Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso della realtà virtuale durante le procedure di biopsia mammaria guidata da ultrasuoni (VRBB)

26 aprile 2023 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Determinare se una simulazione di realtà virtuale ridurrà il dolore e l'ansia nei pazienti sottoposti a procedura di biopsia mammaria guidata da ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le biopsie mammarie per i pazienti con mammografie anormali sono necessarie per identificare il tessuto canceroso. Attualmente questa procedura viene eseguita con o senza anestesia locale. I pazienti riferiscono ansia riguardo al potenziale cancro e alla possibilità di procedure correlate al cancro. Diversi tipi di biopsie possono avere dolore e ansia diversi in base alla loro durata e complessità. Questa ricerca è progettata per determinare se l'ambiente simulato VR può ridurre il dolore e l'ansia.

L'obiettivo è quello di studiare l'efficacia di un ambiente virtuale nel ridurre il dolore e l'ansia procedurale. È destinato a pazienti sottoposte a procedura di biopsia mammaria ecoguidata che hanno avuto una mammografia anomala. L'obiettivo generale è scoprire un metodo non farmacologico efficace per ridurre il dolore e l'ansia durante una procedura standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Patewood Outpatient Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato è ottenuto dal paziente
  • Donne che hanno compiuto 18 anni
  • La paziente è programmata per la procedura preoperatoria di biopsia mammaria ecoguidata

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è programmato per una procedura di biopsia stereotassica
  • Il paziente ha cinetosi
  • Il paziente ha gravi disabilità cognitive o barriere linguistiche che inibiscono il completamento del modulo di studio in inglese
  • Il paziente ha una storia di convulsioni o epilessia
  • Rifiuto del paziente a firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento saranno sottoposti alla loro procedura come standard di cura, ma indosseranno gli occhiali Oculus Go e sperimenteranno una simulazione di realtà virtuale. La simulazione è un video a tema polare non interattivo.
Dispositivo: Occhiali per la realtà virtuale Oculus Go
Oculus Go è un dispositivo di realtà virtuale portatile autonomo che consente all'utente di immergersi in diversi ambienti virtuali. Tecnica non farmacologica per ridurre il dolore e l'ansia durante una procedura.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo subiranno la loro procedura come standard di cura senza l'uso di occhiali per realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
Dolore misurato con la scala analogica visiva. La Visual Analogue Scale (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. L'individuo segnerà il proprio livello di dolore cerchiando un numero da 0 a 10 sia prima che dopo l'intervento. L'intervallo di scala comprende scale 0-10, con < 2 = ben controllato, 2 - 5: parzialmente controllato, > 5: non controllato.
Post-procedura immediata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 item)
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
Lo State-Trait Anxiety Inventory utilizza una scala Likert a 4 punti per valutare quanta preoccupazione, tensione o apprensione il soggetto sperimenta nelle sue circostanze attuali (ansia di stato) e quanta ansia rappresenta una caratteristica della personalità (ansia di tratto). Gli item enfatizzano la frequenza di particolari sintomi (che vanno da 1 = per niente a 4 = molto). L'intervallo di punteggi possibili per la forma Y dello STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 su entrambe le sottoscale STAI-T e STAI-S. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Post-procedura immediata
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per le loro procedure utilizzando una scala Likert a cinque punti (che va da 1 = decisamente in disaccordo a 5 = assolutamente d'accordo).
Post-procedura immediata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
L'orologio Empatica E4 è un dispositivo indossabile che raccoglie dati fisiologici in tempo reale. Questo braccialetto è dotato di sensori fotopletismografici per il calcolo della frequenza cardiaca (FC). La frequenza cardiaca verrà riportata in battiti al minuto (bpm).
Post-procedura immediata
Temperatura
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
L'orologio Empatica E4 è un dispositivo indossabile che raccoglie dati fisiologici in tempo reale. Il sensore fotopletismogramma dell'orologio misurerà la temperatura. La temperatura sarà riportata in gradi Celsius.
Post-procedura immediata
Segnale del polso del volume sanguigno
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
L'orologio Empatica E4 è un dispositivo indossabile che raccoglie dati fisiologici in tempo reale. Il sensore del fotopletismogramma dell'orologio misurerà la variazione del volume del sangue arterioso sotto la pelle risultante dal ciclo cardiaco che calcola il polso del volume sanguigno (BVP). Il polso del volume sanguigno sarà misurato in battiti min-1.
Post-procedura immediata
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
L'orologio Empatica E4 è un dispositivo indossabile che raccoglie dati fisiologici in tempo reale. Gli elettrodi cutanei del fotopletismogramma dell'orologio cattureranno la risposta galvanica della pelle (GSR), denominata anche attività elettrodermica (EDA) e conduttanza cutanea (SC) o la misura delle variazioni continue delle caratteristiche elettriche della pelle. GSR sarà riportato in unità di micro-Siemens (μS).
Post-procedura immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Clemson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria femminile

Prove cliniche su Occhiali per la realtà virtuale Oculus Go

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi