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Individen kommer att bedöma sin smärtnivå genom att cirkla en siffra 0 - 10 både preoperativt och postoperativt. Skalområdet omfattar 0-10 skalor, med < 2 =väl kontrollerad, 2 - 5: delvis kontrollerad, > 5: okontrollerad.
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av ångest tillstånd (STAI: Y-6 objekt)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
State-Trait Anxiety Inventory använder en 4-punkts Likert-skala för att bedöma hur mycket oro, spänning eller oro personen upplever under sina nuvarande omständigheter (tillståndsångest) och hur mycket ångest representerar en personlighetsegenskap (dragångest). Föremål betonar frekvensen av särskilda symtom (från 1 = inte alls till 4 = väldigt mycket). Omfånget av möjliga poäng för form Y i STAI varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80 på både STAI-T och STAI-S underskalorna. STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).
Omedelbart efter proceduren
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Patienter i båda grupperna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med sina procedurer med hjälp av en femgradig likert-skala (från 1 = håller inte med till 5 = håller definitivt med).
Omedelbart efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Empatica E4-klocka är en bärbar enhet som samlar in fysiologisk data i realtid. Detta armband är utrustat med fotopletysmogramsensorer för beräkning av hjärtfrekvens (HR). Pulsen kommer att rapporteras i slag per minut (bpm).
Omedelbart efter proceduren
Temperatur
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Empatica E4-klocka är en bärbar enhet som samlar in fysiologisk data i realtid. Fotopletysmogramsensorn från klockan kommer att mäta temperaturen. Temperaturen kommer att rapporteras i grader Celsius.
Omedelbart efter proceduren
Pulssignal för blodvolym
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Empatica E4-klocka är en bärbar enhet som samlar in fysiologisk data i realtid. Fotopletysmogramsensorn från klockan kommer att mäta variationen i volymen av arteriellt blod under huden som ett resultat av hjärtcykelberäkningen Blood Volume Pulse (BVP). Blodvolym Pulsen kommer att mätas i slag min-1.
Omedelbart efter proceduren
Galvanisk hudrespons
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Empatica E4-klockan är en bärbar enhet som samlar in fysiologisk data i realtid. Fotopletysmogram-hudelektroderna från klockan kommer att fånga Galvanic Skin Response (GSR), även kallad Electrodermal Activity (EDA) och Skin Conductance (SC) eller måttet på de kontinuerliga variationerna i hudens elektriska egenskaper. GSR kommer att rapporteras i enheter av mikro-Siemens (μS).
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbetspartners

Clemson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröst Neoplasm Kvinna

Kliniska prövningar på Oculus Go Virtual Reality-glasögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera