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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PTX-022 (QTORIN Sirolimus) bei der Behandlung von mikrozystischen lymphatischen Fehlbildungen

26. August 2022 aktualisiert von: Palvella Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus 3,9 % topischem Gel (PTX-022) bei der Behandlung von mikrozystischen lymphatischen Missbildungen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von PTX-022 (Sirolimus) Topical Gel 3,9 % w/w bei der Behandlung von mikrozystischen lymphatischen Malformationen. Der Teilnehmer erhält bis zum Ende der Studie eine 3-monatige Behandlung mit PTX-022.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Rekrutierung
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Vascular Birthmark Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pennsylvania (CHOP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen 13 Jahre oder älter sein
  • Diagnostiziert mit mikrozystischen lymphatischen Malformationen
  • In der Lage und bereit, alle vom Protokoll geforderten Aktivitäten einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante gleichzeitige Bedingung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Jede Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus oder Sirolimus-ähnliche Medikamente oder gegen PTX-022
  • Patienten, die vom Prüfarzt als nicht willens oder nicht in der Lage angesehen werden, alle Tests und Verfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Studienmedikamentenverabreichung und anderer im Protokoll erforderlicher Aktivitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: PTX-022
PTX-022 QTORIN
Arzneimittel: PTX-022
Sicherheit und Wirksamkeit von PTX-022 bei der Behandlung von mikrozystischen lymphatischen Fehlbildungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der globalen Beurteilung durch den Arzt von Baseline bis Monat 4
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der globalen Beurteilung des Patienten von Baseline bis Monat 4
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALV-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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