Исследование по оценке безопасности и эффективности PTX-022 (QTORIN Sirolimus) при лечении микрокистозных лимфатических мальформаций
23 декабря 2024 г. обновлено: Palvella Therapeutics, Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности 3,9% геля для местного применения сиролимуса (PTX-022) при лечении микрокистозных лимфатических мальформаций
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность геля для местного применения PTX-022 (сиролимус) 3,9% масс./масс. при лечении микрокистозных лимфатических мальформаций.
К концу исследования участник получит 3 месяца лечения PTX-022.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Vascular Birthmark Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania (CHOP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 13 лет
- Диагноз: микрокистозные лимфатические мальформации
- Способен и желает соблюдать все действия, требуемые протоколом
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое серьезное одновременное состояние, которое может неблагоприятно повлиять на участие.
- Любая история аллергии или гиперчувствительности к сиролимусу или сиролимусоподобным препаратам или к PTX-022
- Исследователь считает, что пациент не желает или не может соблюдать все тесты и процедуры, включая соблюдение режима приема исследуемого препарата и других действий, предусмотренных протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: PTX-022
PTX-022 КТОРИН
|
Безопасность и эффективность PTX-022 при лечении микрокистозных лимфатических мальформаций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей клинической оценки по сравнению с исходным уровнем до 4-го месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем до 4-го месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PALV-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .