A PTX-022 (QTORIN Sirolimus) biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a mikrocisztás nyirokfejlődések kezelésében
2024. december 23. frissítette: Palvella Therapeutics, Inc.
Többközpontú, 2. fázisú, nyílt vizsgálat a Sirolimus 3,9%-os helyileg alkalmazható gél (PTX-022) biztonságosságát és hatásosságát értékelve a mikrocisztás nyirokfejlődések kezelésében
Ez a vizsgálat a PTX-022 (szirolimusz) helyileg alkalmazható gél 3,9 tömeg%-os biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a mikrocisztás nyirokfejlődési rendellenességek kezelésében.
A résztvevő 3 hónapos PTX-022 kezelést kap a vizsgálat végéig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Vascular Birthmark Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania (CHOP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 13 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Mikrocisztás nyirokfejlődési rendellenességgel diagnosztizálták
- Képes és hajlandó teljesíteni minden, a protokoll által megkövetelt tevékenységet
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egyidejű körülmény, amely hátrányosan befolyásolhatja a részvételt.
- Bármilyen allergia vagy túlérzékenység a kórelőzményben a szirolimusszal vagy a szirolimusz-szerű gyógyszerekkel vagy a PTX-022-vel szemben
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a páciens nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálatnak és eljárásnak, beleértve a vizsgált gyógyszer beadásának betartását és más, a protokollban előírt tevékenységeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: PTX-022
PTX-022 QTORIN
|
A PTX-022 biztonságossága és hatékonysága a mikrocisztás nyirokfejlődések kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a klinikus globális értékelésében a kiindulási állapotról a 4. hónapra
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a betegek globális értékelésében a kiindulási állapotról a 4. hónapra
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PALV-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .