소낭성 림프 기형 치료에서 PTX-022(QTORIN Sirolimus)의 안전성 및 유효성 평가 연구
2024년 12월 23일 업데이트: Palvella Therapeutics, Inc.
소낭성 림프 기형 치료에서 Sirolimus 3.9% 국소 젤(PTX-022)의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 2상 공개 라벨 연구
이 연구는 소낭성 림프 기형의 치료에서 PTX-022(시롤리무스) 국소 젤 3.9% w/w의 안전성과 효능을 평가합니다.
참가자는 연구가 끝날 때까지 3개월 동안 PTX-022 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Vascular Birthmark Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania (CHOP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 13세 이상이어야 합니다.
- Microcystic 림프 기형으로 진단
- 프로토콜에 필요한 모든 활동을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 참여에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 동시 조건.
- 시롤리무스 또는 시롤리무스 유사 약물 또는 PTX-022에 대한 알레르기 또는 과민성 병력
- 연구 약물 투여 및 기타 프로토콜 요구 활동 준수를 포함하여 모든 테스트 및 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 것으로 연구자가 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: PTX-022
PTX-022 큐토린
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소낭성 림프 기형 치료에서 PTX-022의 안전성 및 효능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인에서 4개월까지 임상의 글로벌 평가 변경
기간: 4개월
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4개월
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기준선에서 4개월까지 환자 전체 평가의 변화
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTX-022에 대한 임상 시험
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Palvella Therapeutics, Inc.모병
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Palvella Therapeutics, Inc.완전한
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Palvella Therapeutics, Inc.모병
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Palvella Therapeutics, Inc.완전한Gorlin 증후군 환자의 BCC미국, 영국
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로