Estudo avaliando a segurança e a eficácia do PTX-022 (QTORIN Sirolimus) no tratamento de malformações linfáticas microcísticas
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Palvella Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, de fase 2, aberto avaliando a segurança e a eficácia do gel tópico Sirolimus 3,9% (PTX-022) no tratamento de malformações linfáticas microcísticas
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do gel tópico PTX-022 (sirolimus) 3,9% p/p no tratamento de malformações linfáticas microcísticas.
O participante receberá 3 meses de tratamento PTX-022 até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Vascular Birthmark Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania (CHOP)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 13 anos ou mais
- Diagnosticado com Malformações Linfáticas Microcísticas
- Capaz e disposto a cumprir todas as atividades exigidas pelo protocolo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer condição concomitante significativa que possa afetar adversamente a participação.
- Qualquer histórico de alergia ou hipersensibilidade ao sirolimus, medicamentos semelhantes ao sirolimus ou ao PTX-022
- Paciente considerado pelo investigador como relutante ou incapaz de cumprir todos os testes e procedimentos, incluindo a adesão à administração do medicamento do estudo e outras atividades exigidas pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: PTX-022
PTX-022 QTORIN
|
Segurança e eficácia de PTX-022 no tratamento de malformações linfáticas microcísticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 4 meses
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4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na avaliação global do clínico desde a linha de base até o mês 4
Prazo: 4 meses
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4 meses
|
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Alteração na avaliação global do paciente desde a linha de base até o mês 4
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PALV-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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