- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042999
Brugen af Virtual Reality under bryst-ultralyd-guidede biopsiprocedurer (VRBB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystbiopsier til patienter med unormal mammografi er påkrævet for at identificere kræftvæv. I øjeblikket udføres denne procedure med eller uden lokalbedøvelse. Patienter rapporterer angst for potentielt at have kræft og muligheden for kræftrelaterede procedurer. Forskellige typer biopsier kan have forskellige smerter og angst baseret på deres varighed og kompleksitet. Denne forskning er designet til at afgøre, om VR-simuleret miljø kan reducere smerte og angst.
Målet er at studere effektiviteten af et virtuelt miljø til at reducere smerte og proceduremæssig angst. Det er beregnet til patienter, der gennemgår en ultralydsstyret brystbiopsiprocedure, som har fået foretaget et unormalt mammografi. Det overordnede mål er at opdage en effektiv ikke-farmakologisk metode til at sænke smerte og angst under en standardbehandlingsprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Patewood Outpatient Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der indhentes informeret samtykke fra patienten
- Kvinder, der er 18 år
- Patienten er planlagt til præoperativ ultralydsstyret brystbiopsiprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er planlagt til en stereotaktisk biopsiprocedure
- Patienten har køresyge
- Patienten har alvorlige kognitive handicap eller sprogbarrierer, der hæmmer udfyldelse af studieformularen på engelsk
- Patienten har en historie med anfald eller epilepsi
- Patientens nægtelse af at underskrive samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual Reality Goggles
Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemgå deres procedure som standardbehandling, men vil bære Oculus Go Goggles og opleve en virtual reality-simulering.
Simuleringen er en ikke-interaktiv polær temavideo.
|
Oculus Go er en selvstændig bærbar Virtual Reality-enhed, der gør det muligt for brugeren at fordybe sig i forskellige virtuelle miljøer.
Ikke-farmakologisk teknik til at reducere smerte og angst under en procedure.
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil gennemgå deres procedure som standardbehandling uden brug af virtual reality-briller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv smertevurdering: Visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Smerte målt med den visuelle analoge skala.
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
Individet vil score deres smerteniveau ved at cirkulere et tal 0 - 10 både præoperativt og postoperativt.
Skalaområdet omfatter 0-10 skalaer, med < 2 = godt kontrolleret, 2 - 5: delvist kontrolleret, > 5: ukontrolleret.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statstræk Angst Inventar (STAI: Y-6 vare)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
State-Trait Anxiety Inventory bruger en 4-punkts Likert-skala til at vurdere, hvor meget bekymring, spænding eller ængstelse forsøgspersonen oplever under sine nuværende omstændigheder (tilstandsangst), og hvor meget angst repræsenterer en personlighedskarakteristik (egenskabsangst).
Elementer understreger hyppigheden af bestemte symptomer (fra 1 = slet ikke til 4 = meget).
Udvalget af mulige scores for form Y i STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaerne.
STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Patienter i begge grupper vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres procedurer ved hjælp af en fempunkts likert-skala (fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Empatica E4 ur er en bærbar enhed, der indsamler fysiologiske data i realtid.
Dette armbånd er udstyret med fotoplethysmogramsensorer til beregning af hjertefrekvens (HR).
Hjertefrekvens vil blive rapporteret i slag per minut (bpm).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Temperatur
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Empatica E4 ur er en bærbar enhed, der indsamler fysiologiske data i realtid.
Fotoplethysmogram-sensoren fra uret vil måle temperaturen.
Temperaturen vil blive rapporteret i grader Celsius.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Pulssignal for blodvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Empatica E4 ur er en bærbar enhed, der indsamler fysiologiske data i realtid.
Fotoplethysmogram-sensoren fra uret vil måle variationen af volumen af arterielt blod under huden, som følge af hjertecyklusberegningen Blood Volume Pulse (BVP).
Blodvolumen Pulsen vil blive målt i slag min-1.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Empatica E4-uret er en bærbar enhed, der indsamler fysiologiske data i realtid.
Fotoplethysmogram-hudelektroderne fra uret vil fange Galvanic Skin Response (GSR), også kaldet Electrodermal Activity (EDA) og Skin Conductance (SC) eller målingen af de kontinuerlige variationer i hudens elektriske egenskaber.
GSR vil blive rapporteret i enheder af mikro-Siemens (μS).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Costa WA, Monteiro MN, Queiroz JF, Goncalves AK. Pain and quality of life in breast cancer patients. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):758-763. doi: 10.6061/clinics/2017(12)07.
- Bloomquist EV, Ajkay N, Patil S, Collett AE, Frazier TG, Barrio AV. A Randomized Prospective Comparison of Patient-Assessed Satisfaction and Clinical Outcomes with Radioactive Seed Localization versus Wire Localization. Breast J. 2016 Mar-Apr;22(2):151-7. doi: 10.1111/tbj.12564. Epub 2015 Dec 23.
- Ratcliff CG, Prinsloo S, Chaoul A, Zepeda SG, Cannon R, Spelman A, Yang WT, Cohen L. A Randomized Controlled Trial of Brief Mindfulness Meditation for Women Undergoing Stereotactic Breast Biopsy. J Am Coll Radiol. 2019 May;16(5):691-699. doi: 10.1016/j.jacr.2018.09.009. Epub 2018 Oct 12.
- Walker MR, Kallingal GJ, Musser JE, Folen R, Stetz MC, Clark JY. Treatment efficacy of virtual reality distraction in the reduction of pain and anxiety during cystoscopy. Mil Med. 2014 Aug;179(8):891-6. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00343.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Oculus Go Virtual Reality Goggles
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityAfsluttetVirtual reality | PædiatriForenede Stater
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationAfsluttetDemens | Delirium overlejret på demensCanada
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetSmerte | Smertebehandling | Post-kirurgisk smerteHolland
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttetBækkenbundslidelser | Funktionel forstoppelseForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
University of California, DavisRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Kirurgi | Indsnit | Otolaryngologisk sygdomForenede Stater