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评估 PTX-022（QTORIN 西罗莫司）治疗微囊性淋巴管畸形的安全性和有效性的研究

2024年12月23日 更新者：Palvella Therapeutics, Inc.

一项评估西罗莫司 3.9% 外用凝胶 (PTX-022) 治疗微囊性淋巴管畸形的安全性和有效性的多中心、2 期、开放标签研究

本研究评估了 PTX-022（西罗莫司）外用凝胶 3.9% w/w 治疗微囊性淋巴管畸形的安全性和有效性。 参与者将在研究结束时接受 3 个月的 PTX-022 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Vascular Birthmark Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Pennsylvania (CHOP)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者必须年满 13 岁
  • 诊断为微囊性淋巴管畸形
  • 能够并愿意遵守协议要求的所有活动
  • 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 任何可能对参与产生不利影响的重大并发情况。
  • 任何对西罗莫司或西罗莫司类药物或 PTX-022 过敏或超敏反应的病史
  • 研究者认为患者不愿意或不能遵守所有测试和程序，包括遵守研究药物管理和其他协议要求的活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：PTX-022
PTX-022 QTORIN
药品：PTX-022
PTX-022 治疗微囊性淋巴管畸形的安全性和有效性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床医生整体评估从基线到第 4 个月的变化
大体时间：4个月
4个月
患者整体评估从基线到第 4 个月的变化
大体时间：4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Palvella Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月13日

初级完成 (实际的)

2022年11月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月23日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PALV-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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